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Stimolazione del sistema di conduzione vs stimolazione biventricolare nella disfunzione sistolica e QRS largo: mortalità, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o trapianto cardiaco (CONSYST-CRT II)

30 marzo 2026 aggiornato da: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona

Stimolazione del sistema di conduzione vs terapia di resincronizzazione biventricolare nella disfunzione sistolica e QRS largo: mortalità, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o trapianto cardiaco

Stimolazione del sistema di conduzione vs terapia di resincronizzazione biventricolare nella disfunzione sistolica e QRS ampio: mortalità, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca o trapianto cardiaco (studio CONSYST-CRT II).

Studio di superiorità che mira a studiare l'endpoint composito costituito da mortalità per tutte le cause, trapianto cardiaco o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca a 12 mesi di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ad oggi, gli studi hanno dimostrato che la stimolazione del sistema di conduzione potrebbe ottenere risposte cliniche ed ecocardiografiche simili a quelle ottenute con la terapia biventricolare.

Questo studio randomizzerà 320 pazienti a una strategia di stimolazione biventricolare rispetto a stimolazione del sistema di conduzione.

Lo studio CONSYST-CRT II analizzerà un endpoint clinico come endpoint primario e i seguenti parametri in entrambi i gruppi: frazione di eiezione ventricolare sinistra, volumi ventricolari, risposta ecocardiografica (diminuzione >=15% del volume telesistolico ventricolare sinistro), classe funzionale NYHA, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, mortalità per tutte le cause, trapianto cardiaco, accorciamento del QRS, dissincronia ecocardiografica (atrioventricolare, interventricolare, intraventricolare) e deformazione longitudinale globale.

Come endpoint secondario, verranno studiati i predittori di base della risposta alla stimolazione del sistema di conduzione e alla stimolazione biventricolare secondo la risonanza magnetica cardiaca e l'imaging elettrocardiografico.

Il follow-up clinico, elettrocardiografico ed ecocardiografico verrà effettuato nell'arco di 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

320

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jose Mª Tolosana, MD, PhD
  • Numero di telefono: 93 2271778 (2094)
  • Email: tolosana@clinic.cat

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Margarida Pujol López, MD
  • Numero di telefono: 93 2271778 (2094)
  • Email: mapujol@clinic.cat

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contatto:
        • Contatto:
          • M Pujol Lopez, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve indicare l'accettazione a partecipare allo studio firmando un documento di consenso informato.
  • Il paziente deve avere un'età ≥ 18 anni.
  • Blocco di branca sinistra, QRS ≥130 e LVEF <=35%. Nessuna indicazione di stimolazione per blocco AV.
  • Blocco di branca non sinistro, QRS ≥150 e LVEF <=35%.
  • Indicazione della terapia di risincronizzazione per disfunzione ventricolare (LVEF <40%) e indicazione della stimolazione cardiaca per blocco AV.
  • La LVEF <=35% nella classe NYHA III o IV, la fibrillazione atriale e il QRS intrinseco >=130 ms, hanno fornito una strategia per garantire che sia in atto la cattura biventricolare.

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico, angina instabile o rivascolarizzazione cardiaca nei 3 mesi precedenti.
  • Gravidanza.
  • Attualmente partecipa a un'indagine clinica che include un trattamento attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stimolazione del sistema di conduzione

Stimolare il sistema His-Purkinje.

Crossover alla stimolazione biventricolare consentito in caso di stimolazione del sistema di conduzione non riuscita: stimolazione del fascio His non riuscita e stimolazione della branca sinistra non riuscita (soglie elevate (>3,5 V/1 ms); nessun criterio di stimolazione della branca sinistra; nessuna correzione della branca sinistra).

Ottimizzazione elettrocardiografica consentita per ottenere il QRS più stretto.
Procedura: Stimolazione del sistema di conduzione
Impianto di stimolazione del sistema di conduzione come terapia di risincronizzazione.
Comparatore attivo: Stimolazione biventricolare

Stimolazione dalla derivazione del ventricolo destro e del seno coronarico. Ottimizzazione elettrocardiografica con intervalli ottimizzati per la fusione (FOI).

Il crossover dalla stimolazione biventricolare alla stimolazione del sistema di conduzione sarà consentito nelle seguenti situazioni: il seno coronarico non può essere incannulato; assenza di rami laterali o posterolaterali; o stimolazione frenica.
Procedura: Stimolazione biventricolare
Impianto di stimolazione biventricolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito: mortalità per tutte le cause, trapianto cardiaco o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.
Lasso di tempo: 1 anno
Follow-up clinico a 12 mesi
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra.
Lasso di tempo: 6 mesi; 1 anno
Frazione di eiezione ventricolare sinistra misurata con metodo Simpson con ecocardiografia.
6 mesi; 1 anno
Variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro.
Lasso di tempo: 6 mesi; 1 anno
Volumi ventricolari sinistri misurati con ecocardiografia. Regola di Simpson da proiezioni apicali a 2 e 4 camere.
6 mesi; 1 anno
Risposta ecocardiografica.
Lasso di tempo: 6 mesi; 1 anno
Diminuzione >=15% del volume telesistolico del ventricolo sinistro
6 mesi; 1 anno
Modifica della classe funzionale NYHA.
Lasso di tempo: 6 mesi; 1 anno
Classe funzionale NYHA I, II, III o IV
6 mesi; 1 anno
Accorciamento del QRS.
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Durata QRS (millisecondi). Insorgenza QRS misurata dalla deflessione rapida e dal picco.
Subito dopo l'intervento
Correzione del flash settale.
Lasso di tempo: 15 giorni; 6 mesi; 1 anno
Movimento rapido verso l'interno e verso l'esterno del setto interventricolare all'inizio della sistole. Utilizzando la modalità M nelle visualizzazioni parasternali in asse corto e lungo, il flash settale è stato quantificato (in millimetri) come l'ampiezza più alta del movimento iniziale verso l'interno misurato dalla posizione di riposo prima dell'inizio della contrazione del setto. La coppia di misure flash settali (basale e finale) è stata ottenuta sull'asse con la SF basale più alta.
15 giorni; 6 mesi; 1 anno
Correzione della dissincronia auricoloventricolare.
Lasso di tempo: 15 giorni; 6 mesi; 1 anno
Tempo di riempimento ventricolare sinistro. Il tempo di riempimento del ventricolo sinistro è stato misurato dall'inizio dell'onda E alla fine dell'onda A, mentre l'intervallo R-R è stato misurato per calcolare la percentuale del tempo di riempimento rispetto al ciclo cardiaco (tempo di riempimento LV/RR, % ).
15 giorni; 6 mesi; 1 anno
Correzione della dissincronia interventricolare.
Lasso di tempo: 15 giorni; 6 mesi; 1 anno
Quantificato mediante Doppler pulsato e calcolato come differenza temporale tra l'inizio del QRS e l'inizio dell'onda di flusso nei tratti di efflusso destro e sinistro.
15 giorni; 6 mesi; 1 anno
Variazione della deformazione longitudinale globale (GLS).
Lasso di tempo: 15 giorni; 6 mesi; 1 anno
La deformazione miocardica da sforzo del ventricolo sinistro è stata quantificata offline dall'ecocardiografia bidimensionale utilizzando il tracciamento speckle (2Dstrain, Echo Pac, versione 202.41.0, GE Healthcare Milwaukee, WI). Le immagini cine sull'asse lungo (viste a 2, 3 e 4 camere) sono state utilizzate per determinare GLS.
15 giorni; 6 mesi; 1 anno
Descrizione dei predittori di base della risposta alla stimolazione del sistema di conduzione e alla stimolazione biventricolare. Quantificazione della fibrosi cardiaca.
Lasso di tempo: Baseline (pre intervento).
Quantificazione della fibrosi cardiaca (grammi di fibrosi)
Baseline (pre intervento).
Descrizione dei predittori di base della risposta alla stimolazione del sistema di conduzione e alla stimolazione biventricolare con imaging elettrocardiografico. Tempo di attivazione ventricolare sinistra (LVAT), ms.
Lasso di tempo: Baseline (pre intervento). E subito dopo l'intervento
Tempo di attivazione ventricolare sinistra (LVAT), ms.
Baseline (pre intervento). E subito dopo l'intervento
Descrizione dei predittori di base della risposta alla stimolazione del sistema di conduzione e alla stimolazione biventricolare con imaging elettrocardiografico. Disaccoppiamento elettrico ventricolare (VEU).
Lasso di tempo: Baseline (pre intervento). E subito dopo l'intervento
Disaccoppiamento elettrico ventricolare (VEU) = tempo medio di attivazione del ventricolo sinistro - tempo medio di attivazione del ventricolo destro, ms
Baseline (pre intervento). E subito dopo l'intervento
Descrizione dei predittori di base della risposta alla stimolazione del sistema di conduzione e alla stimolazione biventricolare con imaging elettrocardiografico. Indice di dissincronia ventricolare sinistra (LVDI).
Lasso di tempo: Baseline (pre intervento). E subito dopo l'intervento
Indice di dissincronia ventricolare sinistra (LVDI): deviazione standard delle attivazioni individuali registrate dal ventricolo sinistro.
Baseline (pre intervento). E subito dopo l'intervento
Descrizione dei predittori di base della risposta alla stimolazione del sistema di conduzione e alla stimolazione biventricolare con imaging elettrocardiografico. Velocità di conduzione (cm/s).
Lasso di tempo: Baseline (pre intervento). E subito dopo l'intervento
Velocità di conduzione (cm/s).
Baseline (pre intervento). E subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Collaboratori

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Investigatori

  • Investigatore principale: José Mª Tolosana, MD, PhD, Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
  • Investigatore principale: Margarida Pujol López, MD, Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
  • Cattedra di studio: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CONSYST-CRT II

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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