Alimentação com restrição de tempo e transtorno bipolar
Alimentação com restrição de tempo como intervenção adjuvante para transtorno bipolar: aceitabilidade e viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alimentação com restrição de tempo (TRE) é uma forma de programar a ingestão de alimentos que demonstrou melhorar os ritmos circadianos em animais e humanos. O TRE é baseado na ciência animal e humana que mostra que o momento de comer influencia poderosamente os ritmos diurnos. A pesquisa em animais mostrou que a alimentação durante os períodos de sono leva a um aumento de norepinefrina, cortisol, vigília e atividade. Com base nisso, mais de uma década de estudos examinaram o impacto da randomização experimental de camundongos para alimentação com restrição de tempo durante as horas de vigília (vs. Alimentação ad libitum 24 horas). É importante ressaltar que a ingestão calórica e outras facetas da dieta foram sujeitas a um controle rigoroso. Uma descoberta consistente é que o TRE teve benefícios poderosos para os indicadores circadianos e metabólicos em todos os estudos, e dados mais recentes também mostram benefícios para a longevidade dos animais.
Aqui, o objetivo dos investigadores é estender este trabalho ao transtorno bipolar (TB). Mais especificamente, os investigadores reunirão dados para examinar a aceitabilidade e viabilidade do TRE entre aqueles que se identificam com transtorno bipolar e que apresentam alguns problemas de sono, ritmos circadianos ou horários. Os investigadores reunirão medidas de mania, depressão, sono e qualidade de vida, para fornecer evidências preliminares de mudança nessas dimensões.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94720
- University of California
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos diagnosticados com transtorno bipolar e atualmente recebendo cuidados médicos para seu transtorno bipolar.
- Experimentando problemas de horário/sono ou circadianos nos últimos 3 meses
- Regimes de medicação estáveis no último mês
- Conhecimentos adequados da língua inglesa para participar do programa.
- Morando na Califórnia.
Critério de exclusão:
- Déficits cognitivos (teste OMC de triagem)
- Atual: psicose, (hipo)mania, episódio depressivo maior, transtornos por uso de substâncias/álcool, diagnósticos de transtorno alimentar ou risco de suicídio agudo (entrevista MINI; consulte triagem TRE do DSM5)
- Pontuações altas (> 5) no Questionário de Exame de Triagem de Transtorno Alimentar
- Trabalho em turnos atual
- Mudança de peso >5 kg em 3 meses
- Gravidez
- Amamentação
Hipo ou hipertireoidismo não corrigido
*diabetes tipo 1
- Condições gastrointestinais que prejudicam a absorção de nutrientes
- Medicamentos contra-indicados para jejum, incluindo clozapina, medicamentos para baixar a glicose, injeções relacionadas ao diabetes, necessidade de alimentação de manhã cedo ou tarde da noite, corticosteróides.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: alimentação com restrição de tempo
Após a linha de base, os participantes serão solicitados a restringir sua alimentação a uma janela de 10 horas.
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Restrinja a alimentação a uma janela de 10 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade avaliada por meio de autoavaliações em itens elaborados para este estudo
Prazo: Imediatamente após o tratamento (10 semanas)
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autoavaliações da aceitabilidade da intervenção
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Imediatamente após o tratamento (10 semanas)
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Viabilidade avaliada pela porcentagem de clientes que concluíram as avaliações e intervenções
Prazo: Imediatamente após o tratamento (10 semanas)
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Porcentagem de clientes que não desistem do teste.
O abandono seria definido como a não conclusão da intervenção TRE ou a não conclusão da intervenção de final de tratamento.
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Imediatamente após o tratamento (10 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas de Mania Inferior conforme avaliados com o Questionário de Mania do Paciente-9
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após o tratamento (10 semanas)
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Questionário de Autoavaliação sobre Mania do Paciente-9
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Mudança da linha de base para imediatamente após o tratamento (10 semanas)
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Menores sintomas de depressão avaliados com o Patient Health Questionnaire-9
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após o tratamento (10 semanas)
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PHQ-9
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Mudança da linha de base para imediatamente após o tratamento (10 semanas)
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Pontuações mais baixas em duas escalas de sono do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após o tratamento (10 semanas)
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Autorrelato PROMIS de distúrbios do sono e comprometimento relacionado ao sono (somados)
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Mudança da linha de base para imediatamente após o tratamento (10 semanas)
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pontuações mais altas na autoavaliação da qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após o tratamento (10 semanas)
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Escala Breve de Qualidade de Vida no Transtorno Bipolar
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Mudança da linha de base para imediatamente após o tratamento (10 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Maior comprometimento funcional no Cronograma de Avaliação de Incapacidade da Organização Mundial da Saúde (WHO-DAS2.0)
Prazo: Mudança da linha de base para imediatamente após o tratamento (10 semanas)
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Escalas não físicas relacionadas à saúde OMS-DAS2.0
|
Mudança da linha de base para imediatamente após o tratamento (10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-10-15725
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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