„Tunnel“-Lappen vs. Trapezlappen für den lateralen Sinuslift
23. Oktober 2023 aktualisiert von: Studio Dentistico Associato Sivolella
„Tunnel“-Lappen vs. Trapezlappen für den lateralen Sinuslift: Eine prospektive randomisierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Wirksamkeit des lateralen Sinuslift-Verfahrens unter Verwendung des Tunnel-Technik-Lappens im Vergleich zum traditionellen lateralen Sinuslift bei teilweise oder vollständig zahnlosen Patienten mit Zahnverlust im Oberkiefer-Prämolaren- oder Molarenbereich und schwerem Alveolargang zu bewerten Atrophie. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist die Tunnellappentechnik für den lateralen Sinuslift im Hinblick auf die postoperativen Symptome besser geeignet als die Trapezlappentechnik?
- Ist die Tunneltechnik hinsichtlich der Komplikationsrate und der Wirksamkeit der Knochentransplantation sicherer und effektiver als die Trapezlappentechnik?
Die Teilnehmer werden einem lateralen Sinusliftverfahren unter Verwendung der Tunneltechnik unterzogen, bei der ein vertikaler vorderer Einschnitt vorgenommen wird. Die Patienten erhalten eine Nachsorge, einschließlich Telefonkontakt am Tag nach dem Eingriff, um etwaige Probleme zu erkennen, und sie führen in der Woche nach der Operation ein Tagebuch, um die Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS) und die eingenommenen Analgetika aufzuzeichnen. Für die Nahtentfernung und 30 Tage nach der Nahtentfernung sind weitere chirurgische Besuche geplant. Nach 6 Monaten werden Zahnimplantate eingesetzt und 6 Monate später erfolgt die prothetische Rehabilitation. Implantate werden bis zu 12 Monate nach der prothetischen Rehabilitation überwacht.
Die Forscher werden die Ergebnisse des lateralen Sinuslifts mit Tunnellappentechnik mit dem Sinuslift mit trapezförmigem Lappen vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
36
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Stefano Sivolella, DDS, PhD
- Telefonnummer: 0039 049 652821
- E-Mail: stefano.sivolella@unipd.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Dario Azeglio Castagna
- Telefonnummer: 00393498550779
- E-Mail: dario.castagna@virgilio.it
Studienorte
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-
-
Padova, Italien, 35127
- Rekrutierung
- Studio Dentistico Associato Graiff e Sivolella
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Kontakt:
- Stefano Sivolella, DDS, PhD
- Telefonnummer: 0039 049 652821
- E-Mail: stefano.sivolella@unipd.it
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Hauptermittler:
- Stefano Sivolella, DDS, PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zahnlose oder teilweise zahnlose Patienten mit einseitigem Zahnverlust im Oberkiefer-Prämolaren- oder Molarenbereich
- schwere Alveolaratrophie und eine verbleibende schwere Alveolarkammhöhe von bis zu 3 mm
Ausschlusskriterien:
- schwere Krankheit
- Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich
- Chemotherapie
- antiresorptive Therapie
- unkontrollierter Diabetes
- unkontrollierte Parodontitis
- Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag
- entzündliche oder onkologische Erkrankungen im Gesicht oder am Hals
- Verödung des Sinusostiums und des osteomeatalen Komplexes
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tunnelklappendesign
Die Teilnehmer werden einem lateralen Sinuslift-Verfahren unterzogen, bei dem ein einzelner vertikaler vorderer Einschnitt mindestens 10 mm mesial zum erwarteten Umriss des knöchernen Fensters vorgenommen wird.
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Der chirurgische Eingriff umfasst die folgenden Schritte:
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Aktiver Komparator: Trapezförmiges Klappendesign
Die Teilnehmer werden einem seitlichen Sinuslift unterzogen.
Der Schnitt erfolgt horizontal auf der Oberseite des Alveolarkamms, mit zwei zusätzlichen Entlastungsschnitten im mesialen und distalen Bereich.
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Der chirurgische Eingriff umfasst die folgenden Schritte:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzen und Beschwerden auf der VAS-Skala am 4. postoperativen Tag
Zeitfenster: Erste Woche nach dem Sinuslift-Eingriff
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Die Teilnehmer erfassen die subjektiven postoperativen Schmerzen/Beschwerden in einem täglichen VAS-Score (0 bis 10) für die ersten 7 Tage, jeden Tag zur gleichen Zeit, auf einem bestimmten Formular.
