Hipermobil Ehlers-Danlos szindróma – Transzkután Auricularis neuromoduláció (hEDS-tAN)

Az általunk vizsgált beavatkozást transzcutan auricularis neurostimulációnak (tAN) nevezik. A tAN egyszerűen a fülnél alkalmazott elektromos idegstimuláció, amely mind a vagus ideg aurikuláris ágát (ABVN), mind a trigeminális ideg aurikuláris ágát (ATN) célozza meg. A tAN-t a Spark Sparrow Ascent System segítségével fogják beadni, amelyet PI Dr. Badran egy korábbi MUSC IRB által jóváhagyott újszülöttkori vizsgálat során használt, és amelyet humán kutatási alkalmazásokhoz is jóváhagytak, mint nem jelentős kockázatot vizsgáló eszközt. A Sparrow Ascent tAN eszköz 2023. június 21-én megkapta az FDA 510(k) engedélyt (K230796), és transzkután idegmező-stimulátorként javallott, amelyet mind fekvő-, mind járóbeteg-körülmények között használnak opioidkezelésben szenvedő betegeknél. visszavonás. Ebben a paradigmában azonban az eszközt kutatási eszközként fogjuk használni EDS-ben szenvedő egyéneknél, azonos stimulációs irányelvekkel, amelyeket az FDA által előírt és használt módon használunk.

A Sparrow Ascent tAN System célja, hogy stimulálja a vagus és a trigeminus idegek ágait a fülön és/vagy a fül körül. Ez az első FDA által jóváhagyott eszközön alapul, amely non-invazív módon stimulálja mind a vagus, mind a trigeminus idegeit. A tAN több klinikai vizsgálatban kimutatták, hogy csökkenti az opioidelvonáshoz kapcsolódó fájdalmat felnőtteknél és újszülötteknél. A Sparrow Ascent System rugalmas fülhallgatót használ beágyazott hidrogél elektródákkal, amelyek a bőrhöz tapadnak, a fülhallgató használat után eldobható, és nem opioid és nem gyógyszeres terápiát biztosít. A rendszer képes a stimulációs paraméterek teljes testreszabására az egyes résztvevők terápiás igényeinek megfelelően. A Patient Controller stimulációs paraméterei a Patient Controller interfészét használhatják. A Patient Controller elektromos stimulációt juttat el a fülhallgatóhoz egy kivehető kábelen keresztül. A betegek a fel/le gombok megnyomásával módosíthatják a terápia intenzitását, és LED-lámpákkal ellenőrizhetik a terápia állapotát. A Sparrow fülhallgatót minden páciensnél alkalmazzák, hogy az elektródákat úgy helyezzék el, hogy stimulálják három kulcsfontosságú dermatómát. Ezek a régiók számos koponyaidegekkel (V, VII, IX, X) és occipitalis idegekkel szomszédosak. Az elektródák különösen a cymba concha-n, a temporomandibularis csatlakozási régióban helyezkednek el, közvetlenül a tragus előtt és a fülkagyló mögött.

Ebben a vizsgálatban a résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy naponta kétszer (munkamenetenként 1 óra) aktív vagy színlelt AN kezelésben részesüljenek az alábbiakban ismertetett módon.

Minden résztvevőt véletlenszerűen besorolunk, hogy aktív vagy színlelt tAN-t kapjanak a vizsgálat első vak fázisában (2 hét). Ezt követően minden résztvevő, a stimulációs állapottól függetlenül, további 2 hét aktív tAN-t kap egy nyílt karban. Így a résztvevők az alábbiak egyikét kaphatják meg:

• 2 hét aktív tAN, majd további 2 hét aktív tAN
• 2 hét ál-tAN, majd további 2 hét aktív tAN