시간 제한 섭식 및 양극성 장애
양극성 장애에 대한 보조 중재로서의 시간 제한 식사: 수용 가능성 및 타당성
연구 개요
상세 설명
시간 제한 식사(TRE)는 동물과 인간의 일주기 리듬을 개선하는 것으로 밝혀진 음식 섭취를 예약하는 방법입니다. TRE는 식사 시간이 일주기 리듬에 큰 영향을 미친다는 것을 보여주는 동물 및 인간 과학에 기반을 두고 있습니다. 동물 연구에 따르면 수면 중에 먹이를 먹으면 노르에피네프린, 코티솔, 각성 및 활동이 급증하는 것으로 나타났습니다. 이를 바탕으로 10년이 넘는 연구에서 쥐가 깨어 있는 시간 동안 시간 제한 먹이를 먹도록 실험적으로 무작위화하는 것이 미치는 영향을 조사했습니다(대. 24시간 자유롭게 먹이기). 중요한 것은 칼로리 섭취와 다이어트의 다른 측면이 엄격하게 통제된다는 점입니다. 일관된 발견은 TRE가 연구 전반에 걸쳐 일주기 및 대사 지표에 대해 강력한 이점을 가지고 있다는 것이며, 최신 데이터에서는 동물 수명에도 이점이 있음을 보여줍니다.
여기서 연구자들의 목표는 이 연구를 양극성 장애(BD)로 확장하는 것입니다. 보다 구체적으로, 조사관은 양극성 장애로 스스로 식별하고 수면, 일주기 리듬 또는 일정에 문제가 있는 사람들 사이에서 TRE의 수용 가능성과 타당성을 조사하기 위해 데이터를 수집할 것입니다. 조사관은 조증, 우울증, 수면, 삶의 질(QOL)에 대한 측정치를 수집하여 이러한 차원에 대한 변화의 예비 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
Berkeley, California, 미국, 94720
- University of California
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 양극성 장애 진단을 받고 현재 양극성 장애에 대한 치료를 받고 있는 성인.
- 지난 3개월 동안 일정/수면 또는 생체주기에 문제가 있음
- 지난 달 약물 요법은 안정적이었습니다.
- 프로그램에 참여하기에 적합한 영어 능력.
- 캘리포니아에 살고 있습니다.
제외 기준:
- 인지 결함(OMC 테스트 선별)
- 현재: 정신병, (저)조증, 주요 우울증 에피소드, 약물/알코올 사용 장애, 섭식 장애 진단 또는 급성 자살 위험(MINI 인터뷰, DSM5 TRE 스크리닝 참조)
- 섭식장애 선별 검사 설문지에서 높은 점수(> 5)
- 현재 교대근무
- 3개월 이내에 5kg 이상의 체중 변화
- 임신
- 모유수유
교정되지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 갑상선 기능 항진증
* 당뇨병 1형
- 영양분 흡수를 방해하는 위장 상태
- 클로자핀, 혈당 강하제, 당뇨병 관련 주사, 이른 아침 또는 늦은 저녁 음식이 필요한 코르티코스테로이드 등 단식에 금기인 약물.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 시간 제한 식사
기준선 이후 참가자에게는 식사를 10시간 범위로 제한하라는 요청을 받게 됩니다.
|
식사를 10시간 이내로 제한하세요.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
본 연구를 위해 고안된 항목에 대한 자체 평가를 사용하여 평가된 수용도
기간: 치료 직후(10주)
|
개입의 수용 가능성에 대한 자체 평가
|
치료 직후(10주)
|
|
평가 및 개입을 완료한 고객의 비율로 평가된 타당성
기간: 치료 직후(10주)
|
평가판을 중단하지 않은 고객의 비율입니다.
중퇴는 TRE 개입을 완료하지 않거나 치료 종료 개입을 완료하지 못하는 것으로 정의됩니다.
|
치료 직후(10주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 조증 설문지-9로 평가한 낮은 조증 증상
기간: 베이스라인부터 치료 직후까지의 변화(10주)
|
자가 평가 환자 매니아 설문지-9
|
베이스라인부터 치료 직후까지의 변화(10주)
|
|
환자 건강 설문지-9로 평가한 우울증 증상 감소
기간: 베이스라인부터 치료 직후까지의 변화(10주)
|
PHQ-9
|
베이스라인부터 치료 직후까지의 변화(10주)
|
|
두 가지 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 수면 척도에서 낮은 점수
기간: 베이스라인부터 치료 직후까지의 변화(10주)
|
수면 장애 및 수면 관련 장애에 대한 PROMIS 자가 보고(합계)
|
베이스라인부터 치료 직후까지의 변화(10주)
|
|
자체 평가 삶의 질에서 더 높은 점수
기간: 베이스라인에서 치료 후 즉시로의 변화(10주)
|
양극성 장애 척도의 간략한 삶의 질
|
베이스라인에서 치료 후 즉시로의 변화(10주)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세계보건기구 장애 평가 일정(WHO-DAS2.0)의 상위 기능 장애
기간: 베이스라인에서 치료 후 즉시로의 변화(10주)
|
WHO-DAS2.0 비물리적 건강 관련 척도
|
베이스라인에서 치료 후 즉시로의 변화(10주)
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .