Syndrome d'Ehlers-Danlos hypermobile - Neuromodulation auriculaire transcutanée (hEDS-tAN)

L'intervention que nous étudions s'appelle la neurostimulation auriculaire transcutanée (tAN). tAN est simplement une stimulation nerveuse électrique administrée au niveau de l'oreille qui cible à la fois la branche auriculaire du nerf vague (ABVN) et la branche auriculaire du nerf trijumeau (ATN). tAN sera administré à l'aide du système d'ascension Spark Sparrow que le Dr Badran a utilisé dans une étude néonatale antérieure approuvée par l'IRB de MUSC et a également été approuvé pour les applications de recherche humaine en tant que dispositif expérimental à risque non significatif. Le dispositif Sparrow Ascent tAN, depuis le 21 juin 2023, a reçu l'autorisation FDA 510(k) (K230796) et est indiqué comme stimulateur de champ nerveux transcutané destiné à être utilisé en milieu hospitalier et ambulatoire pour les patients souffrant d'opioïdes. retrait. Cependant, dans ce paradigme, nous utiliserons l'appareil comme dispositif de recherche chez les personnes atteintes d'EDS, avec des directives de stimulation identiques qui sont prescrites et utilisées de la manière indiquée par la FDA.

Le système Sparrow Ascent tAN est destiné à stimuler les branches des nerfs vagues et trijumeaux sur et/ou autour de l’oreille. Ceci est basé sur le premier dispositif approuvé par la FDA qui stimule de manière non invasive les nerfs vagues et trijumeaux. Il a été démontré dans plusieurs essais cliniques que le tAN réduit la douleur associée au sevrage des opioïdes chez les adultes et les nouveau-nés. Le système Sparrow Ascent utilise un écouteur flexible avec des électrodes d'hydrogel intégrées qui adhèrent à la peau, l'écouteur est jetable après utilisation et délivre une thérapie non opioïde et non pharmacologique. Le système est capable de personnaliser entièrement les paramètres de stimulation pour répondre aux besoins thérapeutiques de chaque participant. Les paramètres de stimulation sur le contrôleur patient peuvent utiliser l'interface sur le contrôleur patient. Le contrôleur patient délivre une stimulation électrique à l'écouteur via un câble amovible. Les patients peuvent moduler l'intensité de la thérapie en appuyant sur les boutons haut/bas et vérifier l'état de la thérapie à l'aide de lumières LED. L'écouteur Sparrow est appliqué pour chaque patient afin de positionner les électrodes afin de stimuler trois régions clés du dermatome. Ces régions sont adjacentes à plusieurs nerfs crâniens (V, VII, IX, X) et nerfs occipitaux. En particulier, les électrodes sont situées sur la cymba conque, sur la région de jonction temporo-mandibulaire, juste en avant du tragus et derrière l'oreillette.

Dans cette étude, les participants seront randomisés pour recevoir deux fois par jour (1 heure par séance) un traitement tAN actif ou fictif décrit ci-dessous.

Tous les participants seront randomisés pour recevoir du tAN actif ou fictif dans la première phase en aveugle de cet essai (2 semaines). Ensuite, tous les participants, quelle que soit la condition de stimulation, recevront 2 semaines supplémentaires de tAN actif dans un bras ouvert. Ainsi, les participants peuvent recevoir l'un des éléments suivants :

• 2 semaines de bronzage actif suivies de 2 semaines supplémentaires de bronzage actif
• 2 semaines de bronzage simulé suivies de 2 semaines supplémentaires de bronzage actif