Hypermobilt Ehlers-Danlos Syndrom - Transkutan Auricular Neuromodulation (hEDS-tAN)

Den intervention, vi studerer, kaldes transkutan aurikulær neurostimulation (tAN). tAN er simpelthen elektrisk nervestimulation administreret ved øret, som er rettet mod både den aurikulære gren af ​​vagusnerven (ABVN) og den aurikulære gren af ​​trigeminusnerven (ATN). tAN vil blive administreret ved hjælp af et Spark Sparrow Ascent System, som PI Dr. Badran har brugt i en tidligere MUSC IRB-godkendt neonatal undersøgelse og er også blevet godkendt til humane forskningsapplikationer som en ikke-signifikant risikoundersøgelsesanordning. Sparrow Ascent tAN-enheden har pr. 21. juni 2023 modtaget FDA 510(k)-godkendelse (K230796) og er indiceret som en transkutan nervefeltstimulator, der er beregnet til at blive brugt i både indlagte og ambulante omgivelser til patienter, der oplever opioid tilbagetrækning. Men i dette paradigme vil vi bruge enheden som en forskningsenhed hos personer med EDS, med identiske stimuleringsretningslinjer, der er ordineret og brugt på den FDA-angivne måde.

Sparrow Ascent tAN System er beregnet til at stimulere grene af vagus og trigeminusnerver på og/eller omkring øret. Dette er baseret på den første FDA-godkendte enhed, der ikke-invasivt stimulerer både vagus- og trigeminusnerverne. tAN har i flere kliniske forsøg vist sig at reducere smerter forbundet med opioidabstinenser hos voksne og nyfødte. Sparrow Ascent System anvender et fleksibelt ørestykke med indlejrede hydrogelelektroder, der klæber til huden, ørestykket er til engangsbrug efter brug og giver en ikke-opioid og ikke-farmakologisk behandling. Systemet er i stand til fuldt ud at tilpasse stimulationsparametre, så de matcher hver deltagers terapeutiske behov. Stimuleringsparametre på patientcontrolleren kan bruge interfacet på patientcontrolleren. Patientcontrolleren leverer elektrisk stimulation til ørestykket via et aftageligt kabel. Patienter kan modulere terapiintensiteten ved at trykke på op/ned-knapperne og kontrollere terapistatus med LED-lys. Sparrow-ørestykket anvendes til hver patient for at placere elektroderne for at stimulere tre vigtige dermatomområder. Disse regioner støder op til flere kranienerver (V, VII, IX, X) og occipitale nerver. Især er elektroderne placeret på cymba concha, på temporomandibular join-regionen, lige foran tragus og bag auricleen.

I denne undersøgelse vil deltagerne blive randomiseret til at modtage to gange dagligt (1 time pr. session) enten aktiv- eller sham tAN-behandling beskrevet nedenfor.

Alle deltagere vil blive randomiseret til at modtage enten aktiv eller sham tAN i den første blindede fase af dette forsøg (2 uger). Bagefter vil alle deltagere, uanset stimuleringstilstand, modtage 2 ekstra ugers aktiv tAN i en åben-label arm. Deltagerne kan således modtage en af ​​følgende:

• 2 uger aktivt tAN efterfulgt af yderligere 2 uger aktivt tAN
• 2 uger sham tAN efterfulgt af yderligere 2 uger med aktivt tAN