Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

"Alagút" csappantyú kontra trapézszárny az oldalsó szinuszemelőhöz

2023. október 23. frissítette: Studio Dentistico Associato Sivolella

"Alagút" csappantyú kontra trapézszárny az oldalsó szinuszemeléshez: Leendő véletlenszerű vizsgálat

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje az alagúttechnikai lebeny segítségével végzett laterális sinus lifting eljárás hatékonyságát a hagyományos oldalsó sinus lifttel összehasonlítva olyan részlegesen vagy teljesen fogatlan betegeknél, akiknél a maxilláris premolaris vagy moláris területeken fogak elvesztése és súlyos alveolaris. sorvadás. Az elsődleges kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  1. A posztoperatív tünetek szempontjából az alagútlebeny technika alkalmasabb oldalsó sinus emelésre, mint a trapézlebeny technika?
  2. Biztonságosabb és hatékonyabb az alagút technika, mint a trapézlebeny technika a szövődmények aránya és a csontátültetés hatékonysága szempontjából?

A résztvevők az alagút technikával végzett laterális sinus lift eljáráson esnek át, amely függőleges elülső bemetszést tartalmaz. A betegek utókezelést kapnak, beleértve a telefonos kapcsolatfelvételt a beavatkozást követő napon az esetleges problémák észlelése érdekében, és a műtétet követő héten naplót vezetnek, amelyben rögzítik a vizuális analóg skála (VAS) fájdalomértékeit és a bevett fájdalomcsillapítókat. A varrateltávolításhoz és a varrateltávolítás után 30 nappal utólagos sebészeti látogatásokat terveznek. 6 hónap elteltével fogászati ​​implantátumok kerülnek behelyezésre, majd 6 hónap múlva kerül sor a protetikai rehabilitációra. Az implantátumokat a protézis-rehabilitáció után 12 hónapig ellenőrizni fogják.

A kutatók összehasonlítják az alagútszárny-technika oldalsó szinuszemelő eredményeit a trapézlebeny szinuszemelésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Padova, Olaszország, 35127
        • Toborzás
        • Studio Dentistico Associato Graiff e Sivolella
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stefano Sivolella, DDS, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • fogatlan vagy részben fogatlan betegek egyoldalú fogvesztéssel a maxilláris premolaris vagy moláris területeken
  • súlyos alveolaris atrófia és a maradék súlyos alveolaris gerinc magassága legfeljebb 3 mm

Kizárási kritériumok:

  • súlyos betegség
  • fej és nyak sugárterápiája
  • kemoterápia
  • antireszorptív terápia
  • ellenőrizetlen cukorbetegség
  • ellenőrizetlen periodontális betegség
  • napi 10 cigarettát meghaladó dohányzás
  • az arc vagy a nyak gyulladásos vagy onkológiai betegségei
  • a sinus ostium és az osteomeatalis komplex obliterációja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alagútszárny kialakítása
A résztvevők oldalsó sinus lifting eljáráson esnek át, melynek során egyetlen függőleges elülső bemetszést végeznek legalább 10 mm-re a csontos ablak várható körvonalához képest.
Eljárás: Lateral sinus lift alagútszárnyas technikával

A sebészeti eljárás a következő lépéseket tartalmazza:

  • Egyetlen függőleges elülső bemetszést kell végezni, legalább 10 mm-re a csontos ablak várható körvonalához képest.
  • A teljes vastagságú szárnyat óvatosan megemeljük, hogy szabaddá tegye a sinus maxilláris oldalfalát.
  • A maxilláris sinus oldalfalában egy csapóajtó kerül kialakításra egy dedikált piezosebészeti betét vagy egy 3 mm-es kerek gyémánt fúróval ellátott egyenes kézidarab segítségével.
  • Az ajtót eltávolítják.
  • Az orrmelléküreg membránját enyhén megemeli különböző alakú küretek segítségével, amíg teljesen el nem válik a sinus laterális, alsó és mediális falától.
  • A sinus maxillaris heterológ csontgrafttal lesz feltöltve, jól dokumentált hatékonysággal.
  • A szárnyakat aprólékosan összevarrják.
Aktív összehasonlító: Trapéz alakú szárny kialakítás
A résztvevők oldalsó sinus lifting eljáráson esnek át. A bemetszés vízszintesen történik az alveoláris gerinc tetején, két további elengedő bemetszéssel a mesiális és a disztális régiókban.
Eljárás: Oldalsó szinuszemelés crestalis bemetszéssel

A sebészeti eljárás a következő lépéseket tartalmazza:

  • Vízszintes bemetszést végeznek az alveoláris gerinc tetején, valamint két további elengedő bemetszést a mesiális és a disztális régiókban.
  • A teljes vastagságú szárnyat óvatosan megemeljük, hogy szabaddá tegye a sinus maxilláris oldalfalát.
  • A maxilláris sinus oldalfalában egy csapóajtó kerül kialakításra egy dedikált piezosebészeti betét vagy egy 3 mm-es kerek gyémánt fúróval ellátott egyenes kézidarab segítségével.
  • Az ajtót eltávolítják.
  • Az orrmelléküreg membránját enyhén megemeli különböző alakú küretek segítségével, amíg teljesen el nem válik a sinus laterális, alsó és mediális falától.
  • A sinus maxillaris heterológ csontgrafttal lesz feltöltve, jól dokumentált hatékonysággal.
  • A szárnyakat aprólékosan összevarrják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom és diszkomfort VAS-skálán a 4. posztoperatív napon
Időkeret: Az első hét a sinus lift beavatkozása után
A résztvevők a szubjektív posztoperatív fájdalmat/diszkomfortot napi VAS-pontszámon (0-tól 10-ig) rögzítik az első 7 napon, minden nap ugyanabban az időpontban, egy adott űrlapon. A VAS egy 10 cm hosszú vízszintes vonalzó, amelynek bal vége (0 cm) azt jelzi, hogy „nincs fájdalom/kellemetlenség”, a jobb oldali határ (10 cm) pedig „az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelzi. A betegeknek fel kell jegyezniük a fájdalomcsillapítók szükségességét (beleértve a típust és mennyiséget is).
Az első hét a sinus lift beavatkozása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sebészeti beavatkozás ideje
Időkeret: A sinus lift eljárás során
A sebészeti beavatkozás időtartama (perc) a metszéstől az utolsó varratig (T1) rögzítve. A szinusz nyálkahártya emelkedésének (T2) és az orrmelléküreg telődésének (T3) idejét is megmérjük.
A sinus lift eljárás során
Lágyszövet gyógyulás sinus lift után
Időkeret: 10 nappal és 40 nappal a sinus lift eljárás után

A lágyszövetek gyógyulását a Lin SL és munkatársai által közölt pontozás segítségével értékeljük két időpontban: a varrat eltávolításakor és a varrateltávolítás utáni 30. napon.

A sebgyógyulás értékelése 6 pontozási kategóriát fog tartalmazni, nevezetesen bőrpír, váladék, hámképződés, nyálkahártya színe, seb kontúrja és a nyálkahártya torzulása. Minden kategóriát egy 3 pontos skálán (0, 1 vagy 2) értékelnek, és a 0-tól 3-ig terjedő összpontszám a jó gyógyulást, a 4-től 6-ig terjedő pontszám a kielégítő gyógyulást, a 7-től 9-ig terjedő pontszám a gyógyulási zavart jelenti. , és a 10-től 12-ig tartó pontszám gyenge gyógyulást jelent
10 nappal és 40 nappal a sinus lift eljárás után
Sinus lifttel kapcsolatos szövődmények
Időkeret: A sinus lift eljárás során a beavatkozástól számított 1, 10 és 40 napon belül.
A lehetséges szövődményeket különböző időpontokban értékelik. A sebészeti beavatkozás során közvetlen megfigyeléssel (vérzés, sinus membrán perforáció, infraorbitális idegsérülés, lebeny perforáció). A műtétet követő napon a beteghez intézett telefonhívás útján (vérzés, lebeny kihajlása, haematoma, fájdalom). Varrateltávolításnál a műtét után 10 +/- nappal (fájdalom, fertőzések, arcüreggyulladás, csontgraft elmozdulás, neuropátia, sebkifejlődés). 30 nappal a varrateltávolítás után kontroll (fájdalom, fertőzések, arcüreggyulladás, csontgraft elmozdulás, neuropátia).
A sinus lift eljárás során a beavatkozástól számított 1, 10 és 40 napon belül.
A graft gyógyulása 6 hónapos periódus után
Időkeret: 6 hónappal a beültetés után
Az implantátum beültetési tervéhez véglegesített beültetett területről CBCT-t készítenek a sinus liftingtől számított 6 hónap elteltével. Az értékelt paraméterek az alveoláris csontgraft végső magassága, amelyet az előző csontablak közepén áthaladó vonalnak megfelelően számítanak ki; a csontgraft és a sinus üreg mediális vagy orrfala közötti érintkezés jelenléte; a graft szabályos eloszlása, amelynek célja üregek vagy elmozdulások jelenléte. Ezenkívül biopsziát vesznek az implantátum behelyezése során, trefin segítségével.
6 hónappal a beültetés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csont minősége
Időkeret: Az implantátum beültetése során
A csontminőséget a Lekholm Zarb osztályozással értékelik, amely a D1-től a sűrű kortikális csonthoz és a D4-től a finom trabekuláris csonthoz tartozik.
Az implantátum beültetése során
ISQ és RFA
Időkeret: Az implantátum beültetése során 12 hónappal a sinus lifting (protézis terhelés) után, 24 hónappal az orrmelléküreg emelése után
Az 1-től 100-ig terjedő ISQ-t az RFA két tengelyen (palatális-bukkális és mesiális-distalis) mérve értékelik, és ezek átlagértékét összegyűjtik.
Az implantátum beültetése során 12 hónappal a sinus lifting (protézis terhelés) után, 24 hónappal az orrmelléküreg emelése után
Beillesztési nyomaték
Időkeret: Az implantátum beültetése során
A rendszer összegyűjti a maximális behelyezési nyomatékot
Az implantátum beültetése során
Implantátum körüli marginális csont
Időkeret: Az implantátum beültetése során 12 hónappal a sinus lifting (protézis terhelés) után, 24 hónappal az orrmelléküreg emelése után
Az implantátum körüli marginális csont eltéréseket (mm) periapikális röntgenfelvételen mérik, szabványos technikával, a már leírt módszerekkel. Marginális csontstabilitás (pl. Mameno, Tomoaki et al. "Risk indikátorok a marginális csontreszorpcióhoz az implantátumok körül működés közben" legalább 4 évig: Retrospektív longitudinális vizsgálat."Journal of periodontology 91.1 (2020): 37-45.)
Az implantátum beültetése során 12 hónappal a sinus lifting (protézis terhelés) után, 24 hónappal az orrmelléküreg emelése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Studio Dentistico Associato Sivolella

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stefano Sivolella, DDS, PhD, Studio Dentistico Associato Sivolella

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20464

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel