Síndrome de Ehlers-Danlos hipermóvil: neuromodulación auricular transcutánea (hEDS-tAN)

La intervención que estamos estudiando se llama neuroestimulación auricular transcutánea (tAN). La tAN es simplemente una estimulación nerviosa eléctrica administrada en el oído que se dirige tanto a la rama auricular del nervio vago (ABVN) como a la rama auricular del nervio trigémino (ATN). tAN se administrará utilizando el sistema Spark Sparrow Ascent que PI Dr. Badran ha utilizado en un estudio neonatal anterior aprobado por MUSC IRB y también ha sido aprobado para aplicaciones de investigación en humanos como un dispositivo de investigación de riesgo no significativo. El dispositivo Sparrow Ascent tAN, a partir del 21 de junio de 2023, recibió la autorización 510(k) de la FDA (K230796) y está indicado como un estimulador del campo nervioso transcutáneo destinado a ser utilizado tanto en el ámbito hospitalario como ambulatorio para pacientes que experimentan opioides. retiro. Sin embargo, en este paradigma usaremos el dispositivo como un dispositivo de investigación en personas con EDS, con pautas de estimulación idénticas que se prescriben y utilizan de la manera indicada por la FDA.

El sistema Sparrow Ascent tAN está diseñado para estimular las ramas de los nervios vago y trigémino en y/o alrededor de la oreja. Esto se basa en el primer dispositivo aprobado por la FDA que estimula de forma no invasiva tanto el nervio vago como el trigémino. Se ha demostrado en múltiples ensayos clínicos que la tAN reduce el dolor asociado con la abstinencia de opioides en adultos y recién nacidos. El sistema Sparrow Ascent utiliza un auricular flexible con electrodos de hidrogel integrados que se adhieren a la piel, el auricular es desechable después de su uso y brinda una terapia no opioide ni farmacológica. El sistema es capaz de personalizar completamente los parámetros de estimulación para satisfacer los requisitos terapéuticos de cada participante. Los parámetros de estimulación del Controlador de Paciente se pueden utilizar a través de la interfaz del Controlador de Paciente. El Controlador de Paciente administra estimulación eléctrica al auricular mediante un cable extraíble. Los pacientes pueden modular la intensidad de la terapia presionando los botones arriba/abajo y verificar el estado de la terapia con luces LED. El auricular Sparrow se aplica a cada paciente para colocar los electrodos y estimular tres regiones clave del dermatoma. Estas regiones son adyacentes a varios nervios craneales (V, VII, IX, X) y nervios occipitales. En particular, los electrodos están ubicados en la cymba concha, en la región de la unión temporomandibular, justo por delante del trago y detrás de la aurícula.

En este estudio, los participantes serán asignados al azar para recibir dos veces al día (1 hora por sesión) el tratamiento tAN activo o simulado que se describe a continuación.

Todos los participantes serán asignados al azar para recibir tAN activo o simulado en la primera fase ciega de este ensayo (2 semanas). Posteriormente, todos los participantes, independientemente de la condición de estimulación, recibirán 2 semanas adicionales de tAN activo en un brazo de etiqueta abierta. Así, los participantes podrán recibir uno de los siguientes:

• 2 semanas de tAN activa seguidas de 2 semanas adicionales de tAN activa
• 2 semanas de bronceado simulado seguido de 2 semanas adicionales de bronceado activo