Hypermobiles Ehlers-Danlos-Syndrom – Transkutane aurikuläre Neuromodulation (hEDS-tAN)

Der von uns untersuchte Eingriff wird als transkutane aurikuläre Neurostimulation (tAN) bezeichnet. Bei tAN handelt es sich einfach um eine am Ohr verabreichte elektrische Nervenstimulation, die sowohl auf den Ohrast des Vagusnervs (ABVN) als auch auf den Ohrast des Trigeminusnervs (ATN) abzielt. tAN wird mit dem Spark Sparrow Ascent System verabreicht, das PI Dr. Badran in einer früheren MUSC IRB-genehmigten Neugeborenenstudie verwendet hat und das auch für Forschungsanwendungen am Menschen als Forschungsgerät mit nicht signifikantem Risiko zugelassen wurde. Das Sparrow Ascent tAN-Gerät hat seit dem 21. Juni 2023 die FDA 510(k)-Zulassung (K230796) erhalten und ist als transkutaner Nervenfeldstimulator indiziert, der sowohl im stationären als auch ambulanten Bereich für Patienten mit Opioidproblemen eingesetzt werden soll Rückzug. In diesem Paradigma werden wir das Gerät jedoch als Forschungsgerät bei Personen mit EDS verwenden, mit identischen Stimulationsrichtlinien, die in der von der FDA vorgeschriebenen und vorgeschriebenen Weise verwendet werden.

Das Sparrow Ascent tAN-System soll Äste des Vagus- und Trigeminusnervs am und/oder um das Ohr stimulieren. Dies basiert auf dem ersten von der FDA zugelassenen Gerät, das sowohl den Vagus- als auch den Trigeminusnerv nicht-invasiv stimuliert. In mehreren klinischen Studien wurde gezeigt, dass tAN die mit dem Opioidentzug verbundenen Schmerzen bei Erwachsenen und Neugeborenen lindert. Das Sparrow Ascent System verwendet ein flexibles Ohrstück mit eingebetteten Hydrogel-Elektroden, die auf der Haut haften. Das Ohrstück kann nach Gebrauch weggeworfen werden und liefert eine nicht-opioide und nicht-pharmakologische Therapie. Das System ist in der Lage, die Stimulationsparameter vollständig an die therapeutischen Anforderungen jedes Teilnehmers anzupassen. Stimulationsparameter am Patientencontroller können über die Schnittstelle am Patientencontroller eingestellt werden. Der Patientencontroller gibt über ein abnehmbares Kabel elektrische Stimulation an den Ohrhörer ab. Patienten können die Therapieintensität durch Drücken der Auf-/Ab-Tasten modulieren und den Therapiestatus mithilfe von LED-Leuchten überprüfen. Der Sparrow-Ohrhörer wird bei jedem Patienten angebracht, um die Elektroden so zu positionieren, dass sie drei wichtige Dermatomregionen stimulieren. Diese Regionen grenzen an mehrere Hirnnerven (V, VII, IX, X) und Hinterhauptnerven. Die Elektroden befinden sich insbesondere an der Beckenmuschel, an der Kiefergelenksregion, unmittelbar vor dem Tragus und hinter der Ohrmuschel.

In dieser Studie werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten zweimal täglich (1 Stunde pro Sitzung) entweder die unten beschriebene Aktiv- oder Schein-tAN-Behandlung.

Alle Teilnehmer werden randomisiert und erhalten in der ersten verblindeten Phase dieser Studie (2 Wochen) entweder aktives oder Schein-tAN. Anschließend erhalten alle Teilnehmer, unabhängig vom Stimulationszustand, 2 zusätzliche Wochen aktives tAN in einem offenen Arm. Somit können die Teilnehmer eines der folgenden Dinge erhalten:

• 2 Wochen aktive tAN, gefolgt von weiteren 2 Wochen aktive tAN
• 2 Wochen Schein-tAN, gefolgt von weiteren 2 Wochen aktiver tAN