Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ledningssystemets pacing vs biventrikulær pacing i systolisk dysfunktion og bred QRS: dødelighed, hjertesvigt hospitalsindlæggelse eller hjertetransplantation (CONSYST-CRT II)

30. marts 2026 opdateret af: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona

Ledningssystemets pacing vs biventrikulær resynkroniseringsterapi ved systolisk dysfunktion og bred QRS: dødelighed, hjertesvigt hospitalsindlæggelse eller hjertetransplantation

Ledningssystemets pacing vs biventrikulær resynkroniseringsterapi ved systolisk dysfunktion og bred QRS: dødelighed, hjertesvigt indlæggelse eller hjertetransplantation (CONSYST-CRT II forsøg).

Superioritetsforsøg, der har til formål at studere det sammensatte endepunkt bestående af dødelighed af alle årsager, hjertetransplantation eller hjertesvigt indlæggelse ved 12-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til dato har undersøgelser vist, at pacing af ledningssystem kan få lignende kliniske og ekkokardiografiske reaktioner som dem, der opnås med biventrikulær terapi.

Denne undersøgelse vil randomisere 320 patienter til en strategi med biventrikulær pacing versus ledningssystempacing.

CONSYST-CRT II-studiet vil analysere et klinisk endepunkt som primært endepunkt og følgende parametre i begge grupper: venstre ventrikulær ejektionsfraktion, ventrikulære volumener, ekkokardiografisk respons (>=15 % fald i venstre ventrikel end-systolisk volumen), NYHA funktionsklasse, hjertesvigt hospitalsindlæggelse, dødelighed af alle årsager, hjertetransplantation, QRS-forkortning, ekkokardiografisk dyssynkroni (atrioventrikulær, interventrikulær, intraventrikulær) og global longitudinel belastning.

Som et sekundært endepunkt vil baseline-prædiktorer for respons på ledningssystempacing og biventrikulær pacing i henhold til hjertemagnetisk resonans og elektrokardiografisk billeddannelse blive undersøgt.

Klinisk, elektrokardiografisk, ekkokardiografisk opfølgning vil blive udført i løbet af 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

320

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jose Mª Tolosana, MD, PhD
  • Telefonnummer: 93 2271778 (2094)
  • E-mail: tolosana@clinic.cat

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Margarida Pujol López, MD
  • Telefonnummer: 93 2271778 (2094)
  • E-mail: mapujol@clinic.cat

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • M Pujol Lopez, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal angive accept for at deltage i undersøgelsen ved at underskrive et informeret samtykkedokument.
  • Patienten skal være ≥ 18 år.
  • Venstre grenblok, QRS ≥130 og LVEF <=35%. Ingen indikation af stimulering for AV-blok.
  • Ikke-venstre grenblok, QRS ≥150 og LVEF <=35%.
  • Resynkroniseringsterapi indikation for ventrikulær dysfunktion (LVEF <40%) og indikation af hjertestimulering for AV-blok.
  • LVEF <=35 % i NYHA klasse III eller IV, atrieflimren og intrinsic QRS >=130 ms, forudsat en strategi til at sikre biventrikulær capture er på plads.

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt, ustabil angina eller kardial revaskularisering i løbet af de foregående 3 måneder.
  • Graviditet.
  • Deltager i øjeblikket i en klinisk undersøgelse, der inkluderer en aktiv behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ledningssystemets pacing

Pacing af His-Purkinje-systemet.

Crossover til biventrikulær pacing tilladt i tilfælde af mislykket ledningssystempacing: mislykkedes His bundt pacing og mislykket venstre bundt pacing (høje tærskler (>3,5V / 1ms); ingen venstre bundt gren pacing kriterier; ingen venstre bundt gren korrektion).

Elektrokardiografisk optimering tilladt for at opnå den smalleste QRS.
Procedure: Ledningssystemets pacing
Ledningssystemets pacingimplantat som en resynkroniseringsterapi.
Aktiv komparator: Biventrikulær pacing

Pacing fra højre ventrikulær og sinus coronar ledning. Elektrokardiografisk optimering med fusionsoptimerede intervaller (FOI).

