Zespół hipermobilny Ehlersa-Danlosa – przezskórna neuromodulacja małżowiny usznej (hEDS-tAN)

Interwencja, którą badamy, nazywa się przezskórną neurostymulacją uszu (tAN). tAN to po prostu elektryczna stymulacja nerwu podawana do ucha, działająca zarówno na gałąź uszną nerwu błędnego (ABVN), jak i gałąź uszną nerwu trójdzielnego (ATN). tAN będzie podawany przy użyciu systemu wynurzania Spark Sparrow, którego PI dr Badran używał we wcześniejszym badaniu noworodkowym zatwierdzonym przez MUSC IRB i który został również zatwierdzony do zastosowań badawczych na ludziach jako urządzenie badawcze o nieistotnym ryzyku. Urządzenie Sparrow Ascent tAN, stan na 21 czerwca 2023 r., otrzymało zezwolenie FDA 510(k) (K230796) i jest wskazane jako przezskórny stymulator pola nerwowego przeznaczony do stosowania zarówno w warunkach szpitalnych, jak i ambulatoryjnych u pacjentów przyjmujących opioidy wycofanie. Jednakże w tym paradygmacie będziemy używać tego urządzenia jako urządzenia badawczego u osób z EDS, z identycznymi wytycznymi dotyczącymi stymulacji, które są przepisane i stosowane w sposób wskazany przez FDA.

System Sparrow Ascent tAN jest przeznaczony do stymulacji gałęzi nerwu błędnego i nerwu trójdzielnego na uchu i/lub wokół niego. Opiera się to na pierwszym urządzeniu dopuszczonym przez FDA, które w sposób nieinwazyjny stymuluje zarówno nerw błędny, jak i nerw trójdzielny. W wielu badaniach klinicznych wykazano, że tAN zmniejsza ból związany z odstawieniem opioidów u dorosłych i noworodków. System Sparrow Ascent wykorzystuje elastyczną słuchawkę z osadzonymi elektrodami hydrożelowymi, które przylegają do skóry. Po użyciu słuchawkę można wyrzucić i zapewnia terapię nieopioidową i niefarmakologiczną. System umożliwia pełne dostosowanie parametrów stymulacji do potrzeb terapeutycznych każdego uczestnika. Parametry stymulacji na Kontrolerze Pacjenta można wykorzystać za pomocą interfejsu na Kontrolerze Pacjenta. Kontroler pacjenta dostarcza stymulację elektryczną do słuchawki za pomocą odłączanego kabla. Pacjenci mogą modulować intensywność terapii, naciskając przyciski góra/dół i sprawdzać stan terapii za pomocą diod LED. U każdego pacjenta zakłada się słuchawkę Sparrow w celu umieszczenia elektrod w celu stymulacji trzech kluczowych obszarów dermatomu. Regiony te sąsiadują z kilkoma nerwami czaszkowymi (V, VII, IX, X) i nerwami potylicznymi. W szczególności elektrody znajdują się na małżowinie talerza, w obszarze stawu skroniowo-żuchwowego, tuż przed tragusem i za małżowiną uszną.

W tym badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dwa razy dziennie (1 godzinę na sesję) aktywne lub pozorowane leczenie tAN opisane poniżej.

Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywny lub pozorowany tAN w pierwszej, zaślepionej fazie tego badania (2 tygodnie). Następnie wszyscy uczestnicy, niezależnie od warunków stymulacji, otrzymają przez 2 dodatkowe tygodnie aktywnego tAN w grupie otwartej. W związku z tym uczestnicy mogą otrzymać jeden z poniższych:

• 2 tygodnie aktywnego tAN, a następnie dodatkowe 2 tygodnie aktywnego tAN
• 2 tygodnie pozorowanego tAN, a następnie dodatkowe 2 tygodnie aktywnego tAN