하이퍼모빌 엘러스-단로스 증후군 - 경피적 귀의 신경조절 (hEDS-tAN)

우리가 연구하고 있는 개입은 경피적 심이 신경 자극(tAN)이라고 합니다. tAN은 단순히 미주신경의 귀이개 가지(ABVN)와 삼차신경의 귀이개 가지(ATN)를 모두 표적으로 하는 귀에 투여되는 전기 신경 자극입니다. tAN은 PI Badran 박사가 이전 MUSC IRB 승인 신생아 연구에서 사용한 Spark Sparrow Ascent System을 사용하여 관리되며 중요하지 않은 위험 조사 장치로서 인간 연구 응용 분야에도 승인되었습니다. Sparrow Ascent tAN 장치는 2023년 6월 21일자로 FDA 510(k) 허가(K230796)를 받았으며 오피오이드를 경험하는 환자를 위한 입원 환자 및 외래 환자 환경 모두에서 사용하도록 고안된 경피 신경장 자극기로 표시되었습니다. 철수. 그러나 이 패러다임에서 우리는 FDA가 지시한 방식으로 처방되고 사용되는 동일한 자극 지침을 사용하여 EDS가 있는 개인의 연구 장치로 장치를 사용할 것입니다.

Sparrow Ascent tAN 시스템은 귀 위 및/또는 주변의 미주신경 및 삼차신경 가지를 자극하도록 고안되었습니다. 이는 미주신경과 삼차신경을 모두 비침습적으로 자극하는 최초의 FDA 승인 장치를 기반으로 합니다. tAN은 성인과 신생아의 아편유사제 금단과 관련된 통증을 감소시키는 것으로 여러 임상 시험에서 나타났습니다. Sparrow Ascent 시스템은 피부에 부착되는 하이드로겔 전극이 내장된 유연한 이어피스를 사용하며, 이어피스는 사용 후 일회용이며, 비마약성 및 비약리학적 치료를 제공합니다. 이 시스템은 각 참가자의 치료 요구 사항에 맞게 자극 매개변수를 완전히 사용자 정의할 수 있습니다. 환자 컨트롤러의 자극 매개변수는 환자 컨트롤러의 인터페이스를 사용할 수 있습니다. 환자 컨트롤러는 탈착 가능한 케이블을 통해 이어피스에 전기 자극을 전달합니다. 환자는 위/아래 버튼을 눌러 치료 강도를 조절할 수 있으며 LED 조명으로 치료 상태를 확인할 수 있습니다. Sparrow 이어피스는 각 환자에게 전극을 배치하여 3개의 주요 피부 분절 부위를 자극하도록 적용됩니다. 이 영역은 여러 뇌신경(V, VII, IX, X) 및 후두신경에 인접해 있습니다. 특히, 전극은 심바 외이, 측두하악 결합 부위, 이주 바로 앞, 귓바퀴 뒤에 위치합니다.

이 연구에서 참가자는 아래에 설명된 활성 또는 가짜 tAN 치료를 매일 2회(세션당 1시간) 받도록 무작위로 배정됩니다.

모든 참가자는 이 시험의 첫 번째 맹검 단계(2주)에서 활성 또는 가짜 tAN을 받도록 무작위로 배정됩니다. 그 후, 모든 참가자는 자극 조건에 관계없이 오픈 라벨 부문에서 추가로 2주간의 활성 tAN을 받게 됩니다. 따라서 참가자는 다음 중 하나를 받을 수 있습니다.

• 2주간의 활성 tAN에 이어 추가로 2주간의 활성 tAN
• 2주간의 가짜 태닝 후 추가로 2주간의 활성 태닝