Hypermobiel Ehlers-Danlos-syndroom - Transcutane auriculaire neuromodulatie (hEDS-tAN)

De interventie die wij bestuderen heet transcutane auriculaire neurostimulatie (tAN). tAN is eenvoudigweg elektrische zenuwstimulatie die wordt toegediend aan het oor en die zich richt op zowel de auriculaire tak van de nervus vagus (ABVN) als de auriculaire tak van de nervus trigeminus (ATN). tAN zal worden toegediend met behulp van het Spark Sparrow Ascent System dat PI Dr. Badran heeft gebruikt in een eerdere MUSC IRB-goedgekeurde neonatale studie en dat ook is goedgekeurd voor menselijke onderzoekstoepassingen als een niet-significant risico-onderzoeksapparaat. Het Sparrow Ascent tAN-apparaat heeft vanaf 21 juni 2023 FDA 510(k)-goedkeuring (K230796) gekregen en is geïndiceerd als een transcutane zenuwveldstimulator die bedoeld is voor gebruik in zowel de klinische als de poliklinische setting voor patiënten die opioïden ervaren. opname. In dit paradigma zullen we het apparaat echter gebruiken als onderzoeksapparaat bij personen met EDS, met identieke stimulatierichtlijnen die worden voorgeschreven en gebruikt op de door de FDA aangegeven manier.

Het Sparrow Ascent tAN-systeem is bedoeld om takken van de nervus vagus en trigeminus op en/of rond het oor te stimuleren. Dit is gebaseerd op het eerste door de FDA goedgekeurde apparaat dat op niet-invasieve wijze zowel de nervus vagus als de trigeminuszenuwen stimuleert. Uit meerdere klinische onderzoeken is gebleken dat tAN de pijn vermindert die gepaard gaat met het stoppen van opioïden bij volwassenen en pasgeborenen. Het Sparrow Ascent-systeem maakt gebruik van een flexibel oorstuk met ingebouwde hydrogelelektroden die aan de huid hechten. Het oorstuk kan na gebruik worden weggegooid en levert een niet-opioïde en niet-farmacologische therapie. Het systeem kan de stimulatieparameters volledig aanpassen aan de therapeutische behoeften van elke deelnemer. Stimulatieparameters op de patiëntcontroller kunnen via de interface op de patiëntcontroller worden gebruikt. De Patient Controller levert elektrische stimulatie aan het oorstuk via een verwijderbare kabel. Patiënten kunnen de therapie-intensiteit moduleren door op de knoppen omhoog/omlaag te drukken en de therapiestatus controleren met LED-lampjes. Het Sparrow-oortje wordt bij elke patiënt aangebracht om de elektroden te positioneren om drie belangrijke dermatoomgebieden te stimuleren. Deze gebieden grenzen aan verschillende hersenzenuwen (V, VII, IX, X) en occipitale zenuwen. In het bijzonder bevinden de elektroden zich op de cymba concha, op het temporomandibulaire verbindingsgebied, net voor de tragus, en achter de oorschelp.

In dit onderzoek worden de deelnemers gerandomiseerd om tweemaal daags (1 uur per sessie) een actieve of schijn-tAN-behandeling te krijgen, zoals hieronder beschreven.

Alle deelnemers worden gerandomiseerd om actieve of schijn-tAN te ontvangen in de eerste geblindeerde fase van dit onderzoek (2 weken). Daarna krijgen alle deelnemers, ongeacht de stimulatieconditie, 2 extra weken actieve tAN in een open-label arm. Deelnemers kunnen dus een van de volgende ontvangen:

• 2 weken actieve tAN gevolgd door nog eens 2 weken actieve tAN
• 2 weken schijn-tAN gevolgd door nog eens 2 weken actieve tAN