Estimulación del sistema de conducción versus estimulación biventricular en disfunción sistólica y QRS ancho: mortalidad, hospitalización por insuficiencia cardíaca o trasplante cardíaco (CONSYST-CRT II)
Estimulación del sistema de conducción versus terapia de resincronización biventricular en disfunción sistólica y QRS ancho: mortalidad, hospitalización por insuficiencia cardíaca o trasplante cardíaco
Estimulación del sistema de conducción versus terapia de resincronización biventricular en disfunción sistólica y QRS ancho: mortalidad, hospitalización por insuficiencia cardíaca o trasplante cardíaco (ensayo CONSYST-CRT II).
Ensayo de superioridad que tiene como objetivo estudiar el criterio de valoración compuesto consistente en mortalidad por todas las causas, trasplante cardíaco u hospitalización por insuficiencia cardíaca a los 12 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta la fecha, los estudios han demostrado que la estimulación del sistema de conducción podría obtener respuestas clínicas y ecocardiográficas similares a las obtenidas con la terapia biventricular.
Este estudio aleatorizará a 320 pacientes a una estrategia de estimulación biventricular versus estimulación del sistema de conducción.
El estudio CONSYST-CRT II analizará un criterio de valoración clínico como criterio de valoración principal y los siguientes parámetros en ambos grupos: fracción de eyección del ventrículo izquierdo, volúmenes ventriculares, respuesta ecocardiográfica (>=15% de disminución en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo), clase funcional de la NYHA, hospitalización por insuficiencia cardíaca, mortalidad por todas las causas, trasplante cardíaco, acortamiento del QRS, disincronía ecocardiográfica (auriculoventricular, interventricular, intraventricular) y tensión longitudinal global.
Como criterio de valoración secundario, se estudiarán los predictores basales de respuesta a la estimulación del sistema de conducción y la estimulación biventricular según la resonancia magnética cardíaca y las imágenes electrocardiográficas.
Se realizará seguimiento clínico, electrocardiográfico y ecocardiográfico durante 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jose Mª Tolosana, MD, PhD
- Número de teléfono: 93 2271778 (2094)
- Correo electrónico: tolosana@clinic.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Margarida Pujol López, MD
- Número de teléfono: 93 2271778 (2094)
- Correo electrónico: mapujol@clinic.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contacto:
- JM Tolosana, MD, PhD
- Correo electrónico: tolosana@clinic.cat
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Contacto:
- M Pujol Lopez, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente debe indicar aceptación para participar en el estudio mediante la firma de un documento de consentimiento informado.
- El paciente debe tener ≥ 18 años.
- Bloqueo de rama izquierda, QRS ≥130 y FEVI <=35%. No hay indicios de estimulación para el bloqueo AV.
- Bloqueo de rama no izquierda, QRS ≥150 y FEVI <=35%.
- Indicación de terapia de resincronización para disfunción ventricular (FEVI <40%) e indicación de estimulación cardíaca para bloqueo AV.
- La FEVI <=35 % en clase III o IV de la NYHA, la fibrilación auricular y el QRS intrínseco >=130 ms proporcionaron una estrategia para garantizar la captura biventricular.
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio, angina inestable o revascularización cardíaca durante los 3 meses previos.
- El embarazo.
- Participando actualmente en una investigación clínica que incluye un tratamiento activo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación del sistema de conducción
Marcando el ritmo del sistema His-Purkinje. Se permite el cruce a estimulación biventricular en caso de falla de la estimulación del sistema de conducción: falla de la estimulación del haz de His y falla de la estimulación de la rama izquierda (umbrales altos (>3,5 V/1 ms); sin criterios de estimulación de la rama izquierda; sin corrección de la rama izquierda). Se permitió la optimización electrocardiográfica para obtener el QRS más estrecho. |
Implante de estimulación del sistema de conducción como terapia de resincronización.
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Comparador activo: Estimulación biventricular
Estimulación desde el cable del ventrículo derecho y del seno coronario. Optimización electrocardiográfica con intervalos optimizados para fusión (FOI). Se permitirá el cruce de estimulación biventricular a estimulación del sistema de conducción en las siguientes situaciones: el seno coronario no puede canularse; sin ramas laterales o posterolaterales; o estimulación frénica. |
Implante de estimulación biventricular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración compuesto: mortalidad por todas las causas, trasplante cardíaco u hospitalización por insuficiencia cardíaca.
Periodo de tiempo: 1 año
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Seguimiento clínico a los 12 meses.
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: 6 meses; 1 año
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo medida con método de Simpson con ecocardiografía.
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6 meses; 1 año
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Cambio en el volumen telesistólico del ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: 6 meses; 1 año
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Volúmenes del ventrículo izquierdo medidos con ecocardiografía.
Regla de Simpson desde vistas apicales de 2 y 4 cámaras.
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6 meses; 1 año
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Respuesta ecocardiográfica.
Periodo de tiempo: 6 meses; 1 año
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>=15% de disminución en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo
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6 meses; 1 año
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Cambio en la clase funcional de la NYHA.
Periodo de tiempo: 6 meses; 1 año
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Clase funcional NYHA I, II, III o IV
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6 meses; 1 año
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Acortamiento del QRS.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Duración del QRS (milisegundos).
Inicio del QRS medido desde una deflexión rápida y desde un pico.
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Inmediatamente después de la intervención
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Corrección del flash septal.
Periodo de tiempo: 15 días; 6 meses; 1 año
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Movimiento rápido hacia adentro y hacia afuera del tabique interventricular en la sístole temprana.
Utilizando el modo M en vistas paraesternales de eje corto y largo, el destello septal se cuantificó (en milímetros) como la amplitud más alta del movimiento inicial hacia adentro medido desde la posición de reposo antes del inicio de la contracción septal.
El par de medidas de destello septal (inicial y final) se obtuvo en el eje con el SF inicial más alto.
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15 días; 6 meses; 1 año
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Corrección de la disincronía auriculoventricular.
Periodo de tiempo: 15 días; 6 meses; 1 año
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Tiempo de llenado del ventrículo izquierdo.
Se midió el tiempo de llenado del ventrículo izquierdo desde el inicio de la onda E hasta el final de la onda A, y se midió el intervalo R-R para calcular el porcentaje del tiempo de llenado en relación con el ciclo cardíaco (tiempo de llenado del VI/RR, % ).
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15 días; 6 meses; 1 año
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Corrección de la disincronía interventricular.
Periodo de tiempo: 15 días; 6 meses; 1 año
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Cuantificado mediante Doppler pulsado y calculado como la diferencia de tiempo entre el inicio del QRS y el inicio de la onda de flujo en los tractos de salida derecho e izquierdo.
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15 días; 6 meses; 1 año
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Cambio en la deformación longitudinal global (GLS).
Periodo de tiempo: 15 días; 6 meses; 1 año
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La deformación miocárdica por tensión del ventrículo izquierdo se cuantificó fuera de línea a partir de ecocardiografía bidimensional mediante speckle tracking (2Dstrain, Echo Pac, versión 202.41.0,
GE Healthcare (Milwaukee, WI).
Para determinar el GLS se utilizaron imágenes de cine de eje largo (vistas de 2, 3 y 4 cámaras).
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15 días; 6 meses; 1 año
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Descripción de predictores basales de respuesta a la estimulación del sistema de conducción y a la estimulación biventricular. Cuantificación de la fibrosis cardíaca.
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención).
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Cuantificación de la fibrosis cardíaca (gramos de fibrosis)
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Línea de base (preintervención).
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Descripción de predictores basales de respuesta a estimulación del sistema de conducción y estimulación biventricular con Imágenes Electrocardiográficas. Tiempo de activación del ventrículo izquierdo (LVAT), ms.
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención). E inmediatamente después de la intervención.
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Tiempo de activación del ventrículo izquierdo (LVAT), ms.
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Línea de base (preintervención). E inmediatamente después de la intervención.
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Descripción de predictores basales de respuesta a estimulación del sistema de conducción y estimulación biventricular con Imágenes Electrocardiográficas. Desacoplamiento eléctrico ventricular (VEU).
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención). E inmediatamente después de la intervención.
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Desacoplamiento eléctrico ventricular (VEU) = tiempo medio de activación del ventrículo izquierdo - tiempo medio de activación del ventrículo derecho, ms
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Línea de base (preintervención). E inmediatamente después de la intervención.
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Descripción de predictores basales de respuesta a estimulación del sistema de conducción y estimulación biventricular con Imágenes Electrocardiográficas. Índice de disincronía ventricular izquierda (LVDI).
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención). E inmediatamente después de la intervención.
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Índice de disincronía ventricular izquierda (LVDI): desviación estándar de las activaciones individuales registradas desde el ventrículo izquierdo.
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Línea de base (preintervención). E inmediatamente después de la intervención.
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Descripción de predictores basales de respuesta a estimulación del sistema de conducción y estimulación biventricular con Imágenes Electrocardiográficas. Velocidad de conducción (cm/s).
Periodo de tiempo: Línea de base (preintervención). E inmediatamente después de la intervención.
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Velocidad de conducción (cm/s).
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Línea de base (preintervención). E inmediatamente después de la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: José Mª Tolosana, MD, PhD, Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
- Investigador principal: Margarida Pujol López, MD, Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
- Silla de estudio: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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