过度活动型埃勒斯-当洛斯综合征 - 经皮耳廓神经调节 (hEDS-tAN)

我们正在研究的干预措施称为经皮耳廓神经刺激（tAN）。 tAN 是在耳部进行的简单电神经刺激，针对迷走神经耳支 (ABVN) 和三叉神经耳支 (ATN)。 tAN 将使用 Spark Sparrow Ascent 系统进行管理，PI 博士 Badran 曾在之前的 MUSC IRB 批准的新生儿研究中使用过该系统，并且还被批准作为一种非重大风险研究设备用于人类研究应用。 截至 2023 年 6 月 21 日，Sparrow Ascent tAN 设备已获得 FDA 510(k) 许可 (K230796)，并被指定为经皮神经场刺激器，旨在用于住院和门诊环境中接受阿片类药物治疗的患者退出。 然而，在这个范例中，我们将使用该设备作为 EDS 个体的研究设备，并按照 FDA 指定的方式规定和使用相同的刺激指南。

Sparrow Ascent tAN 系统旨在刺激耳朵上和/或周围的迷走神经和三叉神经分支。 这是基于第一个 FDA 批准的非侵入性刺激迷走神经和三叉神经的设备。 多项临床试验表明，tAN 可以减轻成人和新生儿阿片类药物戒断引起的疼痛。 Sparrow Ascent 系统采用带有嵌入式水凝胶电极的柔性耳机，可粘附在皮肤上，耳机在使用后是一次性的，并提供非阿片类药物和非药物治疗。 该系统能够完全定制刺激参数，以满足每个参与者的治疗要求。 患者控制器上的刺激参数可以使用患者控制器上的界面。 患者控制器通过可拆卸电缆向耳机提供电刺激。 患者可以通过按向上/向下按钮调节治疗强度，并通过 LED 灯检查治疗状态。 Sparrow 耳机适用于每位患者，以定位电极以刺激三个关键的皮区。 这些区域邻近多个脑神经（V、VII、IX、X）和枕神经。 特别是，电极位于耳甲、颞下颌连接区域、耳屏前面和耳廓后面。

在本研究中，参与者将随机接受每天两次（每次 1 小时）的主动或假 tAN 治疗，如下所述。

在本试验的第一个盲法阶段（2 周），所有参与者将被随机分配接受活性 tAN 治疗或假 tAN 治疗。 此后，所有参与者，无论刺激条件如何，都将在开放标签组中接受另外 2 周的活性 tAN。 因此，参与者可能会收到以下其中一项：

• 2 周活性 tAN，然后再进行 2 周活性 tAN
• 2 周假 tAN，然后再进行 2 周活性 tAN