用于横向窦提升的“隧道”皮瓣与梯形皮瓣
2023年10月23日 更新者：Studio Dentistico Associato Sivolella
用于侧窦提升的“隧道”皮瓣与梯形皮瓣：一项前瞻性随机研究
本临床试验的目的是评估使用隧道技术皮瓣进行侧窦提升术与传统侧窦提升术相比，对于上颌前磨牙或磨牙区牙齿缺失以及严重牙槽骨的部分或完全无牙颌患者的效果。萎缩。 它旨在回答的主要问题是：
- 就术后症状而言，隧道皮瓣技术是否比梯形皮瓣技术更适合侧窦提升术？
- 就并发症发生率和植骨效果而言，隧道技术是否比梯形皮瓣技术更安全、更有效？
参与者将使用隧道技术进行侧窦提升手术，其中包括制作垂直的前切口。 患者将接受后续护理，包括手术后第二天电话联系以发现任何问题，并且他们将在手术后一周内记日记，记录视觉模拟量表（VAS）疼痛值和所服用的镇痛药。 将安排在拆线后以及拆线后 30 天进行后续手术就诊。 6个月后，将植入牙种植体，6个月后将进行修复修复。 假肢康复后将对植入物进行长达 12 个月的监测。
研究人员将比较隧道瓣技术侧窦提升术与梯形瓣窦提升术的结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stefano Sivolella, DDS, PhD
- 电话号码：0039 049 652821
- 邮箱：stefano.sivolella@unipd.it
研究联系人备份
- 姓名：Dario Azeglio Castagna
- 电话号码：00393498550779
- 邮箱：dario.castagna@virgilio.it
学习地点
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-
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Padova、意大利、35127
- 招聘中
- Studio Dentistico Associato Graiff e Sivolella
-
接触：
- Stefano Sivolella, DDS, PhD
- 电话号码：0039 049 652821
- 邮箱：stefano.sivolella@unipd.it
-
首席研究员：
- Stefano Sivolella, DDS, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 无牙或部分无牙患者，上颌前磨牙或磨牙区域单侧牙齿缺失
- 严重牙槽萎缩，残留严重牙槽嵴高度达 3 毫米
排除标准：
- 重病
- 头颈部放射治疗
- 化疗
- 抗再吸收治疗
- 未受控制的糖尿病
- 不受控制的牙周病
- 每天吸烟>10支
- 面部或颈部炎症或肿瘤疾病
- 窦口和骨道复合体的闭塞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：隧道瓣设计
参与者将接受侧窦提升手术，其中将在距骨窗预期轮廓内侧至少 10 毫米处制作一个垂直前切口。
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手术过程将涉及以下步骤：
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有源比较器：梯形翻板设计
参与者将接受侧窦提升手术。
切口将在牙槽嵴顶部水平切开，并在内侧和外侧区域另外开两个释放切口。
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手术过程将涉及以下步骤：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后第 4 天 VAS 评分显示疼痛和不适
大体时间：上颌窦提升手术后第一周
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参与者将在前 7 天每天同一时间以特定表格记录主观术后疼痛/不适的每日 VAS 评分（0 至 10）。
VAS 是一把 10 厘米长的水平尺，左端（0 厘米）表示“完全没有疼痛/不适”，右端（10 厘米）表示“可以想象到的最严重的疼痛”。
患者还将被要求记录镇痛药的需求（包括类型和数量）。
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上颌窦提升手术后第一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：上颌窦提升手术期间
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记录从切口到最后缝合（T1）的手术干预持续时间（分钟）。
还将测量鼻窦粘膜抬高时间 (T2) 和鼻窦充盈时间 (T3)。
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上颌窦提升手术期间
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上颌窦提升术后软组织愈合
大体时间：上颌窦提升手术后 10 天和 40 天
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将使用 Lin SL 等人报告的两个时间点的评分来评估软组织愈合情况：拆线时和拆线后 30 天对照。 伤口愈合的评估将包括6个评分类别，即红斑、渗出物、上皮化、粘膜颜色、伤口轮廓和粘膜扭曲。 每个类别均采用 3 分制（0、1 或 2）评分，总分 0 至 3 表示愈合良好，分数 4 至 6 表示愈合满意，分数 7 至 9 表示愈合障碍，10到12分代表愈合不良 |
上颌窦提升手术后 10 天和 40 天
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上颌窦提升相关并发症
大体时间：在上颌窦提升手术期间，手术后 1、10 和 40 天。
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将在不同时间点评估可能的并发症。
手术过程中通过直接观察（出血、窦膜穿孔、眶下神经损伤、皮瓣穿孔）。
手术后第二天通过电话给病人打电话（出血、皮瓣裂开、血肿、疼痛）。
手术后 10 +/- 天后拆线控制（疼痛、感染、鼻窦炎、骨移植物移位、神经病变、伤口裂开）。
拆线后 30 天进行控制（疼痛、感染、鼻窦炎、骨移植物移位、神经病变）。
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在上颌窦提升手术期间，手术后 1、10 和 40 天。
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6个月后移植愈合
大体时间：种植手术后 6 个月
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上颌窦提升术后 6 个月后，将针对最终确定种植体植入计划的移植区域进行 CBCT。
评估的参数将是根据穿过前一个骨窗中心的线计算出的最终牙槽骨移植高度；骨移植物与窦腔内侧或鼻壁之间存在接触；移植物的规则分布，意为存在空隙或位移。
此外，在种植体插入期间将通过trefine进行活检。
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种植手术后 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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骨质量
大体时间：种植体植入期间
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骨质量将通过 Lekholm Zarb 分类进行评估，范围为致密皮质骨 D1 和细小梁骨 D4。
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种植体植入期间
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ISQ 和 RFA
大体时间：种植体植入期间、上颌窦提升（假体负载）后 12 个月、上颌窦提升后 24 个月
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ISQ 范围从 1 到 100，将通过测量两个轴（腭-颊和近-远）上的 RFA 进行评估，并收集它们的平均值。
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种植体植入期间、上颌窦提升（假体负载）后 12 个月、上颌窦提升后 24 个月
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插入扭矩
大体时间：种植体植入期间
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将收集最大插入扭矩
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种植体植入期间
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种植体周围边缘骨
大体时间：种植体植入期间、上颌窦提升（假体负载）后 12 个月、上颌窦提升后 24 个月
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种植体周围边缘骨变化 (mm) 将在根尖 X 光片上测量，采用标准化技术，使用已经描述的方法获得边缘骨稳定性（例如 Mameno、Tomoaki 等人“功能中种植体周围边缘骨吸收的风险指标”）至少 4 年：回顾性纵向研究。“牙周病学杂志 91.1 (2020): 37-45。)
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种植体植入期间、上颌窦提升（假体负载）后 12 个月、上颌窦提升后 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stefano Sivolella, DDS, PhD、Studio Dentistico Associato Sivolella
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Stacchi C, Lombardi T, Ottonelli R, Berton F, Perinetti G, Traini T. New bone formation after transcrestal sinus floor elevation was influenced by sinus cavity dimensions: A prospective histologic and histomorphometric study. Clin Oral Implants Res. 2018 May;29(5):465-479. doi: 10.1111/clr.13144. Epub 2018 Mar 23.
- Pjetursson BE, Tan WC, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the success of sinus floor elevation and survival of implants inserted in combination with sinus floor elevation. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):216-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01272.x.
- Rothstein SS, Paris DA, Zacek MP. Use of hydroxylapatite for the augmentation of deficient alveolar ridges. J Oral Maxillofac Surg. 1984 Apr;42(4):224-30. doi: 10.1016/0278-2391(84)90453-1.
- Stacchi C, Andolsek F, Berton F, Perinetti G, Navarra CO, Di Lenarda R. Intraoperative Complications During Sinus Floor Elevation with Lateral Approach: A Systematic Review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 May/Jun;32(3):e107-e118. doi: 10.11607/jomi.4884.
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- Soardi CM, Spinato S, Zaffe D, Wang HL. Atrophic maxillary floor augmentation by mineralized human bone allograft in sinuses of different size: an histologic and histomorphometric analysis. Clin Oral Implants Res. 2011 May;22(5):560-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02034.x. Epub 2010 Dec 9.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月21日
初级完成 (估计的)
2024年10月21日
研究完成 (估计的)
2026年10月21日
研究注册日期
首次提交
2023年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月23日
首次发布 (实际的)
2023年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月23日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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