Hypermobilt Ehlers-Danlos syndrom - Transkutan Auricular Neuromodulation (hEDS-tAN)

Interventionen vi studerar kallas transkutan aurikulär neurostimulering (tAN). tAN är helt enkelt elektrisk nervstimulering som administreras vid örat och som riktar sig till både den aurikulära grenen av vagusnerven (ABVN) och den aurikulära grenen av trigeminusnerven (ATN). tAN kommer att administreras med hjälp av ett Spark Sparrow Ascent System som PI Dr. Badran har använt i en tidigare MUSC IRB-godkänd neonatal studie och har också godkänts för mänskliga forskningsapplikationer som en utrustning för undersökning av icke-signifikant risk. Sparrow Ascent tAN-enheten, från och med den 21 juni 2023, har fått FDA 510(k)-godkännande (K230796) och är indikerad som en transkutan nervfältsstimulator som är avsedd att användas i både slutenvård och öppenvård för patienter som upplever opioid uttag. Men i detta paradigm kommer vi att använda enheten som en forskningsenhet hos individer med EDS, med identiska stimuleringsriktlinjer som ordineras och används på FDA-indikerat sätt.

Sparrow Ascent tAN System är avsett att stimulera grenar av vagus och trigeminusnerver på och/eller runt örat. Detta är baserat på den första FDA-godkända enheten som icke-invasivt stimulerar både vagus och trigeminusnerver. tAN har i flera kliniska prövningar visat sig minska smärta i samband med abstinens av opioid hos vuxna och nyfödda. Sparrow Ascent System använder en flexibel hörsnäcka med inbäddade hydrogelelektroder som fäster på huden, hörsnäckan är engångsförpackning efter användning och ger en icke-opioid och icke-farmakologisk behandling. Systemet kan helt anpassa stimuleringsparametrar för att matcha varje deltagares terapeutiska behov. Stimuleringsparametrar på patientkontrollern kan använda gränssnittet på patientkontrollern. Patientkontrollen levererar elektrisk stimulering till hörluren via en löstagbar kabel. Patienter kan modulera terapiintensiteten genom att trycka på upp/ner-knapparna och kontrollera terapistatus med LED-lampor. Sparrow-hörluren appliceras för varje patient för att placera elektroderna för att stimulera tre viktiga dermatomregioner. Dessa regioner ligger intill flera kranialnerver (V, VII, IX, X) och occipitalnerver. Speciellt är elektroderna placerade på cymba concha, på den temporomandibulära sammanfogningsregionen, precis framför tragus, och bakom aurikeln.

I denna studie kommer deltagarna att randomiseras till att få två gånger dagligen (1 timme per session) antingen aktiv eller skenbar AN-behandling som beskrivs nedan.

Alla deltagare kommer att randomiseras för att få antingen aktiv eller skenbar tAN i den första blindade fasen av denna studie (2 veckor). Efteråt kommer alla deltagare, oavsett stimuleringstillstånd, att få ytterligare 2 veckors aktiv tAN i en öppen arm. Deltagarna kan alltså få något av följande:

• 2 veckor aktivt tAN följt av ytterligare 2 veckor med aktivt tAN
• 2 veckor sham tAN följt av ytterligare 2 veckor med aktivt tAN