Sindrome Ipermobile di Ehlers-Danlos - Neuromodulazione auricolare transcutanea (hEDS-tAN)

L’intervento che stiamo studiando si chiama Neurostimolazione Auricolare Transcutanea (tAN). La tAN è semplicemente una stimolazione elettrica del nervo somministrata all'orecchio che prende di mira sia il ramo auricolare del nervo vago (ABVN) che il ramo auricolare del nervo trigemino (ATN). tAN verrà somministrato utilizzando lo Spark Sparrow Ascent System che il PI Dr. Badran ha utilizzato in un precedente studio neonatale approvato dall'IRB del MUSC ed è stato approvato anche per applicazioni di ricerca umana come dispositivo sperimentale a rischio non significativo. Il dispositivo Sparrow Ascent tAN, a partire dal 21 giugno 2023, ha ricevuto l'autorizzazione FDA 510(k) (K230796) ed è indicato come stimolatore del campo nervoso transcutaneo destinato a essere utilizzato sia in ambito ospedaliero che ambulatoriale per pazienti affetti da oppioidi ritiro. Tuttavia, in questo paradigma utilizzeremo il dispositivo come dispositivo di ricerca in soggetti affetti da EDS, con linee guida di stimolazione identiche prescritte e utilizzate nel modo indicato dalla FDA.

Il sistema Sparrow Ascent tAN è destinato a stimolare i rami dei nervi vago e trigemino sopra e/o intorno all'orecchio. Questo si basa sul primo dispositivo approvato dalla FDA che stimola in modo non invasivo sia il nervo vago che quello trigemino. In numerosi studi clinici è stato dimostrato che tAN riduce il dolore associato all’astinenza da oppioidi negli adulti e nei neonati. Il sistema Sparrow Ascent utilizza un auricolare flessibile con elettrodi idrogel incorporati che aderiscono alla pelle, l'auricolare è monouso dopo l'uso ed eroga una terapia non oppioide e non farmacologica. Il sistema è in grado di personalizzare completamente i parametri di stimolazione per soddisfare le esigenze terapeutiche di ciascun partecipante. I parametri di stimolazione sull'unità di controllo del paziente possono utilizzare l'interfaccia sull'unità di controllo del paziente. L'unità di controllo del paziente fornisce la stimolazione elettrica all'auricolare tramite un cavo rimovibile. I pazienti possono modulare l'intensità della terapia premendo i pulsanti su/giù e controllare lo stato della terapia con le luci LED. L'auricolare Sparrow viene applicato a ciascun paziente per posizionare gli elettrodi in modo da stimolare tre regioni chiave del dermatomo. Queste regioni sono adiacenti a diversi nervi cranici (V, VII, IX, X) e ai nervi occipitali. In particolare, gli elettrodi sono localizzati sulla cymba concha, nella regione dell'articolazione temporo-mandibolare, appena anteriormente al trago, e dietro il padiglione auricolare.

In questo studio, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere due volte al giorno (1 ora per sessione) il trattamento tAN attivo o simulato descritto di seguito.

Tutti i partecipanti saranno randomizzati a ricevere tAN attivo o simulato nella prima fase in cieco di questo studio (2 settimane). Successivamente, tutti i partecipanti, indipendentemente dalle condizioni di stimolazione, riceveranno altre 2 settimane di tAN attiva in un braccio in aperto. Pertanto i partecipanti potranno ricevere uno dei seguenti:

• 2 settimane di tAN attivo seguite da altre 2 settimane di tAN attivo
• 2 settimane di tAN fittizio seguite da altre 2 settimane di tAN attivo