Гипермобильный синдром Элерса-Данлоса - чрескожная аурикулярная нейромодуляция (hEDS-tAN)

Вмешательство, которое мы изучаем, называется чрескожной аурикулярной нейростимуляцией (ТАН). tAN — это просто электрическая стимуляция нерва, проводимая в ухе, которая воздействует как на ушную ветвь блуждающего нерва (ABVN), так и на ушную ветвь тройничного нерва (ATN). tAN будет вводиться с использованием системы Spark Sparrow Ascent, которую доктор Бадран использовал в предыдущем исследовании новорожденных, одобренном MUSC IRB, а также был одобрен для исследований на людях в качестве исследовательского устройства с незначительным риском. Устройство Sparrow Ascent tAN по состоянию на 21 июня 2023 г. получило разрешение FDA 510(k) (K230796) и указано в качестве чрескожного стимулятора нервного поля, предназначенного для использования как в стационарных, так и в амбулаторных условиях для пациентов, испытывающих опиоидную зависимость. снятие. Однако в этой парадигме мы будем использовать устройство в качестве исследовательского устройства у людей с СЭД, с идентичными рекомендациями по стимуляции, которые назначаются и используются в порядке, указанном FDA.

Система Sparrow Ascent tAN предназначена для стимуляции ветвей блуждающего и тройничного нервов на ухе и/или вокруг него. В основе лежит первое устройство, одобренное FDA, которое неинвазивно стимулирует как блуждающий, так и тройничный нервы. В многочисленных клинических исследованиях было показано, что тАН уменьшает боль, связанную с отменой опиоидов, у взрослых и новорожденных. В системе Sparrow Ascent используется гибкий наушник со встроенными гидрогелевыми электродами, которые прикрепляются к коже. После использования наушник является одноразовым и обеспечивает неопиоидную и нефармакологическую терапию. Система способна полностью настраивать параметры стимуляции в соответствии с терапевтическими потребностями каждого участника. Параметры стимуляции на контроллере пациента можно задать с помощью интерфейса контроллера пациента. Контроллер пациента осуществляет электрическую стимуляцию наушника через съемный кабель. Пациенты могут регулировать интенсивность терапии, нажимая кнопки вверх/вниз, и проверять состояние терапии с помощью светодиодных индикаторов. Наушник Sparrow применяется для каждого пациента, чтобы расположить электроды для стимуляции трех ключевых областей дерматома. К этим регионам прилегают несколько черепных нервов (V, VII, IX, X) и затылочные нервы. В частности, электроды расположены на цимбе раковины, в области височно-нижнечелюстного соединения, сразу перед козелком и позади ушной раковины.

В этом исследовании участники будут рандомизированы для получения дважды в день (1 час за сеанс) активного или фиктивного лечения tAN, описанного ниже.

Все участники будут рандомизированы для получения либо активного, либо фиктивного tAN на первой слепой фазе этого исследования (2 недели). После этого все участники, независимо от условий стимуляции, получат 2 дополнительные недели активного tAN в открытой группе. Таким образом, участники могут получить одно из следующего:

• 2 недели активного tAN, а затем еще 2 недели активного tAN.
• 2 недели имитации tAN с последующими дополнительными 2 неделями активного tAN.