传导系统起搏与双心室起搏在收缩功能障碍和宽 QRS 中的比较：死亡率、心力衰竭住院或心脏移植 (CONSYST-CRT II)
2026年3月30日 更新者：Josep Lluis Mont Girbau、Hospital Clinic of Barcelona
传导系统起搏与双心室再同步治疗在收缩功能障碍和宽 QRS 中的比较：死亡率、心力衰竭住院或心脏移植
传导系统起搏与双心室再同步治疗在收缩功能障碍和宽 QRS 中的比较：死亡率、心力衰竭住院或心脏移植（CONSYST-CRT II 试验）。
优效性试验旨在研究 12 个月随访时的复合终点，包括全因死亡率、心脏移植或心力衰竭住院治疗。
研究概览
详细说明
迄今为止，研究表明传导系统起搏可以获得与双心室治疗相似的临床和超声心动图反应。
这项研究将 320 名患者随机分为双心室起搏策略和传导系统起搏策略。
CONSYST-CRT II 研究将分析临床终点作为主要终点以及两组的以下参数：左心室射血分数、心室容积、超声心动图反应（左心室收缩末期容积减少 >=15%）、NYHA 功能分级、心力衰竭住院、全因死亡率、心脏移植、QRS 缩短、超声心动图不同步（房室、心室间、心室内）和整体纵向应变。
作为次要终点，将研究根据心脏磁共振和心电图成像对传导系统起搏和双心室起搏反应的基线预测因素。
将在 12 个月内进行临床、心电图、超声心动图随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
320
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jose Mª Tolosana, MD, PhD
- 电话号码：93 2271778 (2094)
- 邮箱：tolosana@clinic.cat
研究联系人备份
- 姓名：Margarida Pujol López, MD
- 电话号码：93 2271778 (2094)
- 邮箱：mapujol@clinic.cat
学习地点
-
-
-
Barcelona、西班牙
- 招聘中
- Hospital Clinic de Barcelona
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接触：
- JM Tolosana, MD, PhD
- 邮箱：tolosana@clinic.cat
-
接触：
- M Pujol Lopez, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须签署知情同意书以表示同意参加研究。
- 患者必须年满 18 岁。
- 左束支传导阻滞，QRS ≥130 且 LVEF <=35%。 无房室传导阻滞刺激迹象。
- 非左束支传导阻滞，QRS ≥150 且 LVEF <=35%。
- 心室功能障碍（LVEF <40%）的再同步治疗指征和房室传导阻滞的心脏起搏指征。
- NYHA III 级或 IV 级、心房颤动和固有 QRS ≥130 ms 的 LVEF <=35%，提供了确保双心室夺获到位的策略。
排除标准：
- 过去 3 个月内发生过心肌梗塞、不稳定型心绞痛或心脏血运重建。
- 怀孕。
- 目前正在参与一项包括积极治疗的临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：传导系统起搏
调动希斯-浦肯野系统。 在传导系统起搏失败的情况下允许交叉至双心室起搏：希氏束起搏失败和左束支起搏失败（高阈值（>3.5V/1ms）；无左束支起搏标准；无左束支校正）。 允许心电图优化以获得最窄的 QRS。 |
传导系统起搏植入作为重新同步治疗。
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有源比较器：双心室起搏
从右心室和冠状窦引线起搏。 通过融合优化间隔 (FOI) 进行心电图优化。 在以下情况下，允许从双心室起搏交叉到传导系统起搏： 冠状窦无法插管；无侧支或后外侧支；或膈刺激。 |
双心室起搏植入物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复合终点：全因死亡率、心脏移植或心力衰竭住院。
大体时间：1年
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12个月临床随访
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左心室射血分数的变化。
大体时间：6个月; 1年
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采用超声心动图辛普森法测量左心室射血分数。
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6个月; 1年
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左心室收缩末期容积的变化。
大体时间：6个月; 1年
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用超声心动图测量左心室容积。
辛普森统治从 2 腔和 4 腔心尖视图。
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6个月; 1年
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超声心动图反应。
大体时间：6个月; 1年
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左心室收缩末期容积减少 >=15%
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6个月; 1年
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NYHA 功能类别发生变化。
大体时间：6个月; 1年
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NYHA 功能等级 I、II、III 或 IV
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6个月; 1年
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QRS波缩短。
大体时间：干预后立即
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QRS 持续时间（毫秒）。
QRS 波开始是通过快速偏转和尖峰测量的。
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干预后立即
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矫正间隔闪光。
大体时间：15天; 6个月; 1年
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收缩早期室间隔快速向内向外运动。
在胸骨旁短轴和长轴视图中使用 M 模式，将间隔闪光量化为（以毫米为单位）作为间隔收缩开始之前从静止位置测量的早期向内运动的最高振幅。
一对间隔闪光测量（基线和最终）是在具有最高基线 SF 的轴处获得的。
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15天; 6个月; 1年
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纠正耳室不同步。
大体时间：15天; 6个月; 1年
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左心室充盈时间。
测量从E波开始到A波结束的左心室充盈时间，并测量R-R间期，计算充盈时间相对心动周期的百分比（LV充盈时间/RR，% ）。
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15天; 6个月; 1年
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纠正室间不同步。
大体时间：15天; 6个月; 1年
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使用脉冲多普勒进行量化，并计算为 QRS 波出现与左右流出道中血流波出现之间的时间差。
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15天; 6个月; 1年
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整体纵向应变 (GLS) 的变化。
大体时间：15天; 6个月; 1年
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使用斑点追踪（2Dstrain，Echo Pac，版本 202.41.0，
GE 医疗集团（威斯康星州密尔沃基）。
长轴电影图像（2、3 和 4 腔视图）用于确定 GLS。
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15天; 6个月; 1年
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对传导系统起搏和双心室起搏反应的基线预测因素的描述。心脏纤维化定量。
大体时间：基线（干预前）。
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心脏纤维化定量（纤维化克数）
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基线（干预前）。
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描述心电图成像对传导系统起搏和双心室起搏反应的基线预测因素。左心室激动时间 (LVAT)，毫秒。
大体时间：基线（干预前）。干预后立即
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左心室激动时间 (LVAT)，毫秒。
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基线（干预前）。干预后立即
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描述心电图成像对传导系统起搏和双心室起搏反应的基线预测因素。心室电解耦 (VEU)。
大体时间：基线（干预前）。干预后立即
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心室电解耦 (VEU) = 平均左心室激动时间 - 平均右心室激动时间，ms
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基线（干预前）。干预后立即
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描述心电图成像对传导系统起搏和双心室起搏反应的基线预测因素。左心室不同步指数（LVDI）。
大体时间：基线（干预前）。干预后立即
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左心室不同步指数 (LVDI)：从左心室记录的个体活动的标准差。
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基线（干预前）。干预后立即
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描述心电图成像对传导系统起搏和双心室起搏反应的基线预测因素。传导速度（厘米/秒）。
大体时间：基线（干预前）。干预后立即
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传导速度（厘米/秒）。
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基线（干预前）。干预后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：José Mª Tolosana, MD, PhD、Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
- 首席研究员：Margarida Pujol López, MD、Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
- 学习椅：Lluís Mont, MD, PhD、Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月27日
初级完成 (估计的)
2027年11月1日
研究完成 (估计的)
2028年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月26日
首次发布 (实际的)
2023年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月30日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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