Hypermobile Ehlers-Danlosin oireyhtymä - Transkutaaninen korvan neuromodulaatio (hEDS-tAN)

Tutkimamme interventio on nimeltään transkutaaninen korvan neurostimulaatio (tAN). tAN on yksinkertaisesti korvaan annettava sähköinen hermostimulaatio, joka kohdistuu sekä vagushermon korvahaaraan (ABVN) että kolmoishermon korvahaaraan (ATN). tAN annetaan käyttämällä Spark Sparrow Ascent System -järjestelmää, jota PI Dr. Badran on käyttänyt aiemmassa MUSC:n IRB-hyväksytyssä vastasyntyneiden tutkimuksessa ja joka on myös hyväksytty ihmistutkimuksen sovelluksiin ei-merkittävän riskin tutkimuslaitteena. Sparrow Ascent tAN -laite on 21. kesäkuuta 2023 alkaen saanut FDA 510(k) -puhdistuksen (K230796) ja se on tarkoitettu transkutaaniseksi hermokentän stimulaattoriksi, joka on tarkoitettu käytettäväksi sekä laitos- että avohoidossa opioidipotilaille. vetäytyminen. Kuitenkin tässä paradigmassa käytämme laitetta tutkimuslaitteena henkilöillä, joilla on EDS, ja joilla on samat stimulaatioohjeet, jotka on määrätty ja käytetty FDA:n osoittamalla tavalla.

Sparrow Ascent tAN System on tarkoitettu stimuloimaan vagus- ja kolmoishermojen haaroja korvassa ja/tai sen ympärillä. Tämä perustuu ensimmäiseen FDA:n hyväksymään laitteeseen, joka stimuloi ei-invasiivisesti sekä vagus- että kolmoishermoa. tAN:n on useissa kliinisissä tutkimuksissa osoitettu vähentävän opioidivieroittamiseen liittyvää kipua aikuisilla ja vastasyntyneillä. Sparrow Ascent System käyttää joustavaa kuuloketta, jossa on ihoon kiinnittyvät hydrogeelielektrodit, kuuloke on kertakäyttöinen käytön jälkeen ja tarjoaa ei-opioidista ja ei-farmakologista hoitoa. Järjestelmä pystyy täysin räätälöimään stimulaatioparametreja vastaamaan kunkin osallistujan terapeuttisia vaatimuksia. Potilasohjaimen stimulaatioparametrit voivat käyttää potilasohjaimen käyttöliittymää. Potilasohjain välittää sähköstimulaatiota kuulokkeeseen irrotettavan kaapelin kautta. Potilaat voivat säätää hoidon intensiteettiä painamalla ylös/alas-painikkeita ja tarkistaa hoidon tilan LED-valoilla. Sparrow-kuuloke asetetaan jokaiselle potilaalle asettamaan elektrodit kolmen tärkeimmän dermatomin alueen stimuloimiseksi. Nämä alueet ovat useiden aivohermojen (V, VII, IX, X) ja takaraivohermojen vieressä. Erityisesti elektrodit sijaitsevat cymba conchassa, temporomandibulaarisella liitosalueella, juuri tragusin edessä ja korvan takana.

Tässä tutkimuksessa osallistujat satunnaistetaan saamaan kahdesti päivässä (1 tunti per istunto) joko aktiivista tai vale-tAN-hoitoa, joka on kuvattu alla.

Kaikki osallistujat satunnaistetaan saamaan joko aktiivista tai näennäistä tAN:ia tämän tutkimuksen ensimmäisessä sokkoutetussa vaiheessa (2 viikkoa). Myöhemmin kaikki osallistujat stimulaatiotilasta riippumatta saavat 2 lisäviikkoa aktiivista tAN:ta avoimessa käsivarressa. Osallistujat voivat siis saada jonkin seuraavista:

• 2 viikkoa aktiivista tAN:ta ja sen jälkeen vielä 2 viikkoa aktiivista tAN:ia
• 2 viikon vale-tAN, jota seuraa vielä 2 viikkoa aktiivista tAN:ia