"Tunnel" flap vs trapezformet flap til lateral sinusløft
23. oktober 2023 opdateret af: Studio Dentistico Associato Sivolella
"Tunnel" flap vs trapezformet flap til lateral sinusløft: en prospektiv randomiseret undersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af den laterale sinus-løft-procedure ved hjælp af tunnel-teknikken flap sammenlignet med den traditionelle laterale sinus-løft i delvist eller fuldstændig tandløse patienter med tab af tænder i de maksillære præmolar eller molar områder og alvorlige alveolære atrofi. De primære spørgsmål, det sigter mod at besvare er:
- Er tunnelklapteknikken mere velegnet til lateral sinusløft end trapezflapteknikken med hensyn til postoperative symptomer?
- Er tunnelteknikken sikrere og mere effektiv end trapezformede flapteknikken med hensyn til komplikationsfrekvens og effektiviteten af knogletransplantation?
Deltagerne vil gennemgå proceduren for lateral sinusløft ved hjælp af tunnelteknikken, som involverer at lave et lodret anteriort snit. Patienterne vil modtage opfølgende behandling, herunder telefonkontakt dagen efter proceduren for at opdage eventuelle problemer, og de vil føre en dagbog i løbet af ugen efter operationen for at registrere smerteværdier på visuel analog skala (VAS) og taget analgetika. Opfølgende kirurgiske besøg vil blive planlagt til suturfjernelse og 30 dage efter suturfjernelse. Efter 6 måneder vil der blive indsat tandimplantater, og proteserehabilitering vil finde sted 6 måneder senere. Implantater vil blive overvåget i op til 12 måneder efter proteserehabilitering.
Forskere vil sammenligne resultaterne af tunnelklapteknikkens laterale sinusløft med det trapezformede sinusløft.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stefano Sivolella, DDS, PhD
- Telefonnummer: 0039 049 652821
- E-mail: stefano.sivolella@unipd.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Dario Azeglio Castagna
- Telefonnummer: 00393498550779
- E-mail: dario.castagna@virgilio.it
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italien, 35127
- Rekruttering
- Studio Dentistico Associato Graiff e Sivolella
-
Kontakt:
- Stefano Sivolella, DDS, PhD
- Telefonnummer: 0039 049 652821
- E-mail: stefano.sivolella@unipd.it
-
Ledende efterforsker:
- Stefano Sivolella, DDS, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tandløse eller delvis tandløse patienter med et ensidigt tab af tænder i de maxillære præmolar eller molar områder
- alvorlig alveolær atrofi og en resterende alvorlig alveolær ryghøjde op til 3 mm
Ekskluderingskriterier:
- svær sygdom
- strålebehandling af hoved og nakke
- kemoterapi
- antiresorptiv terapi
- ukontrolleret diabetes
- ukontrolleret paradentose
- ryger >10 cigaretter om dagen
- ansigts- eller halsbetændelse eller onkologiske sygdomme
- obliteration af sinus ostium og osteomeatal kompleks
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tunnelklap design
Deltagerne vil gennemgå en lateral sinusløft-procedure, hvor et enkelt lodret anteriort snit vil blive lavet mindst 10 mm mesialt til det forventede omrids af det knoglete vindue.
|
Den kirurgiske procedure vil omfatte følgende trin:
|
|
Aktiv komparator: Trapezioid klapdesign
Deltagerne vil gennemgå en lateral sinusløft-procedure.
Snittet vil blive lavet vandret på toppen af den alveolære højderyg med to yderligere frigørende snit i de mesiale og distale regioner.
|
Den kirurgiske procedure vil omfatte følgende trin:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter og ubehag på VAS-skalaen på 4. postoperative dag
Tidsramme: Første uge efter sinus lift procedure
|
Deltagerne vil registrere den subjektive postoperative smerte/ubehag på en daglig VAS-score (0 til 10) i de første 7 dage, på samme tid hver dag, på en specifik formular.
VAS er en vandret lineal 10 cm lang med venstre ende (0 cm) angiver "ingen smerte/ubehag overhovedet" og højre grænse (10 cm) angiver "den værst tænkelige smerte.
Patienterne vil også blive bedt om at registrere behovet for analgetika (inklusive type og mængde).
|
Første uge efter sinus lift procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tider til kirurgisk indgreb
Tidsramme: Under sinusløftprocedure
|
Varighed af kirurgisk indgreb (minutter) registreret fra snit til sidste sutur (T1).
Tider for sinus slimhindeforhøjelse (T2) og for sinusfyldning (T3) vil også blive målt.
|
Under sinusløftprocedure
|
|
Heling af blødt væv efter sinusløft
Tidsramme: 10 dage og 40 dage efter sinus lift procedure
|
Heling af blødt væv vil blive evalueret ved hjælp af scoringen rapporteret af Lin SL et al., på to tidspunkter: ved suturfjernelse og 30 dage efter kontrol med suturfjernelse. Vurderinger af sårheling vil omfatte 6 scoringskategorier, nemlig erytem, ekssudat, epitelisering, slimhindefarve, sårkontur og forvrængning af slimhinde. Hver kategori bedømmes på en 3-punkts skala (0, 1 eller 2), og en samlet score fra 0 til 3 repræsenterer god heling, en score fra 4 til 6 repræsenterer tilfredsstillende heling, en score fra 7 til 9 repræsenterer forstyrrelse af helingen , og en score fra 10 til 12 repræsenterer dårlig heling |
10 dage og 40 dage efter sinus lift procedure
|
|
Sinus lift relaterede komplikationer
Tidsramme: Under sinusløft procedure, 1, 10 og 40 dage fra proceduren.
|
Mulige komplikationer vil blive vurderet på forskellige tidspunkter.
Under det kirurgiske indgreb gennem direkte observation (blødning, perforering af sinusmembran, infraorbital nerveskade, perforering af flappen).
Dagen efter operationen gennem et telefonopkald til patienten (blødning, flap dehiscens, hæmatom, smerter).
Ved suturfjernelse kontrol efter 10 +/- dage efter operationen (smerter, infektioner, bihulebetændelse, knogletransplantatforskydning, neuropati, sårbrud).
30 dage efter suturfjernelse kontrol (smerte, infektioner, bihulebetændelse, forskydning af knogletransplantat, neuropati).
|
Under sinusløft procedure, 1, 10 og 40 dage fra proceduren.
|
|
Graft healing efter en 6 måneders periode
Tidsramme: 6 måneder efter implantationsproceduren
|
En CBCT af det transplanterede område færdiggjort til implantatindsættelsesplanlægning vil blive taget efter 6 måneder fra sinusløftet.
De evaluerede parametre vil være den endelige alveolære knogletransplantathøjde beregnet i overensstemmelse med en linje, der går gennem midten af det foregående knoglevindue; tilstedeværelsen af kontakten mellem knogletransplantatet og den mediale eller nasale væg i sinushulen; den regelmæssige fordeling af transplantatet, beregnet som tilstedeværelsen af hulrum eller forskydninger.
Desuden vil der blive taget en biopsi under implantatindsættelse ved hjælp af en trefine.
|
6 måneder efter implantationsproceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knoglekvalitet
Tidsramme: Under implantatindsættelse
|
Knoglekvaliteten vil blive evalueret ved hjælp af Lekholm Zarb klassificering, der spænder fra D1 for tæt kortikal knogle og D4 for fin trabekulær knogle.
|
Under implantatindsættelse
|
|
ISQ og RFA
Tidsramme: Under implantatindsættelse, 12 måneder efter sinusløft (protesebelastning), 24 måneder efter sinusløft
|
ISQ, der spænder fra 1 til 100, vil blive evalueret ved at måle RFA på to akser (palatal-bukkal og mesial-distal), og deres middelværdi vil blive indsamlet.
|
Under implantatindsættelse, 12 måneder efter sinusløft (protesebelastning), 24 måneder efter sinusløft
|
|
Indføringsmoment
Tidsramme: Under implantatindsættelse
|
Maksimalt indføringsmoment vil blive indsamlet
|
Under implantatindsættelse
|
|
Peri-implantat marginal knogle
Tidsramme: Under implantatindsættelse, 12 måneder efter sinusløft (protesebelastning), 24 måneder efter sinusløft
|
Peri-implantat marginale knoglevariationer (mm) vil blive målt på Periapikal røntgenbillede med en standardiseret teknik vil blive opnået ved hjælp af metoder, der allerede er beskrevet Marginal knoglestabilitet (f.eks. Mameno, Tomoaki, et al. "Risikoindikatorer for marginal knogleresorption omkring implantater i funktion i mindst 4 år: En retrospektiv longitudinel undersøgelse." Journal of parodontology 91.1 (2020): 37-45.)
|
Under implantatindsættelse, 12 måneder efter sinusløft (protesebelastning), 24 måneder efter sinusløft
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stefano Sivolella, DDS, PhD, Studio Dentistico Associato Sivolella
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Boyne PJ, James RA. Grafting of the maxillary sinus floor with autogenous marrow and bone. J Oral Surg. 1980 Aug;38(8):613-6. No abstract available.
- Stacchi C, Lombardi T, Ottonelli R, Berton F, Perinetti G, Traini T. New bone formation after transcrestal sinus floor elevation was influenced by sinus cavity dimensions: A prospective histologic and histomorphometric study. Clin Oral Implants Res. 2018 May;29(5):465-479. doi: 10.1111/clr.13144. Epub 2018 Mar 23.
- Pjetursson BE, Tan WC, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the success of sinus floor elevation and survival of implants inserted in combination with sinus floor elevation. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):216-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01272.x.
- Rothstein SS, Paris DA, Zacek MP. Use of hydroxylapatite for the augmentation of deficient alveolar ridges. J Oral Maxillofac Surg. 1984 Apr;42(4):224-30. doi: 10.1016/0278-2391(84)90453-1.
- Stacchi C, Andolsek F, Berton F, Perinetti G, Navarra CO, Di Lenarda R. Intraoperative Complications During Sinus Floor Elevation with Lateral Approach: A Systematic Review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 May/Jun;32(3):e107-e118. doi: 10.11607/jomi.4884.
- Spinato S, Bernardello F, Galindo-Moreno P, Zaffe D. Maxillary sinus augmentation by crestal access: a retrospective study on cavity size and outcome correlation. Clin Oral Implants Res. 2015 Dec;26(12):1375-82. doi: 10.1111/clr.12477. Epub 2014 Sep 5.
- Soardi CM, Spinato S, Zaffe D, Wang HL. Atrophic maxillary floor augmentation by mineralized human bone allograft in sinuses of different size: an histologic and histomorphometric analysis. Clin Oral Implants Res. 2011 May;22(5):560-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02034.x. Epub 2010 Dec 9.
- Stacchi C, Spinato S, Lombardi T, Bernardello F, Bertoldi C, Zaffe D, Nevins M. Minimally Invasive Management of Implant-Supported Rehabilitation in the Posterior Maxilla, Part II. Surgical Techniques and Decision Tree. Int J Periodontics Restorative Dent. 2020 May/Jun;40(3):e95-e102. doi: 10.11607/prd.4498.
- Moy PK, Lundgren S, Holmes RE. Maxillary sinus augmentation: histomorphometric analysis of graft materials for maxillary sinus floor augmentation. J Oral Maxillofac Surg. 1993 Aug;51(8):857-62. doi: 10.1016/s0278-2391(10)80103-x.
- Browaeys H, Bouvry P, De Bruyn H. A literature review on biomaterials in sinus augmentation procedures. Clin Implant Dent Relat Res. 2007 Sep;9(3):166-77. doi: 10.1111/j.1708-8208.2007.00050.x.
- Kao SY, Lui MT, Cheng DH, Chen TW. Lateral trap-door window approach with maxillary sinus membrane lifting for dental implant placement in atrophied edentulous alveolar ridge. J Chin Med Assoc. 2015 Feb;78(2):85-8. doi: 10.1016/j.jcma.2014.05.016. Epub 2014 Oct 3.
- Silva LD, de Lima VN, Faverani LP, de Mendonca MR, Okamoto R, Pellizzer EP. Maxillary sinus lift surgery-with or without graft material? A systematic review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Dec;45(12):1570-1576. doi: 10.1016/j.ijom.2016.09.023. Epub 2016 Oct 17.
- Danesh-Sani SA, Engebretson SP, Janal MN. Histomorphometric results of different grafting materials and effect of healing time on bone maturation after sinus floor augmentation: a systematic review and meta-analysis. J Periodontal Res. 2017 Jun;52(3):301-312. doi: 10.1111/jre.12402. Epub 2016 Aug 18.
- Testori T, Weinstein T, Taschieri S, Wallace SS. Risk factors in lateral window sinus elevation surgery. Periodontol 2000. 2019 Oct;81(1):91-123. doi: 10.1111/prd.12286.
- Scarano A, Lorusso F, Arcangelo M, D'Arcangelo C, Celletti R, de Oliveira PS. Lateral Sinus Floor Elevation Performed with Trapezoidal and Modified Triangular Flap Designs: A Randomized Pilot Study of Post-Operative Pain Using Thermal Infrared Imaging. Int J Environ Res Public Health. 2018 Jun 16;15(6):1277. doi: 10.3390/ijerph15061277.
- De Stavola L, Tunkel J. Results of vertical bone augmentation with autogenous bone block grafts and the tunnel technique: a clinical prospective study of 10 consecutively treated patients. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 Sep-Oct;33(5):651-9. doi: 10.11607/prd.0932.
- Restoy-Lozano A, Dominguez-Mompell JL, Infante-Cossio P, Lara-Chao J, Espin-Galvez F, Lopez-Pizarro V. Reconstruction of mandibular vertical defects for dental implants with autogenous bone block grafts using a tunnel approach: clinical study of 50 cases. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Nov;44(11):1416-22. doi: 10.1016/j.ijom.2015.05.019. Epub 2015 Jun 23.
- Khoury F, Hanser T. Three-Dimensional Vertical Alveolar Ridge Augmentation in the Posterior Maxilla: A 10-year Clinical Study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 Mar/Apr;34(2):471-480. doi: 10.11607/jomi.6869.
- Ponte A, Khoury F. The tunnel technique in bone grafting procedure: A clinical study. Int J Oral Maxxillofac Implants. 2004; 19: 766.
- Mazzocco C, Buda S, De Paoli S. The tunnel technique: a different approach to block grafting procedures. Int J Periodontics Restorative Dent. 2008 Feb;28(1):45-53.
- Restoy A, Pizarro VL, Ordonez V, Lara J, Doussinague BR, Dominguez-Mompell JL. Treatment of the posterior atrophic maxilla using three-dimensional reconstruction technique with sinus lift and a "tunnel" approach. Rev Esp Cir Oral Maxilofac. 2015;37:7-14
- Lin SL, Wu SL, Tsai CC, Ko SY, Chiang WF, Yang JW. The Use of Solid-Phase Concentrated Growth Factors for Surgical Defects in the Treatment of Dysplastic Lesions of the Oral Mucosa. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Dec;74(12):2549-2556. doi: 10.1016/j.joms.2016.06.183. Epub 2016 Jul 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
21. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
21. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
27. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20464
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .