Hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom - transkutan øre-nevromodulasjon (hEDS-tAN)

Intervensjonen vi studerer kalles transkutan aurikulær neurostimulering (tAN). tAN er ganske enkelt elektrisk nervestimulering administrert ved øret som retter seg mot både den aurikulære grenen til vagusnerven (ABVN) og den aurikulære grenen til trigeminusnerven (ATN). tAN vil bli administrert ved hjelp av et Spark Sparrow Ascent System som PI Dr. Badran har brukt i en tidligere MUSC IRB-godkjent neonatal studie og har også blitt godkjent for human forskning som en ikke-signifikant risikoundersøkelsesenhet. Sparrow Ascent tAN-enheten har per 21. juni 2023 mottatt FDA 510(k)-godkjenning (K230796) og er indikert som en transkutan nervefeltstimulator som er beregnet på å brukes både i poliklinisk og poliklinisk setting for pasienter som opplever opioid uttak. I dette paradigmet vil vi imidlertid bruke enheten som en forskningsenhet hos individer med EDS, med identiske stimuleringsretningslinjer som er foreskrevet og brukt på FDA-angitt måte.

Sparrow Ascent tAN System er ment å stimulere grener av vagus og trigeminusnerver på og/eller rundt øret. Dette er basert på den første FDA-godkjente enheten som ikke-invasivt stimulerer både vagus- og trigeminusnervene. tAN har vist seg i flere kliniske studier å redusere smerte forbundet med opioidabstinens hos voksne og nyfødte. Sparrow Ascent System bruker et fleksibelt ørestykke med innebygde hydrogelelektroder som fester seg til huden, ørestykket er til engangsbruk etter bruk, og gir en ikke-opioid og ikke-farmakologisk terapi. Systemet er i stand til å tilpasse stimuleringsparametere fullt ut for å matche hver deltakers terapeutiske behov. Stimuleringsparametere på pasientkontrolleren kan bruke grensesnittet på pasientkontrolleren. Pasientkontrolleren leverer elektrisk stimulering til ørepluggen via en avtakbar kabel. Pasienter kan modulere terapiintensiteten ved å trykke opp/ned-knappene og sjekke terapistatus med LED-lys. Sparrow-ørestykket brukes for hver pasient for å plassere elektrodene for å stimulere tre viktige dermatomområder. Disse regionene er ved siden av flere kraniale nerver (V, VII, IX, X) og occipitale nerver. Spesielt er elektrodene plassert på cymba concha, på temporomandibular join-regionen, like foran tragus og bak auricle.

I denne studien vil deltakerne bli randomisert til å motta to ganger daglig (1 time per økt) enten aktiv- eller sham tAN-behandling skissert nedenfor.

Alle deltakere vil bli randomisert til å motta enten aktiv eller sham tAN i den første blindede fasen av denne studien (2 uker). Etterpå vil alle deltakere, uavhengig av stimuleringstilstand, få 2 ekstra uker med aktiv tAN i en åpen arm. Deltakere kan derfor motta en av følgende:

• 2 uker aktivt tAN etterfulgt av ytterligere 2 uker med aktivt tAN
• 2 uker sham tAN etterfulgt av ytterligere 2 uker med aktiv tAN