側方洞リフトのための「トンネル」フラップと台形フラップ
2023年10月23日 更新者：Studio Dentistico Associato Sivolella
側方洞リフトのための「トンネル」皮弁と台形皮弁：前向きランダム化研究
この臨床試験の目的は、上顎の小臼歯または大臼歯領域および重度の歯槽骨を失った部分的または完全無歯顎患者において、トンネル法フラップを使用した側方サイナスリフト処置の有効性を従来の側方サイナスリフトと比較して評価することです。萎縮。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 術後の症状の観点から、トンネル皮弁法は台形皮弁法よりも側方洞リフトに適していますか？
- 合併症率や骨移植の有効性の点で、トンネル術は台形皮弁術よりも安全で効果的ですか？
参加者は、前方を垂直に切開するトンネル技術を使用した側方サイナスリフト手術を受けます。 患者は、問題を発見するために手術翌日に電話連絡するなどのフォローアップケアを受け、手術後1週間は日記をつけてビジュアルアナログスケール（VAS）の痛みの値と服用した鎮痛剤を記録します。 フォローアップの外科訪問は、抜糸時と抜糸後 30 日目に予定されます。 6か月後に歯科インプラントが挿入され、6か月後に補綴物のリハビリテーションが行われます。 インプラントは、補綴物のリハビリテーション後、最長 12 か月間モニタリングされます。
研究者らは、トンネル皮弁法による側方サイナスリフトと台形皮弁サイナスリフトの結果を比較する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stefano Sivolella, DDS, PhD
- 電話番号：0039 049 652821
- メール：stefano.sivolella@unipd.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dario Azeglio Castagna
- 電話番号：00393498550779
- メール：dario.castagna@virgilio.it
研究場所
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Padova、イタリア、35127
- 募集
- Studio Dentistico Associato Graiff e Sivolella
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コンタクト：
- Stefano Sivolella, DDS, PhD
- 電話番号：0039 049 652821
- メール：stefano.sivolella@unipd.it
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主任研究者：
- Stefano Sivolella, DDS, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 上顎の小臼歯または大臼歯領域で片側の歯を失った無歯または部分的に無歯の患者
- 重度の肺胞萎縮および残存重度の肺胞隆起の高さが最大 3 mm
除外基準:
- 重病
- 頭頸部の放射線療法
- 化学療法
- 抗吸収療法
- コントロールされていない糖尿病
- コントロールされていない歯周病
- 1日あたり10本以上のタバコを吸う
- 顔面または首の炎症性疾患または腫瘍性疾患
- 副鼻腔口と骨肉複合体の消失
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トンネルフラップのデザイン
参加者は、骨窓の予想される輪郭の近心側に少なくとも 10 mm の垂直前方切開を 1 つ行う、側方洞リフト手術を受けます。
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外科手術には次の手順が含まれます。
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アクティブコンパレータ：台形のフラップデザイン
参加者は側方サイナスリフト手術を受けます。
切開は歯槽堤の上部で水平に行われ、さらに近心領域と遠心領域に 2 つの解放切開が行われます。
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外科手術には次の手順が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 4 日目の VAS スケールでの痛みと不快感
時間枠：サイナスリフト手術後1週間目
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参加者は、最初の 7 日間の毎日の VAS スコア (0 ～ 10) による術後の主観的な痛み/不快感を、毎日同じ時間に特定の用紙に記録します。
VAS は長さ 10 cm の水平定規で、左端 (0 cm) は「痛みや不快感がまったくない」ことを示し、右端 (10 cm) は「想像できる最悪の痛み」を示します。
患者には、鎮痛剤の必要性（種類と量を含む）を記録するよう求められます。
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サイナスリフト手術後1週間目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：サイナスリフト手術中
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切開から最後の縫合（T1）までの外科的介入時間（分）を記録します。
副鼻腔粘膜の上昇時間 (T2) と副鼻腔の充満時間 (T3) も同様に測定されます。
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サイナスリフト手術中
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サイナスリフト後の軟部組織の治癒
時間枠：サイナスリフト術後10日後と40日後
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軟組織の治癒は、Lin SLらによって報告されたスコアを使用して、縫合糸除去時と縫合糸除去対照から30日後の2つの時点で評価されます。 創傷治癒の評価には、紅斑、浸出液、上皮化、粘膜の色、創傷の輪郭、粘膜の歪みという 6 つのスコアリングカテゴリーが含まれます。 各カテゴリは 3 点スケール (0、1、または 2) で採点され、0 ～ 3 の合計スコアは良好な治癒を表し、4 ～ 6 のスコアは満足のいく治癒を表し、7 ～ 9 のスコアは治癒の障害を表します。 、10 ～ 12 のスコアは治癒不良を表します。 |
サイナスリフト術後10日後と40日後
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サイナスリフト関連の合併症
時間枠：サイナスリフト手術中、手術から 1 日、10 日、40 日後。
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考えられる合併症はさまざまな時点で評価されます。
直接観察による外科手術中（出血、副鼻腔膜穿孔、眼窩下神経損傷、皮弁穿孔）。
手術翌日、患者さんへの電話連絡（出血、皮弁裂開、血腫、痛み）。
手術後 10 +/- 日後の抜糸時 (痛み、感染症、副鼻腔炎、骨移植片の変位、神経障害、創傷裂開)。
抜糸後 30 日目のコントロール (痛み、感染症、副鼻腔炎、骨移植片の変位、神経障害)。
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サイナスリフト手術中、手術から 1 日、10 日、40 日後。
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6ヶ月の期間を経て移植片が治癒
時間枠：インプラント手術から6ヶ月後
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インプラント挿入計画が最終決定された移植領域の CBCT は、サイナスリフトから 6 か月後に撮影されます。
評価されるパラメータは、前の骨ウィンドウの中心を通過する線に対応して計算された最終的な歯槽骨移植片の高さになります。骨移植片と副鼻腔の内側壁または鼻壁との間の接触の存在。空隙または変位の存在を意図した移植片の規則的な分布。
さらに、インプラント挿入中にトレフィンを使用して生検が行われます。
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インプラント手術から6ヶ月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨の質
時間枠：インプラント挿入時
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骨の質は、緻密な皮質骨の場合は D1、細かい海綿骨の場合は D4 までの範囲の Lekholm Zarb 分類によって評価されます。
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インプラント挿入時
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ISQ と RFA
時間枠：インプラント挿入時、サイナスリフト後 12 か月（補綴装填）、サイナスリフト後 24 か月
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1 ～ 100 の範囲の ISQ は、2 つの軸 (口蓋-頬側および近心-遠心) で RFA を測定して評価され、その平均値が収集されます。
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インプラント挿入時、サイナスリフト後 12 か月（補綴装填）、サイナスリフト後 24 か月
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挿入トルク
時間枠：インプラント挿入時
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最大の挿入トルクが得られます
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インプラント挿入時
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インプラント周囲辺縁骨
時間枠：インプラント挿入時、サイナスリフト後 12 か月（補綴装填）、サイナスリフト後 24 か月
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インプラント周囲辺縁骨の変動 (mm) は、標準化された技術を使用した根尖周囲 X 線写真で測定されます。 すでに記載されている方法を使用して取得されます。 辺縁骨の安定性 (例: Mameno、Tomoaki、他「機能におけるインプラント周囲の辺縁骨吸収のリスク指標)」少なくとも 4 年間: 遡及縦断研究。"Journal of periodontology 91.1 (2020): 37-45.)
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インプラント挿入時、サイナスリフト後 12 か月（補綴装填）、サイナスリフト後 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stefano Sivolella, DDS, PhD、Studio Dentistico Associato Sivolella
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Stacchi C, Lombardi T, Ottonelli R, Berton F, Perinetti G, Traini T. New bone formation after transcrestal sinus floor elevation was influenced by sinus cavity dimensions: A prospective histologic and histomorphometric study. Clin Oral Implants Res. 2018 May;29(5):465-479. doi: 10.1111/clr.13144. Epub 2018 Mar 23.
- Pjetursson BE, Tan WC, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the success of sinus floor elevation and survival of implants inserted in combination with sinus floor elevation. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):216-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01272.x.
- Rothstein SS, Paris DA, Zacek MP. Use of hydroxylapatite for the augmentation of deficient alveolar ridges. J Oral Maxillofac Surg. 1984 Apr;42(4):224-30. doi: 10.1016/0278-2391(84)90453-1.
- Stacchi C, Andolsek F, Berton F, Perinetti G, Navarra CO, Di Lenarda R. Intraoperative Complications During Sinus Floor Elevation with Lateral Approach: A Systematic Review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 May/Jun;32(3):e107-e118. doi: 10.11607/jomi.4884.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月21日
一次修了 (推定)
2024年10月21日
研究の完了 (推定)
2026年10月21日
試験登録日
最初に提出
2023年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月23日
最初の投稿 (実際)
2023年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月23日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。