"Tunnel" läppä vs puolisuunnikkaan muotoinen läppä lateraaliseen sinus-nostoon
maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Studio Dentistico Associato Sivolella
"Tunnel" läppä vs. puolisuunnikkaan muotoinen läppä lateraaliseen sinusnostoon: tuleva satunnaistettu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tunnelitekniikalla tehdyn poskiontelon nostotoimenpiteen tehokkuutta verrattuna perinteiseen lateraaliseen poskiontelon kohotukseen osittain tai kokonaan hampaattomilla potilailla, joilla on hampaiden menetys yläleuan esihammas- tai poskialueelta ja vaikea alveolaarinen surkastuminen. Ensisijaiset kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Soveltuuko tunneliläppätekniikka lateraalisiin poskionteloihin paremmin kuin trapetsiläppätekniikka postoperatiivisten oireiden kannalta?
- Onko tunnelitekniikka turvallisempi ja tehokkaampi kuin puolisuunnikkaan muotoinen läppätekniikka komplikaatioiden ja luunsiirteen tehokkuuden kannalta?
Osallistujat käyvät läpi lateraalisen poskiontelon nostotoimenpiteen tunnelitekniikalla, joka sisältää pystysuoran anteriorisen viillon. Potilaat saavat jatkohoitoa, mukaan lukien puhelinyhteyden toimenpiteen jälkeisenä päivänä mahdollisten ongelmien havaitsemiseksi, ja he pitävät päiväkirjaa leikkauksen jälkeisen viikon ajan, johon kirjataan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipuarvot ja otetut kipulääkkeet. Seurantakirurgiset käynnit ajoitetaan ompeleen poistamista varten ja 30 päivää ompeleen poistamisen jälkeen. Kuuden kuukauden kuluttua asetetaan hammasimplantit ja 6 kuukauden kuluttua proteettinen kuntoutus. Implantteja seurataan jopa 12 kuukauden ajan proteettisen kuntoutuksen jälkeen.
Tutkijat vertaavat tunnelin läppätekniikan tuloksia sivusuunnikkaan sivuontelon nousuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stefano Sivolella, DDS, PhD
- Puhelinnumero: 0039 049 652821
- Sähköposti: stefano.sivolella@unipd.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dario Azeglio Castagna
- Puhelinnumero: 00393498550779
- Sähköposti: dario.castagna@virgilio.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Padova, Italia, 35127
- Rekrytointi
- Studio Dentistico Associato Graiff e Sivolella
-
Ottaa yhteyttä:
- Stefano Sivolella, DDS, PhD
- Puhelinnumero: 0039 049 652821
- Sähköposti: stefano.sivolella@unipd.it
-
Päätutkija:
- Stefano Sivolella, DDS, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hampaattomat tai osittain hampaattomat potilaat, joilla on yksipuolinen hampaiden menetys yläleuan esihammas- tai poskialueelta
- vaikea alveolaarinen surkastuminen ja jäljelle jäänyt vakava alveolaarisen harjanteen korkeus enintään 3 mm
Poissulkemiskriteerit:
- vakava sairaus
- pään ja kaulan sädehoitoa
- kemoterapiaa
- antiresorptiivinen hoito
- hallitsematon diabetes
- hallitsematon parodontiitti
- polttaa > 10 savuketta päivässä
- kasvojen tai kaulan tulehdukselliset tai onkologiset sairaudet
- sinus ostiumin ja osteomeataalikompleksin häviäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tunneliläpän suunnittelu
Osallistujat käyvät läpi lateraalisen poskiontelon nostotoimenpiteen, jossa yksi pystysuora anteriorinen viilto tehdään vähintään 10 mm mesiaalisesti luuikkunan odotettuun ääriviivaan nähden.
|
Kirurginen toimenpide sisältää seuraavat vaiheet:
|
|
Active Comparator: Puolisuunnikkaan muotoinen läppä
Osallistujille tehdään lateraalinen poskiontelon nosto.
Viilto tehdään vaakasuoraan alveolaarisen harjanteen yläosaan ja kaksi vapauttavaa viiltoa mesiaaliselle ja distaaliselle alueelle.
|
Kirurginen toimenpide sisältää seuraavat vaiheet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu ja epämukavuus VAS-asteikolla 4. postoperatiivisena päivänä
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko poskiontelon kohotustoimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat kirjaavat subjektiivisen postoperatiivisen kivun/epämukavuuden päivittäiseen VAS-pisteykseen (0–10) ensimmäisten 7 päivän aikana, samaan aikaan joka päivä, tietylle lomakkeelle.
VAS on 10 cm pitkä vaakasuora viivain, jonka vasen pää (0 cm) ilmaisee "ei kipua/epämukavuutta ollenkaan" ja oikea raja (10 cm) osoittaa "pahimman kuviteltavissa olevan kivun".
Potilaita pyydetään myös kirjaamaan muistiin kipulääkkeiden tarve (mukaan lukien tyyppi ja määrä).
|
Ensimmäinen viikko poskiontelon kohotustoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kirurgisen toimenpiteen ajat
Aikaikkuna: Poskiontelon nostotoimenpiteen aikana
|
Kirurgisen toimenpiteen kesto (minuutteja) kirjataan viillosta viimeiseen ompeleeseen (T1).
Myös poskiontelon limakalvon kohoamisajat (T2) ja poskiontelon täyttöajat (T3) mitataan.
|
Poskiontelon nostotoimenpiteen aikana
|
|
Pehmytkudosten paraneminen poskiontelon nousun jälkeen
Aikaikkuna: 10 päivää ja 40 päivää poskiontelon kohotustoimenpiteen jälkeen
|
Pehmytkudosten paranemista arvioidaan käyttämällä Lin SL et ai.:n raportoimaa pisteytystä kahdessa aikapisteessä: ompeleen poiston yhteydessä ja 30 päivää ompeleen poiston jälkeen. Haavan paranemisen arvioinnit sisältävät 6 pisteytysluokkaa, nimittäin eryteema, eritteet, epitelisaatio, limakalvon väri, haavan ääriviivat ja limakalvon vääristymät. Jokainen kategoria pisteytetään 3 pisteen asteikolla (0, 1 tai 2) ja kokonaispistemäärä 0-3 edustaa hyvää paranemista, pistemäärä 4-6 edustaa tyydyttävää paranemista, pistemäärä 7-9 tarkoittaa paranemishäiriötä. , ja pisteet 10-12 edustavat huonoa paranemista |
10 päivää ja 40 päivää poskiontelon kohotustoimenpiteen jälkeen
|
|
Poskionteloon liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Poskionteloiden kohotustoimenpiteen aikana 1, 10 ja 40 päivää toimenpiteestä.
|
Mahdollisia komplikaatioita arvioidaan eri ajankohtina.
Leikkauksen aikana suoran tarkkailun kautta (verenvuoto, poskiontelokalvon perforaatio, infraorbitaalinen hermovaurio, läpän perforaatio).
Leikkauksen jälkeisenä päivänä puhelinsoitolla potilaalle (verenvuoto, läpän irtoaminen, hematooma, kipu).
Ompeleenpoistokontrollissa 10 +/- päivän kuluttua leikkauksesta (kipu, infektiot, poskiontelotulehdus, luusiirteen siirtymä, neuropatia, haavan irtoaminen).
30 päivää ompeleen poistamisen jälkeen valvonta (kipu, infektiot, poskiontelotulehdus, luusiirteen siirtymä, neuropatia).
|
Poskionteloiden kohotustoimenpiteen aikana 1, 10 ja 40 päivää toimenpiteestä.
|
|
Siirteen paraneminen 6 kuukauden jakson jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta implantointitoimenpiteen jälkeen
|
Siirretyn alueen CBCT-kuva, joka on viimeistelty implanttien asennussuunnitelmaa varten, otetaan 6 kuukauden kuluttua poskiontelon nostosta.
Arvioidut parametrit ovat alveolaarisen luusiirteen lopullinen korkeus, joka lasketaan edellisen luuikkunan keskustan läpi kulkevan viivan mukaisesti; luusiirteen ja poskiontelon mediaalisen tai nenän seinämän välinen kosketus; siirteen säännöllinen jakautuminen, joka on tarkoitettu tyhjien tai siirtymien esiintymiseen.
Lisäksi biopsia otetaan implanttien asettamisen yhteydessä trefinin avulla.
|
6 kuukautta implantointitoimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun laatu
Aikaikkuna: Implanttien asettamisen aikana
|
Luun laatua arvioidaan Lekholm Zarb -luokituksen avulla, joka vaihtelee D1:stä tiheälle kortikaaliselle luulle ja D4:lle hienolle trabekulaariselle luulle.
|
Implanttien asettamisen aikana
|
|
ISQ ja RFA
Aikaikkuna: Implanttien asettamisen aikana, 12 kuukautta poskiontelon noston (proteesin kuormituksen) jälkeen, 24 kuukautta poskiontelon noston jälkeen
|
ISQ, joka vaihtelee välillä 1-100, arvioidaan mittaamalla RFA kahdella akselilla (palatal-bukkaalinen ja mesiaalinen-distaalinen) ja niiden keskiarvo kerätään.
|
Implanttien asettamisen aikana, 12 kuukautta poskiontelon noston (proteesin kuormituksen) jälkeen, 24 kuukautta poskiontelon noston jälkeen
|
|
Työntömomentti
Aikaikkuna: Implanttien asettamisen aikana
|
Suurin sisäänvientivääntömomentti kerätään
|
Implanttien asettamisen aikana
|
|
Implantin reunaluu
Aikaikkuna: Implanttien asettamisen aikana, 12 kuukautta poskiontelon noston (proteesin kuormituksen) jälkeen, 24 kuukautta poskiontelon noston jälkeen
|
Implantaattia ympäröivät marginaaliset luun vaihtelut (mm) mitataan periapikaalisella röntgenkuvalla standardoidulla tekniikalla saadaan käyttämällä jo kuvattuja menetelmiä Marginaalisen luun stabiliteetti (esim. Mameno, Tomoaki, et al. "Riskiindikaattorit marginaaliseen luun resorptioon implanttien ympärillä toiminnassa" vähintään 4 vuotta: Retrospektiivinen pitkittäistutkimus."Journal of periodontology 91.1 (2020): 37-45.)
|
Implanttien asettamisen aikana, 12 kuukautta poskiontelon noston (proteesin kuormituksen) jälkeen, 24 kuukautta poskiontelon noston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stefano Sivolella, DDS, PhD, Studio Dentistico Associato Sivolella
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Boyne PJ, James RA. Grafting of the maxillary sinus floor with autogenous marrow and bone. J Oral Surg. 1980 Aug;38(8):613-6. No abstract available.
- Stacchi C, Lombardi T, Ottonelli R, Berton F, Perinetti G, Traini T. New bone formation after transcrestal sinus floor elevation was influenced by sinus cavity dimensions: A prospective histologic and histomorphometric study. Clin Oral Implants Res. 2018 May;29(5):465-479. doi: 10.1111/clr.13144. Epub 2018 Mar 23.
- Pjetursson BE, Tan WC, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the success of sinus floor elevation and survival of implants inserted in combination with sinus floor elevation. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):216-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01272.x.
- Rothstein SS, Paris DA, Zacek MP. Use of hydroxylapatite for the augmentation of deficient alveolar ridges. J Oral Maxillofac Surg. 1984 Apr;42(4):224-30. doi: 10.1016/0278-2391(84)90453-1.
- Stacchi C, Andolsek F, Berton F, Perinetti G, Navarra CO, Di Lenarda R. Intraoperative Complications During Sinus Floor Elevation with Lateral Approach: A Systematic Review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 May/Jun;32(3):e107-e118. doi: 10.11607/jomi.4884.
- Spinato S, Bernardello F, Galindo-Moreno P, Zaffe D. Maxillary sinus augmentation by crestal access: a retrospective study on cavity size and outcome correlation. Clin Oral Implants Res. 2015 Dec;26(12):1375-82. doi: 10.1111/clr.12477. Epub 2014 Sep 5.
- Soardi CM, Spinato S, Zaffe D, Wang HL. Atrophic maxillary floor augmentation by mineralized human bone allograft in sinuses of different size: an histologic and histomorphometric analysis. Clin Oral Implants Res. 2011 May;22(5):560-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02034.x. Epub 2010 Dec 9.
- Stacchi C, Spinato S, Lombardi T, Bernardello F, Bertoldi C, Zaffe D, Nevins M. Minimally Invasive Management of Implant-Supported Rehabilitation in the Posterior Maxilla, Part II. Surgical Techniques and Decision Tree. Int J Periodontics Restorative Dent. 2020 May/Jun;40(3):e95-e102. doi: 10.11607/prd.4498.
- Moy PK, Lundgren S, Holmes RE. Maxillary sinus augmentation: histomorphometric analysis of graft materials for maxillary sinus floor augmentation. J Oral Maxillofac Surg. 1993 Aug;51(8):857-62. doi: 10.1016/s0278-2391(10)80103-x.
- Browaeys H, Bouvry P, De Bruyn H. A literature review on biomaterials in sinus augmentation procedures. Clin Implant Dent Relat Res. 2007 Sep;9(3):166-77. doi: 10.1111/j.1708-8208.2007.00050.x.
- Kao SY, Lui MT, Cheng DH, Chen TW. Lateral trap-door window approach with maxillary sinus membrane lifting for dental implant placement in atrophied edentulous alveolar ridge. J Chin Med Assoc. 2015 Feb;78(2):85-8. doi: 10.1016/j.jcma.2014.05.016. Epub 2014 Oct 3.
- Silva LD, de Lima VN, Faverani LP, de Mendonca MR, Okamoto R, Pellizzer EP. Maxillary sinus lift surgery-with or without graft material? A systematic review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Dec;45(12):1570-1576. doi: 10.1016/j.ijom.2016.09.023. Epub 2016 Oct 17.
- Danesh-Sani SA, Engebretson SP, Janal MN. Histomorphometric results of different grafting materials and effect of healing time on bone maturation after sinus floor augmentation: a systematic review and meta-analysis. J Periodontal Res. 2017 Jun;52(3):301-312. doi: 10.1111/jre.12402. Epub 2016 Aug 18.
- Testori T, Weinstein T, Taschieri S, Wallace SS. Risk factors in lateral window sinus elevation surgery. Periodontol 2000. 2019 Oct;81(1):91-123. doi: 10.1111/prd.12286.
- Scarano A, Lorusso F, Arcangelo M, D'Arcangelo C, Celletti R, de Oliveira PS. Lateral Sinus Floor Elevation Performed with Trapezoidal and Modified Triangular Flap Designs: A Randomized Pilot Study of Post-Operative Pain Using Thermal Infrared Imaging. Int J Environ Res Public Health. 2018 Jun 16;15(6):1277. doi: 10.3390/ijerph15061277.
- De Stavola L, Tunkel J. Results of vertical bone augmentation with autogenous bone block grafts and the tunnel technique: a clinical prospective study of 10 consecutively treated patients. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 Sep-Oct;33(5):651-9. doi: 10.11607/prd.0932.
- Restoy-Lozano A, Dominguez-Mompell JL, Infante-Cossio P, Lara-Chao J, Espin-Galvez F, Lopez-Pizarro V. Reconstruction of mandibular vertical defects for dental implants with autogenous bone block grafts using a tunnel approach: clinical study of 50 cases. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Nov;44(11):1416-22. doi: 10.1016/j.ijom.2015.05.019. Epub 2015 Jun 23.
- Khoury F, Hanser T. Three-Dimensional Vertical Alveolar Ridge Augmentation in the Posterior Maxilla: A 10-year Clinical Study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 Mar/Apr;34(2):471-480. doi: 10.11607/jomi.6869.
- Ponte A, Khoury F. The tunnel technique in bone grafting procedure: A clinical study. Int J Oral Maxxillofac Implants. 2004; 19: 766.
- Mazzocco C, Buda S, De Paoli S. The tunnel technique: a different approach to block grafting procedures. Int J Periodontics Restorative Dent. 2008 Feb;28(1):45-53.
- Restoy A, Pizarro VL, Ordonez V, Lara J, Doussinague BR, Dominguez-Mompell JL. Treatment of the posterior atrophic maxilla using three-dimensional reconstruction technique with sinus lift and a "tunnel" approach. Rev Esp Cir Oral Maxilofac. 2015;37:7-14
- Lin SL, Wu SL, Tsai CC, Ko SY, Chiang WF, Yang JW. The Use of Solid-Phase Concentrated Growth Factors for Surgical Defects in the Treatment of Dysplastic Lesions of the Oral Mucosa. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Dec;74(12):2549-2556. doi: 10.1016/j.joms.2016.06.183. Epub 2016 Jul 1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20464
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .