측면 부비동 리프트를 위한 "터널" 플랩과 사다리꼴 플랩
2023년 10월 23일 업데이트: Studio Dentistico Associato Sivolella
측면 부비동 리프트를 위한 "터널" 플랩과 사다리꼴 플랩: 전향적 무작위 연구
본 임상시험의 목적은 상악 소구치 또는 대구치 부위의 치아 상실과 심한 치조골이 상실된 부분 또는 전체 무치악 환자를 대상으로 터널 기법 플랩을 이용한 측면 상악 거상술의 유효성을 전통적인 측면 상악 거상술과 비교하여 평가하는 것입니다. 위축. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 수술 후 증상 측면에서 터널 플랩 기법이 사다리꼴 플랩 기법보다 외측 상악동 거상술에 더 적합한가요?
- 합병증 발생률이나 뼈이식의 효과 측면에서 터널법이 사다리꼴 피판법에 비해 더 안전하고 효과적인가요?
참가자는 수직 전방 절개를 포함하는 터널 기술을 사용하여 측면 상악동 거상술을 받게 됩니다. 환자는 문제를 발견하기 위해 시술 다음날 전화 연락을 포함하여 후속 관리를 받게 되며 수술 후 일주일 동안 VAS(시각 아날로그 척도) 통증 값과 복용한 진통제를 기록하기 위해 일기를 작성하게 됩니다. 후속 수술 방문은 봉합사 제거 및 봉합사 제거 후 30일에 예정됩니다. 6개월 후 치과 임플란트를 식립하게 되며, 6개월 후에 보철 재활을 진행하게 됩니다. 임플란트는 보철 재활 후 최대 12개월 동안 모니터링됩니다.
연구원들은 터널 플랩 기술 측면 상악동 리프트와 사다리꼴 플랩 상악동 리프트의 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stefano Sivolella, DDS, PhD
- 전화번호: 0039 049 652821
- 이메일: stefano.sivolella@unipd.it
연구 연락처 백업
- 이름: Dario Azeglio Castagna
- 전화번호: 00393498550779
- 이메일: dario.castagna@virgilio.it
연구 장소
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Padova, 이탈리아, 35127
- 모병
- Studio Dentistico Associato Graiff e Sivolella
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연락하다:
- Stefano Sivolella, DDS, PhD
- 전화번호: 0039 049 652821
- 이메일: stefano.sivolella@unipd.it
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수석 연구원:
- Stefano Sivolella, DDS, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 상악 소구치 또는 대구치 부위의 일측 치아 상실이 있는 무치악 또는 부분 무치악 환자
- 심한 폐포 위축 및 최대 3mm의 잔여 심한 폐포 능선 높이
제외 기준:
- 심각한 질병
- 머리와 목 방사선 치료
- 화학 요법
- 항흡수 요법
- 조절되지 않는 당뇨병
- 조절되지 않는 치주질환
- 하루에 담배 10개비 이상 흡연
- 안면 또는 목의 염증성 또는 종양성 질환
- 부비동 소공 및 골종 복합체의 제거
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 터널 플랩 디자인
참가자는 단일 수직 전방 절개를 뼈 창의 예상 윤곽선에 대해 근심 방향으로 최소 10mm 만드는 측면 부비동 리프트 절차를 받게 됩니다.
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수술 절차에는 다음 단계가 포함됩니다.
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활성 비교기: 사다리꼴 플랩 디자인
참가자는 측면동 거상술을 받게 됩니다.
절개는 치조 능선 상단에 수평으로 이루어지며, 근심 및 원위 부위에 두 개의 추가 방출 절개가 이루어집니다.
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수술 절차에는 다음 단계가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 4일째 VAS 척도의 통증 및 불편감
기간: 상악동 거상술 후 첫 주
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참가자는 처음 7일 동안 매일 같은 시간에 특정 양식에 주관적인 수술 후 통증/불편함을 일일 VAS 점수(0~10)로 기록합니다.
VAS는 왼쪽 끝(0cm)이 "전혀 통증/불편함이 없음"을 나타내고 오른쪽 끝(10cm)이 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 나타내는 길이 10cm의 가로 눈금자입니다.
환자는 또한 진통제의 필요성(유형 및 수량 포함)을 기록하도록 요청받을 것입니다.
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상악동 거상술 후 첫 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 소요 시간
기간: 상악동 거상술 중
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절개부터 마지막 봉합사(T1)까지 기록된 수술 개입 기간(분)입니다.
부비동 점막 상승(T2) 및 부비동 충전(T3) 시간도 측정됩니다.
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상악동 거상술 중
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상악동 거상술 후 연조직 치유
기간: 상악동 거상술 후 10일, 40일
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연조직 치유는 봉합사 제거 시점과 봉합사 제거 제어 후 30일의 두 시점에서 Lin SL 등이 보고한 점수를 사용하여 평가됩니다. 상처 치유 평가에는 6가지 점수 범주, 즉 홍반, 삼출물, 상피화, 점막 색상, 상처 윤곽 및 점막 왜곡이 포함됩니다. 각 항목은 3점 척도(0, 1, 2)로 점수가 매겨지며, 총점이 0~3점은 치유가 양호함, 4~6점은 만족스러운 치유, 7~9점은 치유 장애를 의미한다. , 10에서 12 사이의 점수는 치유가 좋지 않음을 나타냅니다. |
상악동 거상술 후 10일, 40일
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부비동 리프트 관련 합병증
기간: 상악동 거상술 중, 시술 후 1일, 10일, 40일.
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가능한 합병증은 다양한 시점에서 평가됩니다.
직접적인 관찰을 통한 수술 과정(출혈, 상악동막 천공, 안와하 신경 손상, 피판 천공).
수술 다음날 환자에게 전화를 통해 (출혈, 피판 열개, 혈종, 통증)
수술 후 10 +/- 일 후 봉합사 제거 조절 시(통증, 감염, 부비동염, 뼈 이식 변위, 신경병증, 상처 열개).
봉합사 제거 후 30일째(통증, 감염, 부비동염, 뼈 이식 변위, 신경병증).
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상악동 거상술 중, 시술 후 1일, 10일, 40일.
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6개월 후 이식 치유
기간: 임플란트 시술 후 6개월
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임플란트 식립 계획으로 확정된 이식 부위의 CBCT는 상악동 거상술 후 6개월 후에 촬영됩니다.
평가된 매개변수는 이전 뼈 창의 중심을 통과하는 선에 대응하여 계산된 최종 치조골 이식 높이입니다. 뼈 이식편과 부비강의 내측 또는 비강 벽 사이의 접촉 존재; 공극 또는 변위의 존재를 의도한 이식편의 규칙적인 분포.
또한 트레핀을 사용하여 임플란트를 삽입하는 동안 생검을 실시합니다.
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임플란트 시술 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈의 질
기간: 임플란트 식립 중
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뼈의 질은 Lekholm Zarb 분류를 통해 치밀한 피질골의 경우 D1, 가는 소주골의 경우 D4로 평가됩니다.
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임플란트 식립 중
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ISQ와 RFA
기간: 임플란트 식립 중, 상악동 거상술(보철적하) 후 12개월, 상악동 거상술 후 24개월
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1부터 100까지의 ISQ는 두 축(구개측-협측 및 근심-원위)에서 RFA를 측정하여 평가되며 평균값이 수집됩니다.
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임플란트 식립 중, 상악동 거상술(보철적하) 후 12개월, 상악동 거상술 후 24개월
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삽입 토크
기간: 임플란트 식립 중
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최대 삽입 토크가 수집됩니다.
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임플란트 식립 중
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임플란트 주위 변연골
기간: 임플란트 식립 중, 상악동 거상술(보철적하) 후 12개월, 상악동 거상술 후 24개월
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이미 설명된 방법을 사용하여 임플란트 주위 변연골 변화(mm)를 표준화된 기술을 사용하여 치근단 방사선 사진에서 측정합니다. 변연골 안정성(예: Mameno, Tomoaki 등. "Risk Indicators for Marginal Bone Resorption in Implants in Function) 최소 4년 동안: 후향적 종단적 연구." Journal of Periodontology 91.1 (2020): 37-45.)
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임플란트 식립 중, 상악동 거상술(보철적하) 후 12개월, 상악동 거상술 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stefano Sivolella, DDS, PhD, Studio Dentistico Associato Sivolella
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Boyne PJ, James RA. Grafting of the maxillary sinus floor with autogenous marrow and bone. J Oral Surg. 1980 Aug;38(8):613-6. No abstract available.
- Stacchi C, Lombardi T, Ottonelli R, Berton F, Perinetti G, Traini T. New bone formation after transcrestal sinus floor elevation was influenced by sinus cavity dimensions: A prospective histologic and histomorphometric study. Clin Oral Implants Res. 2018 May;29(5):465-479. doi: 10.1111/clr.13144. Epub 2018 Mar 23.
- Pjetursson BE, Tan WC, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the success of sinus floor elevation and survival of implants inserted in combination with sinus floor elevation. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):216-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01272.x.
- Rothstein SS, Paris DA, Zacek MP. Use of hydroxylapatite for the augmentation of deficient alveolar ridges. J Oral Maxillofac Surg. 1984 Apr;42(4):224-30. doi: 10.1016/0278-2391(84)90453-1.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 21일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 21일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20464
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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