Overgang fra biventrikulær pacing til ledningssystemstimulering vil være tilladt i følgende situationer: sinus koronar kan ikke kanyleres; ingen laterale eller posterolaterale grene; eller frenisk stimulation.
Procedure: Biventrikulær pacing
Biventrikulært pacingimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt: dødelighed af alle årsager, hjertetransplantation eller indlæggelse af hjertesvigt.
Tidsramme: 1 år
Klinisk opfølgning ved 12 måneder
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion.
Tidsramme: 6 måneder; 1 år
Venstre ventrikel ejektionsfraktion målt med Simpson metode med ekkokardiografi.
6 måneder; 1 år
Ændring i venstre ventrikel end-systolisk volumen.
Tidsramme: 6 måneder; 1 år
Venstre ventrikulære volumener målt med ekkokardiografi. Simpson-reglen fra 2- og 4-kammer apikale synspunkter.
6 måneder; 1 år
Ekkokardiografisk respons.
Tidsramme: 6 måneder; 1 år
>=15 % fald i venstre ventrikel end-systolisk volumen
6 måneder; 1 år
Ændring i NYHA funktionsklasse.
Tidsramme: 6 måneder; 1 år
NYHA funktionsklasse I, II, III eller IV
6 måneder; 1 år
QRS forkortelse.
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet
QRS-varighed (millisekunder). QRS-begyndelse målt fra hurtig afbøjning og fra spids.
Umiddelbart efter indgrebet
Korrektion af septal flash.
Tidsramme: 15 dage; 6 måneder; 1 år
Hurtig indad-udadgående bevægelse af interventrikulær septum i tidlig systole. Ved at bruge M-mode i parasternale kort- og langaksevisninger blev septalflash kvantificeret (i millimeter) som den højeste amplitude af den tidlige indadgående bevægelse målt fra hvilepositionen før begyndelsen af ​​septalkontraktion. Parret af septale flash-mål (basislinje og endelig) blev opnået ved aksen med den højeste baseline SF.
15 dage; 6 måneder; 1 år
Korrektion af auriculloventrikulær dyssynkroni.
Tidsramme: 15 dage; 6 måneder; 1 år
Venstre ventrikel fyldningstid. Den venstre ventrikulære fyldningstid blev målt fra begyndelsen af ​​E-bølgen til slutningen af ​​A-bølgen, og R-R intervallet blev målt for at beregne procentdelen af ​​fyldningstiden i forhold til hjertecyklussen (LV fyldningstid/RR, % ).
15 dage; 6 måneder; 1 år
Korrektion af interventrikulær dyssynkroni.
Tidsramme: 15 dage; 6 måneder; 1 år
Kvantificeret ved hjælp af pulseret Doppler og beregnet som tidsforskellen mellem QRS-indtræden og starten af ​​flowbølgen i højre og venstre udstrømningskanal.
15 dage; 6 måneder; 1 år
Ændring i global longitudinal strain (GLS).
Tidsramme: 15 dage; 6 måneder; 1 år
Strain myokardiedeformation af venstre ventrikel blev kvantificeret offline fra 2-dimensionel ekkokardiografi ved hjælp af speckle tracking (2Dstrain, Echo Pac, version 202.41.0, GE Healthcare Milwaukee, WI). De langaksede filmbilleder (2-, 3- og 4-kammervisninger) blev brugt til at bestemme GLS.
15 dage; 6 måneder; 1 år
Beskrivelse af baseline-prædiktorer for respons på ledningssystempacing og biventrikulær pacing. Kvantificering af hjertefibrose.
Tidsramme: Baseline (før intervention).
Kvantificering af hjertefibrose (gram fibrose)
Baseline (før intervention).
Beskrivelse af baseline-prædiktorer for respons på ledningssystempacing og biventrikulær pacing med elektrokardiografisk billeddannelse. Aktiveringstid for venstre ventrikel (LVAT), ms.
Tidsramme: Baseline (før intervention). Og umiddelbart efter indgrebet
Aktiveringstid for venstre ventrikel (LVAT), ms.
Baseline (før intervention). Og umiddelbart efter indgrebet
Beskrivelse af baseline-prædiktorer for respons på ledningssystempacing og biventrikulær pacing med elektrokardiografisk billeddannelse. Ventrikulær elektrisk afkobling (VEU).
Tidsramme: Baseline (før intervention). Og umiddelbart efter indgrebet
Ventrikulær elektrisk afkobling (VEU) = middel venstre ventrikulær aktiveringstid - middel højre ventrikulær aktiveringstid, ms
Baseline (før intervention). Og umiddelbart efter indgrebet
Beskrivelse af baseline-prædiktorer for respons på ledningssystempacing og biventrikulær pacing med elektrokardiografisk billeddannelse. Venstre ventrikulær dyssynkroniindeks (LVDI).
Tidsramme: Baseline (før intervention). Og umiddelbart efter indgrebet
Venstre ventrikulær dyssynkroniindeks (LVDI): standardafvigelse af individuelle aktiveringer registreret fra venstre ventrikel.
Baseline (før intervention). Og umiddelbart efter indgrebet
Beskrivelse af baseline-prædiktorer for respons på ledningssystempacing og biventrikulær pacing med elektrokardiografisk billeddannelse. Ledningshastighed (cm/s).
Tidsramme: Baseline (før intervention). Og umiddelbart efter indgrebet
Ledningshastighed (cm/s).
Baseline (før intervention). Og umiddelbart efter indgrebet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbejdspartnere

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José Mª Tolosana, MD, PhD, Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
  • Ledende efterforsker: Margarida Pujol López, MD, Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
  • Studiestol: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CONSYST-CRT II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Ledningssystemets pacing

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner