Síndrome de Ehlers-Danlos Hipermóvel - Neuromodulação Auricular Transcutânea (hEDS-tAN)

A intervenção que estamos estudando chama-se neuroestimulação auricular transcutânea (tAN). tAN é simplesmente estimulação elétrica nervosa administrada no ouvido que tem como alvo tanto o ramo auricular do nervo vago (ABVN) quanto o ramo auricular do nervo trigêmeo (ATN). tAN será administrado usando o sistema Spark Sparrow Ascent que PI Dr. Badran usou em um estudo neonatal aprovado pelo IRB do MUSC anterior e também foi aprovado para aplicações de pesquisa em humanos como um dispositivo de investigação de risco não significativo. O dispositivo Sparrow Ascent tAN, em 21 de junho de 2023, recebeu autorização FDA 510(k) (K230796) e é indicado como um estimulador de campo nervoso transcutâneo que se destina ao uso tanto em ambiente hospitalar quanto ambulatorial para pacientes que sofrem de opióides. cancelamento. Porém neste paradigma utilizaremos o dispositivo como dispositivo de pesquisa em indivíduos com SDE, com diretrizes de estimulação idênticas que são prescritas e utilizadas da maneira indicada pela FDA.

O sistema Sparrow Ascent tAN destina-se a estimular ramos dos nervos vago e trigêmeo na orelha e/ou ao redor dela. Isso se baseia no primeiro dispositivo aprovado pela FDA que estimula de forma não invasiva os nervos vago e trigêmeo. Foi demonstrado em vários ensaios clínicos que o tAN reduz a dor associada à abstinência de opioides em adultos e neonatos. O Sparrow Ascent System utiliza um fone de ouvido flexível com eletrodos de hidrogel incorporados que aderem à pele, o fone de ouvido é descartável após o uso e fornece uma terapia não opioide e não farmacológica. O sistema é capaz de personalizar totalmente os parâmetros de estimulação para atender às necessidades terapêuticas de cada participante. Os parâmetros de estimulação no Controlador do Paciente podem ser usados ​​na interface do Controlador do Paciente. O Controlador do Paciente fornece estimulação elétrica ao fone de ouvido por meio de um cabo removível. Os pacientes podem modular a intensidade da terapia pressionando os botões para cima/para baixo e verificar o status da terapia com luzes LED. O fone de ouvido Sparrow é aplicado em cada paciente para posicionar os eletrodos para estimular três regiões principais do dermátomo. Essas regiões são adjacentes a vários nervos cranianos (V, VII, IX, X) e nervos occipitais. Em particular, os eletrodos estão localizados na concha címbala, na região da articulação temporomandibular, logo anterior ao tragus e atrás da orelha.

Neste estudo, os participantes serão randomizados para receber duas vezes ao dia (1 hora por sessão) o tratamento tAN ativo ou simulado descrito abaixo.

Todos os participantes serão randomizados para receber tAN ativo ou simulado na primeira fase cega deste ensaio (2 semanas). Depois disso, todos os participantes, independentemente da condição de estimulação, receberão 2 semanas adicionais de tAN ativo em um braço aberto. Assim, os participantes podem receber um dos seguintes:

• 2 semanas de tan ativo seguido por mais 2 semanas de tan ativo
• 2 semanas de bronzeado simulado seguido de 2 semanas adicionais de bronzeado ativo