過可動性エーラス・ダンロス症候群 - 経皮的耳介神経調節 (hEDS-tAN)

私たちが研究している介入は、経皮的耳介神経刺激（tAN）と呼ばれます。 tAN は、迷走神経の耳介枝 (ABVN) と三叉神経の耳介枝 (ATN) の両方を標的とする、耳に与えられる単純な電気神経刺激です。 tANは、主任研究者のバドラン博士が以前のMUSC IRB承認の新生児研究で使用し、重大でないリスクの研究機器としてヒト研究への応用も承認されているSpark Sparrow Ascent Systemを使用して投与されます。 Sparrow Ascent tAN デバイスは、2023 年 6 月 21 日の時点で FDA 510(k) 認可 (K230796) を取得しており、オピオイドを経験している患者の入院患者と外来患者の両方で使用することを目的とした経皮的神経野刺激装置として適応されています。撤退。 ただし、このパラダイムでは、FDA が示す方法で処方および使用される同一の刺激ガイドラインを使用して、EDS 患者の研究用デバイスとしてデバイスを使用します。

Sparrow Ascent tAN システムは、耳の上および/または耳の周囲の迷走神経および三叉神経の枝を刺激することを目的としています。 これは、迷走神経と三叉神経の両方を非侵襲的に刺激する最初の FDA 認可デバイスに基づいています。 tAN は、成人および新生児のオピオイド離脱に伴う痛みを軽減することが複数の臨床試験で示されています。 Sparrow Ascent System は、皮膚に接着するハイドロゲル電極が埋め込まれた柔軟なイヤピースを利用しており、イヤピースは使用後使い捨てで、非オピオイドおよび非薬物療法を提供します。 このシステムは、各参加者の治療要件に合わせて刺激パラメータを完全にカスタマイズできます。 患者コントローラーの刺激パラメータは、患者コントローラーのインターフェイスを使用できます。 患者コントローラーは、取り外し可能なケーブルを介してイヤピースに電気刺激を送ります。 患者は上下ボタンを押して治療強度を調整し、LED ライトで治療状態を確認できます。 Sparrow イヤピースは各患者に適用され、3 つの主要な皮膚分節領域を刺激するように電極を配置します。 これらの領域は、いくつかの脳神経 (V、VII、IX、X) および後頭神経に隣接しています。 特に、電極は、耳甲介、顎関節領域、耳珠の直前、耳介の後ろに配置されます。

この研究では、参加者は、以下に概説する実効的または偽のtAN治療を1日2回（セッションあたり1時間）受けるように無作為に割り付けられます。

すべての参加者は、この試験の最初の盲検段階 (2 週間) で、実 tAN または偽 tAN のいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。 その後、刺激条件に関係なく、すべての参加者は非盲検治療群でさらに 2 週間の活性型 tAN を受けます。 したがって、参加者は次のいずれかを受け取ることができます。

• 2 週間のアクティブな tAN、その後さらに 2 週間のアクティブな tAN
• 2 週間の擬似 tAN に続いて、さらに 2 週間のアクティブ tAN