Hypermobilní Ehlers-Danlosův syndrom – transkutánní aurikulární neuromodulace (hEDS-tAN)

Intervence, kterou studujeme, se nazývá transkutánní aurikulární neurostimulace (tAN). tAN je jednoduše elektrická nervová stimulace podávaná v uchu, která se zaměřuje jak na ušní větev bloudivého nervu (ABVN), tak na ušní větev trojklaného nervu (ATN). tAN bude podáván pomocí systému Spark Sparrow Ascent System, který PI Dr. Badran použil v předchozí neonatální studii schválené MUSC IRB a byl také schválen pro aplikace lidského výzkumu jako výzkumné zařízení s nevýznamným rizikem. Zařízení Sparrow Ascent tAN od 21. června 2023 získalo povolení FDA 510(k) (K230796) a je indikováno jako transkutánní stimulátor nervového pole, který je určen k použití v hospitalizovaných i ambulantních podmínkách u pacientů užívajících opioidy. vybrání. V tomto paradigmatu však budeme zařízení používat jako výzkumné zařízení u jedinců s EDS se stejnými pokyny pro stimulaci, které jsou předepsány a používány způsobem indikovaným FDA.

Sparrow Ascent tAN System je určen ke stimulaci větví vagu a trojklaného nervu na uchu a/nebo kolem něj. To je založeno na prvním zařízení schváleném FDA, které neinvazivně stimuluje vagus i trigeminální nervy. V mnoha klinických studiích bylo prokázáno, že tAN snižuje bolest spojenou s vysazením opioidů u dospělých a novorozenců. Sparrow Ascent System využívá flexibilní sluchátko se zabudovanými hydrogelovými elektrodami, které přilnou ke kůži, sluchátko je po použití na jedno použití a poskytuje neopioidní a nefarmakologickou terapii. Systém je schopen plně přizpůsobit parametry stimulace tak, aby odpovídaly terapeutickým požadavkům každého účastníka. Parametry stimulace na pacientském ovladači lze používat pomocí rozhraní na pacientském ovladači. Pacientský ovladač dodává elektrickou stimulaci do sluchátka pomocí odnímatelného kabelu. Pacienti mohou upravovat intenzitu terapie stisknutím tlačítek nahoru/dolů a kontrolovat stav terapie pomocí LED kontrolek. Sluchátko Sparrow se aplikuje na každého pacienta k umístění elektrod ke stimulaci tří klíčových oblastí dermatomu. Tyto oblasti sousedí s několika hlavovými nervy (V, VII, IX, X) a okcipitálními nervy. Zejména jsou elektrody umístěny na cymba concha, v oblasti temporomandibulárního spojení, těsně před tragus a za boltcem.

V této studii budou účastníci randomizováni tak, aby dostávali dvakrát denně (1 hodina na sezení) buď aktivní nebo falešnou léčbu tAN uvedenou níže.

Všichni účastníci budou randomizováni tak, aby v první zaslepené fázi této studie (2 týdny) dostali buď aktivní nebo falešný tAN. Poté všichni účastníci, bez ohledu na podmínky stimulace, dostanou další 2 týdny aktivního tAN v otevřeném rameni. Účastníci tak mohou získat jednu z následujících možností:

• 2 týdny aktivní tAN následované dalšími 2 týdny aktivní tAN
• 2 týdny falešné tAN následované dalšími 2 týdny aktivní tAN