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Lambeau « tunnel » vs lambeau trapézoïdal pour le soulèvement des sinus latéraux

23 octobre 2023 mis à jour par: Studio Dentistico Associato Sivolella

Lambeau « tunnel » vs lambeau trapézoïdal pour le soulèvement des sinus latéraux : une étude prospective randomisée

Le but de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité de la procédure de lifting des sinus latéraux à l'aide du lambeau technique tunnel par rapport au lifting latéral traditionnel des sinus chez les patients partiellement ou totalement édentés présentant une perte de dents dans les zones prémolaires ou molaires maxillaires et alvéolaire sévère atrophie. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. La technique du lambeau tunnel est-elle plus adaptée au lifting latéral du sinus que la technique du lambeau trapézoïdal en termes de symptômes postopératoires ?
  2. La technique du tunnel est-elle plus sûre et plus efficace que la technique du lambeau trapézoïdal en termes de taux de complications et d'efficacité de la greffe osseuse ?

Les participants subiront la procédure de soulèvement des sinus latéraux en utilisant la technique du tunnel, qui consiste à pratiquer une incision antérieure verticale. Les patients recevront des soins de suivi, y compris un contact téléphonique le lendemain de l'intervention pour détecter tout problème, et ils tiendront un journal pendant la semaine suivant la chirurgie pour enregistrer les valeurs de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) et les analgésiques pris. Des visites chirurgicales de suivi seront programmées pour le retrait des sutures et 30 jours après le retrait des sutures. Après 6 mois, des implants dentaires seront posés et une réhabilitation prothétique aura lieu 6 mois plus tard. Les implants seront surveillés jusqu'à 12 mois après la réhabilitation prothétique.

Les chercheurs compareront les résultats de la technique du lambeau tunnel pour l'élévation du sinus latéral avec l'élévation du sinus à lambeau trapézoïdal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Padova, Italie, 35127
        • Recrutement
        • Studio Dentistico Associato Graiff e Sivolella
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stefano Sivolella, DDS, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • patients édentés ou partiellement édentés présentant une perte unilatérale de dents dans les zones prémolaires ou molaires supérieures
  • atrophie alvéolaire sévère et crête alvéolaire grave résiduelle d'une hauteur pouvant atteindre 3 mm

Critère d'exclusion:

  • maladie grave
  • radiothérapie de la tête et du cou
  • chimiothérapie
  • thérapie antirésorption
  • diabète incontrôlé
  • maladie parodontale incontrôlée
  • fumer >10 cigarettes par jour
  • maladies inflammatoires ou oncologiques du visage ou du cou
  • oblitération de l'ostium du sinus et du complexe ostéoméatal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conception de volet de tunnel
Les participants subiront une procédure de lifting des sinus latéraux dans laquelle une seule incision verticale antérieure sera pratiquée à au moins 10 mm mésialement par rapport au contour attendu de la fenêtre osseuse.
Procédure: Lifting du sinus latéral par la technique du lambeau tunnel

L’intervention chirurgicale comprendra les étapes suivantes :

  • Une seule incision antérieure verticale sera pratiquée, à au moins 10 mm mésialement par rapport au contour attendu de la fenêtre osseuse.
  • Un lambeau pleine épaisseur sera soigneusement surélevé pour exposer la paroi latérale du sinus maxillaire.
  • Une trappe sera créée dans la paroi latérale du sinus maxillaire à l'aide soit d'un insert piézochirurgical dédié, soit d'une pièce à main droite avec une fraise diamantée ronde de 3 mm.
  • La porte sera supprimée.
  • La membrane sinusienne sera doucement surélevée à l'aide de curettes de formes variées jusqu'à ce qu'elle se détache complètement des parois latérales, inférieures et médiales du sinus.
  • Le sinus maxillaire sera comblé par une greffe osseuse hétérologue dont l'efficacité est bien documentée.
  • Les lambeaux seront méticuleusement suturés.
Comparateur actif: Conception à rabat trapézoïdal
Les participants subiront une procédure de lifting des sinus latéraux. L'incision sera pratiquée horizontalement sur le dessus de la crête alvéolaire, avec deux incisions de libération supplémentaires dans les régions mésiale et distale.
Procédure: Lifting du sinus latéral par lambeau d'incision crestale

L’intervention chirurgicale comprendra les étapes suivantes :

  • Une incision horizontale est pratiquée au sommet de la crête alvéolaire, ainsi que deux incisions de libération supplémentaires dans les régions mésiale et distale.
  • Un lambeau pleine épaisseur sera soigneusement surélevé pour exposer la paroi latérale du sinus maxillaire.
  • Une trappe sera créée dans la paroi latérale du sinus maxillaire à l'aide soit d'un insert piézochirurgical dédié, soit d'une pièce à main droite avec une fraise diamantée ronde de 3 mm.
  • La porte sera supprimée.
  • La membrane sinusienne sera doucement surélevée à l'aide de curettes de formes variées jusqu'à ce qu'elle se détache complètement des parois latérales, inférieures et médiales du sinus.
  • Le sinus maxillaire sera comblé par une greffe osseuse hétérologue dont l'efficacité est bien documentée.
  • Les lambeaux seront méticuleusement suturés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur et inconfort sur l'échelle EVA au 4ème jour postopératoire
Délai: Première semaine après la procédure de lifting des sinus
Les participants enregistreront la douleur/l'inconfort postopératoire subjectif sur un score EVA quotidien (0 à 10) pendant les 7 premiers jours, à la même heure chaque jour, sur un formulaire spécifique. L'EVA est une règle horizontale de 10 cm de long dont l'extrémité gauche (0 cm) indique « aucune douleur/inconfort du tout » et la limite droite (10 cm) indique « la pire douleur imaginable ». Il sera également demandé aux patients d'enregistrer leur besoin d'analgésiques (y compris le type et la quantité).
Première semaine après la procédure de lifting des sinus

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délais d'intervention chirurgicale
Délai: Pendant la procédure de lifting des sinus
Durée de l'intervention chirurgicale (minutes) enregistrée depuis l'incision jusqu'à la dernière suture (T1). Les temps d'élévation de la muqueuse sinusale (T2) et de remplissage des sinus (T3) seront également mesurés.
Pendant la procédure de lifting des sinus
Cicatrisation des tissus mous après un lifting des sinus
Délai: 10 jours et 40 jours après la procédure de lifting des sinus

La cicatrisation des tissus mous sera évaluée à l'aide du score rapporté par Lin SL et al., à deux moments : lors du retrait des sutures et 30 jours après le contrôle du retrait des sutures.

Les évaluations de la cicatrisation des plaies comprendront 6 catégories de notation, à savoir l'érythème, l'exsudat, l'épithélialisation, la couleur de la muqueuse, le contour de la plaie et la distorsion de la muqueuse. Chaque catégorie est notée sur une échelle de 3 points (0, 1 ou 2) et un score total de 0 à 3 représente une bonne cicatrisation, un score de 4 à 6 représente une cicatrisation satisfaisante, un score de 7 à 9 représente une perturbation de la cicatrisation. , et un score de 10 à 12 représente une mauvaise cicatrisation
10 jours et 40 jours après la procédure de lifting des sinus
Complications liées au soulèvement des sinus
Délai: Pendant la procédure de lifting des sinus, 1, 10 et 40 jours après la procédure.
Les complications possibles seront évaluées à différents moments. Pendant l'intervention chirurgicale par observation directe (hémorragie, perforation de la membrane sinusale, lésion du nerf sous-orbitaire, perforation du lambeau). Le lendemain de l'intervention par appel téléphonique au patient (saignement, déhiscence du lambeau, hématome, douleur). Lors du retrait des sutures, contrôle 10 +/- jours après la chirurgie (douleur, infections, sinusite, déplacement du greffon osseux, neuropathie, déhiscence de la plaie). A 30 jours après le retrait des sutures contrôle (douleurs, infections, sinusite, déplacement du greffon osseux, neuropathie).
Pendant la procédure de lifting des sinus, 1, 10 et 40 jours après la procédure.
Cicatrisation du greffon après une période de 6 mois
Délai: 6 mois après la procédure d'implantation
Un CBCT de la zone greffée finalisée à la planification de l'insertion des implants sera réalisé 6 mois après l'élévation des sinus. Les paramètres évalués seront la hauteur finale de greffe osseuse alvéolaire calculée en correspondance d'une ligne passant par le centre de la fenêtre osseuse précédente ; la présence du contact entre le greffon osseux et la paroi médiale ou nasale de la cavité sinusale ; la répartition régulière du greffon, entendue comme la présence de vides ou de déplacements. De plus, une biopsie sera réalisée lors de l'insertion des implants au moyen d'un trefine.
6 mois après la procédure d'implantation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité des os
Délai: Pendant l'insertion de l'implant
La qualité osseuse sera évaluée au moyen de la classification Lekholm Zarb, allant de D1 pour l'os cortical dense et D4 pour l'os trabéculaire fin.
Pendant l'insertion de l'implant
ISQ et RFA
Délai: Lors de l'insertion de l'implant, 12 mois après le sinus lift (mise en charge prothétique), 24 mois après le sinus lift
L'ISQ, allant de 1 à 100, sera évalué en mesurant la RFA sur deux axes (palatin-buccal et mésial-distal) et leur valeur moyenne sera collectée.
Lors de l'insertion de l'implant, 12 mois après le sinus lift (mise en charge prothétique), 24 mois après le sinus lift
Couple d'insertion
Délai: Pendant l'insertion de l'implant
Le couple d'insertion maximum sera collecté
Pendant l'insertion de l'implant
Os marginal péri-implantaire
Délai: Lors de l'insertion de l'implant, 12 mois après le sinus lift (mise en charge prothétique), 24 mois après le sinus lift
Les variations de l'os marginal péri-implantaire (mm) seront mesurées sur une radiographie périapicale avec une technique standardisée sera obtenue, en utilisant des méthodes déjà décrites Stabilité de l'os marginal (par exemple Mameno, Tomoaki, et al. "Indicateurs de risque de résorption osseuse marginale autour des implants en fonction pendant au moins 4 ans : Une étude longitudinale rétrospective. "Journal of parodontology 91.1 (2020) : 37-45.)
Lors de l'insertion de l'implant, 12 mois après le sinus lift (mise en charge prothétique), 24 mois après le sinus lift

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Studio Dentistico Associato Sivolella

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefano Sivolella, DDS, PhD, Studio Dentistico Associato Sivolella

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

21 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Première publication (Réel)

27 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20464

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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