Das VAS ist ein horizontales Lineal mit einer Länge von 10 cm, wobei das linke Ende (0 cm) „überhaupt keine Schmerzen/Beschwerden“ und das rechte Ende (10 cm) „die schlimmsten Schmerzen, die man sich vorstellen kann“ anzeigt.
Die Patienten werden außerdem gebeten, den Bedarf an Analgetika (einschließlich Art und Menge) zu erfassen.
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Erste Woche nach dem Sinuslift-Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeiten für chirurgische Eingriffe
Zeitfenster: Während des Sinuslift-Eingriffs
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Dauer des chirurgischen Eingriffs (Minuten), aufgezeichnet vom Schnitt bis zur letzten Naht (T1).
Die Zeiten für die Anhebung der Nasennebenhöhlenschleimhaut (T2) und für die Füllung der Nasennebenhöhlen (T3) werden ebenfalls gemessen.
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Während des Sinuslift-Eingriffs
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Heilung des Weichgewebes nach Sinuslift
Zeitfenster: 10 Tage und 40 Tage nach dem Sinuslift-Eingriff
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Die Heilung des Weichgewebes wird anhand der von Lin SL et al. berichteten Bewertung zu zwei Zeitpunkten bewertet: bei der Nahtentfernung und 30 Tage nach der Nahtentfernungskontrolle. Die Beurteilung der Wundheilung umfasst 6 Bewertungskategorien, nämlich Erythem, Exsudat, Epithelisierung, Schleimhautfarbe, Wundkontur und Schleimhautverzerrung. Jede Kategorie wird auf einer 3-Punkte-Skala (0, 1 oder 2) bewertet und ein Gesamtscore von 0 bis 3 steht für eine gute Heilung, ein Score von 4 bis 6 für eine zufriedenstellende Heilung und ein Score von 7 bis 9 für eine Störung der Heilung , und ein Wert zwischen 10 und 12 bedeutet eine schlechte Heilung |
10 Tage und 40 Tage nach dem Sinuslift-Eingriff
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Komplikationen im Zusammenhang mit dem Sinuslift
Zeitfenster: Während des Sinuslift-Eingriffs 1, 10 und 40 Tage nach dem Eingriff.
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Mögliche Komplikationen werden zu verschiedenen Zeitpunkten beurteilt.
Während des chirurgischen Eingriffs durch direkte Beobachtung (Blutung, Perforation der Sinusmembran, Verletzung des Nervus infraorbitalis, Perforation des Lappens).
Am Tag nach der Operation durch einen Telefonanruf beim Patienten (Blutung, Lappendehiszenz, Hämatom, Schmerzen).
Bei Nahtentfernungskontrolle nach 10 +/- Tagen nach der Operation (Schmerzen, Infektionen, Sinusitis, Knochentransplantatverschiebung, Neuropathie, Wunddehiszenz).
30 Tage nach der Nahtentfernung Kontrolle (Schmerzen, Infektionen, Sinusitis, Knochentransplantatverschiebung, Neuropathie).
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Während des Sinuslift-Eingriffs 1, 10 und 40 Tage nach dem Eingriff.
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Transplantatheilung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Implantation
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Sechs Monate nach dem Sinuslift wird eine DVT-Aufnahme des transplantierten Bereichs gemacht, um die Implantatinsertionsplanung zu ermöglichen.
Bei den ausgewerteten Parametern handelt es sich um die endgültige Höhe des Alveolarknochentransplantats, die anhand einer Linie berechnet wird, die durch die Mitte des vorherigen Knochenfensters verläuft. das Vorhandensein eines Kontakts zwischen dem Knochentransplantat und der medialen oder nasalen Wand der Sinushöhle; die regelmäßige Verteilung des Transplantats, gemeint ist das Vorhandensein von Hohlräumen oder Verschiebungen.
Darüber hinaus wird beim Einsetzen der Implantate mittels einer Trefine eine Biopsie entnommen.
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6 Monate nach der Implantation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Knochenqualität
Zeitfenster: Während der Implantatinsertion
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Die Knochenqualität wird anhand der Lekholm-Zarb-Klassifizierung bewertet, die von D1 für dichten kortikalen Knochen bis D4 für feinen Trabekelknochen reicht.
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Während der Implantatinsertion
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ISQ und RFA
Zeitfenster: Während der Implantatinsertion, 12 Monate nach Sinuslift (prothetische Belastung), 24 Monate nach Sinuslift
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Der ISQ im Bereich von 1 bis 100 wird durch Messung der RFA auf zwei Achsen (palatinal-bukkal und mesial-distal) ausgewertet und ihr Mittelwert wird erfasst.
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Während der Implantatinsertion, 12 Monate nach Sinuslift (prothetische Belastung), 24 Monate nach Sinuslift
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Einsteckdrehmoment
Zeitfenster: Während der Implantatinsertion
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Das maximale Eindrehmoment wird erfasst
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Während der Implantatinsertion
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Periimplantärer Randknochen
Zeitfenster: Während der Implantatinsertion, 12 Monate nach Sinuslift (prothetische Belastung), 24 Monate nach Sinuslift
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Periimplantäre marginale Knochenvariationen (mm) werden auf einem periapikalen Röntgenbild mit einer standardisierten Technik gemessen, wobei die bereits beschriebenen Methoden zur marginalen Knochenstabilität verwendet werden (z. B. Mameno, Tomoaki, et al. „Risikoindikatoren für marginale Knochenresorption um in Funktion befindliche Implantate“) für mindestens 4 Jahre: Eine retrospektive Längsschnittstudie. Journal of Periodontology 91.1 (2020): 37-45.)
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Während der Implantatinsertion, 12 Monate nach Sinuslift (prothetische Belastung), 24 Monate nach Sinuslift
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stefano Sivolella, DDS, PhD, Studio Dentistico Associato Sivolella
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Boyne PJ, James RA. Grafting of the maxillary sinus floor with autogenous marrow and bone. J Oral Surg. 1980 Aug;38(8):613-6. No abstract available.
- Stacchi C, Lombardi T, Ottonelli R, Berton F, Perinetti G, Traini T. New bone formation after transcrestal sinus floor elevation was influenced by sinus cavity dimensions: A prospective histologic and histomorphometric study. Clin Oral Implants Res. 2018 May;29(5):465-479. doi: 10.1111/clr.13144. Epub 2018 Mar 23.
- Pjetursson BE, Tan WC, Zwahlen M, Lang NP. A systematic review of the success of sinus floor elevation and survival of implants inserted in combination with sinus floor elevation. J Clin Periodontol. 2008 Sep;35(8 Suppl):216-40. doi: 10.1111/j.1600-051X.2008.01272.x.
- Rothstein SS, Paris DA, Zacek MP. Use of hydroxylapatite for the augmentation of deficient alveolar ridges. J Oral Maxillofac Surg. 1984 Apr;42(4):224-30. doi: 10.1016/0278-2391(84)90453-1.
- Stacchi C, Andolsek F, Berton F, Perinetti G, Navarra CO, Di Lenarda R. Intraoperative Complications During Sinus Floor Elevation with Lateral Approach: A Systematic Review. Int J Oral Maxillofac Implants. 2017 May/Jun;32(3):e107-e118. doi: 10.11607/jomi.4884.
- Spinato S, Bernardello F, Galindo-Moreno P, Zaffe D. Maxillary sinus augmentation by crestal access: a retrospective study on cavity size and outcome correlation. Clin Oral Implants Res. 2015 Dec;26(12):1375-82. doi: 10.1111/clr.12477. Epub 2014 Sep 5.
- Soardi CM, Spinato S, Zaffe D, Wang HL. Atrophic maxillary floor augmentation by mineralized human bone allograft in sinuses of different size: an histologic and histomorphometric analysis. Clin Oral Implants Res. 2011 May;22(5):560-6. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.02034.x. Epub 2010 Dec 9.
- Stacchi C, Spinato S, Lombardi T, Bernardello F, Bertoldi C, Zaffe D, Nevins M. Minimally Invasive Management of Implant-Supported Rehabilitation in the Posterior Maxilla, Part II. Surgical Techniques and Decision Tree. Int J Periodontics Restorative Dent. 2020 May/Jun;40(3):e95-e102. doi: 10.11607/prd.4498.
- Moy PK, Lundgren S, Holmes RE. Maxillary sinus augmentation: histomorphometric analysis of graft materials for maxillary sinus floor augmentation. J Oral Maxillofac Surg. 1993 Aug;51(8):857-62. doi: 10.1016/s0278-2391(10)80103-x.
- Browaeys H, Bouvry P, De Bruyn H. A literature review on biomaterials in sinus augmentation procedures. Clin Implant Dent Relat Res. 2007 Sep;9(3):166-77. doi: 10.1111/j.1708-8208.2007.00050.x.
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- Silva LD, de Lima VN, Faverani LP, de Mendonca MR, Okamoto R, Pellizzer EP. Maxillary sinus lift surgery-with or without graft material? A systematic review. Int J Oral Maxillofac Surg. 2016 Dec;45(12):1570-1576. doi: 10.1016/j.ijom.2016.09.023. Epub 2016 Oct 17.
- Danesh-Sani SA, Engebretson SP, Janal MN. Histomorphometric results of different grafting materials and effect of healing time on bone maturation after sinus floor augmentation: a systematic review and meta-analysis. J Periodontal Res. 2017 Jun;52(3):301-312. doi: 10.1111/jre.12402. Epub 2016 Aug 18.
- Testori T, Weinstein T, Taschieri S, Wallace SS. Risk factors in lateral window sinus elevation surgery. Periodontol 2000. 2019 Oct;81(1):91-123. doi: 10.1111/prd.12286.
- Scarano A, Lorusso F, Arcangelo M, D'Arcangelo C, Celletti R, de Oliveira PS. Lateral Sinus Floor Elevation Performed with Trapezoidal and Modified Triangular Flap Designs: A Randomized Pilot Study of Post-Operative Pain Using Thermal Infrared Imaging. Int J Environ Res Public Health. 2018 Jun 16;15(6):1277. doi: 10.3390/ijerph15061277.
- De Stavola L, Tunkel J. Results of vertical bone augmentation with autogenous bone block grafts and the tunnel technique: a clinical prospective study of 10 consecutively treated patients. Int J Periodontics Restorative Dent. 2013 Sep-Oct;33(5):651-9. doi: 10.11607/prd.0932.
- Restoy-Lozano A, Dominguez-Mompell JL, Infante-Cossio P, Lara-Chao J, Espin-Galvez F, Lopez-Pizarro V. Reconstruction of mandibular vertical defects for dental implants with autogenous bone block grafts using a tunnel approach: clinical study of 50 cases. Int J Oral Maxillofac Surg. 2015 Nov;44(11):1416-22. doi: 10.1016/j.ijom.2015.05.019. Epub 2015 Jun 23.
- Khoury F, Hanser T. Three-Dimensional Vertical Alveolar Ridge Augmentation in the Posterior Maxilla: A 10-year Clinical Study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2019 Mar/Apr;34(2):471-480. doi: 10.11607/jomi.6869.
- Ponte A, Khoury F. The tunnel technique in bone grafting procedure: A clinical study. Int J Oral Maxxillofac Implants. 2004; 19: 766.
- Mazzocco C, Buda S, De Paoli S. The tunnel technique: a different approach to block grafting procedures. Int J Periodontics Restorative Dent. 2008 Feb;28(1):45-53.
- Restoy A, Pizarro VL, Ordonez V, Lara J, Doussinague BR, Dominguez-Mompell JL. Treatment of the posterior atrophic maxilla using three-dimensional reconstruction technique with sinus lift and a "tunnel" approach. Rev Esp Cir Oral Maxilofac. 2015;37:7-14
- Lin SL, Wu SL, Tsai CC, Ko SY, Chiang WF, Yang JW. The Use of Solid-Phase Concentrated Growth Factors for Surgical Defects in the Treatment of Dysplastic Lesions of the Oral Mucosa. J Oral Maxillofac Surg. 2016 Dec;74(12):2549-2556. doi: 10.1016/j.joms.2016.06.183. Epub 2016 Jul 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
21. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
21. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
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Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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