Johtamisjärjestelmän tahdistus vs. kaksikammiotahdistus systolisessa toimintahäiriössä ja laajassa QRS:ssä: kuolleisuus, sydämen vajaatoiminta sairaalahoito tai sydämensiirto (CONSYST-CRT II)
Johtamisjärjestelmän tahdistus vs. kaksikammioinen uudelleensynkronointihoito systolisessa toimintahäiriössä ja laajassa QRS:ssä: kuolleisuus, sydämen vajaatoiminta sairaalahoito tai sydämensiirto
Johtojärjestelmän tahdistus vs. biventrikulaarinen uudelleensynkronointihoito systolisessa toimintahäiriössä ja laajassa QRS:ssä: kuolleisuus, sydämen vajaatoiminta sairaalahoito tai sydämensiirto (CONSYST-CRT II -tutkimus).
Superiority-tutkimus, jonka tavoitteena on tutkia yhdistelmäpäätetapahtumaa, joka koostuu kaikesta kuolleisuudesta, sydämensiirrosta tai sydämen vajaatoiminnasta sairaalahoidossa 12 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän mennessä tutkimukset ovat osoittaneet, että johtumisjärjestelmän tahdistus voi saada samanlaiset kliiniset ja kaikukardiografiset vasteet kuin kaksikammiohoidolla.
Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan 320 potilasta kaksikammiotahdistusstrategiaan verrattuna johtumisjärjestelmän tahdistukseen.
CONSYST-CRT II -tutkimuksessa analysoidaan kliininen päätetapahtuma ensisijaisena päätetapahtumana ja seuraavat parametrit molemmissa ryhmissä: vasemman kammion ejektiofraktio, kammiotilavuudet, kaikukardiografinen vaste (>=15 % lasku vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa), NYHA-toiminnallinen luokka, sydämen vajaatoiminta sairaalahoito, kaikista syistä johtuva kuolleisuus, sydämensiirto, QRS-lyheneminen, kaikukardiografinen dyssynkronia (atrioventrikulaarinen, kammioiden välinen, intraventrikulaarinen) ja globaali pitkittäinen rasitus.
Toissijaisena päätepisteenä tutkitaan sydämen magneettisen resonanssin ja elektrokardiografisen kuvantamisen mukaisia johtumisjärjestelmän tahdistus- ja kaksikammiotahdistusvasteen lähtötason ennustajia.
Kliininen, elektrokardiografinen ja kaikukardiografinen seuranta suoritetaan 12 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jose Mª Tolosana, MD, PhD
- Puhelinnumero: 93 2271778 (2094)
- Sähköposti: tolosana@clinic.cat
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Margarida Pujol López, MD
- Puhelinnumero: 93 2271778 (2094)
- Sähköposti: mapujol@clinic.cat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- JM Tolosana, MD, PhD
- Sähköposti: tolosana@clinic.cat
-
Ottaa yhteyttä:
- M Pujol Lopez, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan on ilmoitettava suostumuksensa tutkimukseen allekirjoittamalla tietoinen suostumusasiakirja.
- Potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias.
- Vasemman nipun haarakatkos, QRS ≥130 ja LVEF <=35 %. Ei merkkejä stimulaatiosta AV-salpauksessa.
- Ei-vasemman nipun haarakatkos, QRS ≥150 ja LVEF <=35 %.
- Uudelleensynkronointihoidon indikaatio kammioiden toimintahäiriöille (LVEF < 40 %) ja sydämen tahdistuksen indikaatio AV-salpauksessa.
- LVEF <=35 % NYHA-luokissa III tai IV, eteisvärinä ja sisäinen QRS >=130 ms, mikäli strategia varmistaa, että kaksikammio sieppaus on paikallaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai sydämen revaskularisaatio edellisten 3 kuukauden aikana.
- Raskaus.
- Osallistuu parhaillaan kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää aktiivisen hoidon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Johtojärjestelmän tahdistus
His-Purkinje-järjestelmän tahdistus. Siirtyminen kaksikammiotahdistukseen sallittu, jos johtumisjärjestelmän tahdistus epäonnistui: epäonnistunut Hänen nipun tahdistus ja epäonnistunut vasemman nipun tahdistus (korkeat kynnykset (> 3,5 V / 1 ms); ei vasemman nipun haaran tahdistuksen kriteerejä; ei vasemman nipun haaran korjausta). Elektrokardiografinen optimointi sallittu kapeimman QRS:n saamiseksi. |
Johtojärjestelmän tahdistusimplantti uudelleensynkronointihoitona.
|
|
Active Comparator: Biventrikulaarinen tahdistus
Tahdistus oikeasta kammiosta ja sepelvaltimoontelosta. Elektrokardiografinen optimointi fuusiooptimoiduilla intervalleilla (FOI). Siirtyminen kaksikammiotahdistuksesta johtumisjärjestelmän tahdistukseen sallitaan seuraavissa tilanteissa: sepelvaltimoonteloa ei voida kanyloida; ei sivu- tai posterolateraalisia oksia; tai freninen stimulaatio. |
Biventrikulaarinen tahdistusimplantti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäpäätepiste: kaikista syistä johtuva kuolleisuus, sydämensiirto tai sydämen vajaatoiminta sairaalahoito.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliininen seuranta 12 kuukauden iässä
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion muutos.
Aikaikkuna: 6 kuukautta; 1 vuosi
|
Vasemman kammion ejektiofraktio mitattu Simpson-menetelmällä kaikukardiografialla.
|
6 kuukautta; 1 vuosi
|
|
Vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden muutos.
Aikaikkuna: 6 kuukautta; 1 vuosi
|
Vasemman kammion tilavuudet mitattu kaikukardiografialla.
Simpsonin sääntö 2- ja 4-kammioisista apikaalisista näkymistä.
|
6 kuukautta; 1 vuosi
|
|
Ekokardiografinen vaste.
Aikaikkuna: 6 kuukautta; 1 vuosi
|
>=15 %:n lasku vasemman kammion loppusystolisessa tilavuudessa
|
6 kuukautta; 1 vuosi
|
|
Muutos NYHA-toiminnallisessa luokassa.
Aikaikkuna: 6 kuukautta; 1 vuosi
|
NYHA:n toimintaluokka I, II, III tai IV
|
6 kuukautta; 1 vuosi
|
|
QRS lyhennys.
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
QRS-kesto (millisekuntia).
QRS-aloitus mitattuna nopeasta taipumisesta ja piikkistä.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Väliseinän välähdyksen korjaus.
Aikaikkuna: 15 päivää; 6 kuukautta; 1 vuosi
|
Kammioiden väliseinän nopea sisään-ulos liike systolen alussa.
Käyttämällä M-tilaa parasternaalisissa lyhyen ja pitkän akselin näkymissä, väliseinän välähdys kvantifioitiin (millimetreinä) varhaisen sisäänpäin tapahtuvan liikkeen korkeimpana amplitudina mitattuna lepoasennosta ennen väliseinän supistumisen alkamista.
Väliseinän välähdysmittapari (perusviiva ja lopullinen) saatiin akselilta, jolla oli korkein perusviivan SF.
|
15 päivää; 6 kuukautta; 1 vuosi
|
|
Auriculoventrikulaarisen dyssynkronian korjaus.
Aikaikkuna: 15 päivää; 6 kuukautta; 1 vuosi
|
Vasemman kammion täyttöaika.
Vasemman kammion täyttymisaika mitattiin E-aallon alkamisesta A-aallon loppuun, ja R-R-väli mitattiin täyttöajan prosenttiosuuden laskemiseksi suhteessa sydämen kiertoon (LV-täyttöaika/RR, % ).
|
15 päivää; 6 kuukautta; 1 vuosi
|
|
Kammioiden välisen dyssynkronian korjaus.
Aikaikkuna: 15 päivää; 6 kuukautta; 1 vuosi
|
Kvantifioitu pulssi Doppleria käyttäen ja laskettu aikaerona QRS:n alkamisen ja virtausaallon alkamisen välillä oikealla ja vasemmalla ulosvirtauskanavalla.
|
15 päivää; 6 kuukautta; 1 vuosi
|
|
Muutos globaalissa pituussuuntaisessa jännityksessä (GLS).
Aikaikkuna: 15 päivää; 6 kuukautta; 1 vuosi
|
Vasemman kammion venymäsydänlihaksen muodonmuutos kvantifioitiin offline-tilassa 2-ulotteisen kaikukardiografian avulla käyttämällä pilkkuseurantaa (2Dstrain, Echo Pac, versio 202.41.0,
GE Healthcare Milwaukee, WI).
Pitkän akselin elokuvakuvia (2-, 3- ja 4-kammionäkymät) käytettiin GLS:n määrittämiseen.
|
15 päivää; 6 kuukautta; 1 vuosi
|
|
Kuvaus lähtötason ennustajista vasteen johtumisjärjestelmän tahdistukseen ja kaksikammiotahdistukseen. Sydänfibroosin kvantifiointi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota).
|
Sydänfibroosin kvantifiointi (grammaa fibroosia)
|
Lähtötilanne (ennen interventiota).
|
|
Kuvaus johtamisjärjestelmän ja kaksikammiotahdistusvasteen lähtötason ennustajista elektrokardiografisella kuvantamisella. Vasemman kammion aktivaatioaika (LVAT), ms.
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota). Ja heti väliintulon jälkeen
|
Vasemman kammion aktivaatioaika (LVAT), ms.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota). Ja heti väliintulon jälkeen
|
|
Kuvaus johtamisjärjestelmän ja kaksikammiotahdistusvasteen lähtötason ennustajista elektrokardiografisella kuvantamisella. Ventrikulaarinen sähköinen irrotus (VEU).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota). Ja heti väliintulon jälkeen
|
Ventrikulaarinen sähköinen irrotus (VEU) = keskimääräinen vasemman kammion aktivaatioaika - keskimääräinen oikean kammion aktivaatioaika, ms
|
Lähtötilanne (ennen interventiota). Ja heti väliintulon jälkeen
|
|
Kuvaus johtamisjärjestelmän ja kaksikammiotahdistusvasteen lähtötason ennustajista elektrokardiografisella kuvantamisella. Vasemman kammion dyssynchrony index (LVDI).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota). Ja heti väliintulon jälkeen
|
Vasemman kammion dyssynchrony index (LVDI): vasemmasta kammiosta tallennettujen yksittäisten aktivaatioiden standardipoikkeama.
|
Lähtötilanne (ennen interventiota). Ja heti väliintulon jälkeen
|
|
Kuvaus johtamisjärjestelmän ja kaksikammiotahdistusvasteen lähtötason ennustajista elektrokardiografisella kuvantamisella. Johtonopeus (cm/s).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen interventiota). Ja heti väliintulon jälkeen
|
Johtonopeus (cm/s).
|
Lähtötilanne (ennen interventiota). Ja heti väliintulon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: José Mª Tolosana, MD, PhD, Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
- Päätutkija: Margarida Pujol López, MD, Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
- Opintojen puheenjohtaja: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CONSYST-CRT II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .