Ledningssystemstimulering vs biventrikulär stimulering vid systolisk dysfunktion och bred QRS: dödlighet, hjärtsvikt på sjukhus eller hjärttransplantation (CONSYST-CRT II)
Ledningssystemets pacing vs biventrikulär resynkroniseringsterapi vid systolisk dysfunktion och bred QRS: dödlighet, hjärtsvikt på sjukhus eller hjärttransplantation
Ledningssystemets pacing vs biventrikulär resynkroniseringsterapi vid systolisk dysfunktion och bred QRS: dödlighet, hjärtsvikt på sjukhus eller hjärttransplantation (CONSYST-CRT II-studie).
Överlägsenhetsstudie som syftar till att studera det sammansatta effektmåttet bestående av dödlighet av alla orsaker, hjärttransplantation eller sjukhusvistelse vid hjärtsvikt vid 12 månaders uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hittills har studier visat att ledningssystemstimulering kan få liknande kliniska och ekokardiografiska svar som de som erhålls med biventrikulär terapi.
Denna studie kommer att randomisera 320 patienter till en strategi med biventrikulär stimulering kontra ledningssystemstimulering.
CONSYST-CRT II-studien kommer att analysera en klinisk endpoint som primär endpoint och följande parametrar i båda grupperna: vänsterkammars ejektionsfraktion, kammarvolymer, ekokardiografiskt svar (>=15 % minskning av vänsterkammarslutsystolisk volym), NYHA funktionsklass, hjärtsvikt på sjukhus, dödlighet av alla orsaker, hjärttransplantation, QRS-förkortning, ekokardiografisk dyssynkroni (atrioventrikulär, interventrikulär, intraventrikulär) och global longitudinell belastning.
Som ett sekundärt effektmått kommer baslinjeprediktorer för svar på ledningssystemstimulering och biventrikulär stimulering enligt hjärtmagnetisk resonans och elektrokardiografisk avbildning att studeras.
Klinisk, elektrokardiografisk, ekokardiografisk uppföljning kommer att utföras under 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jose Mª Tolosana, MD, PhD
- Telefonnummer: 93 2271778 (2094)
- E-post: tolosana@clinic.cat
Studera Kontakt Backup
- Namn: Margarida Pujol López, MD
- Telefonnummer: 93 2271778 (2094)
- E-post: mapujol@clinic.cat
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- JM Tolosana, MD, PhD
- E-post: tolosana@clinic.cat
-
Kontakt:
- M Pujol Lopez, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten måste ange acceptans för att delta i studien genom att underteckna ett informerat samtycke.
- Patienten måste vara ≥ 18 år.
- Vänster grenblock, QRS ≥130 och LVEF <=35%. Ingen indikation på stimulering för AV-block.
- Icke-vänster grenblock, QRS ≥150 och LVEF <=35%.
- Resynkroniseringsterapi indikation för ventrikulär dysfunktion (LVEF <40%) och indikation på hjärtstimulering för AV-block.
- LVEF <=35 % i NYHA klass III eller IV, förmaksflimmer och intrinsic QRS >=130 ms, förutsatt att en strategi för att säkerställa biventrikulär infångning är på plats.
Exklusions kriterier:
- Myokardinfarkt, instabil angina eller hjärtrevaskularisering under de senaste 3 månaderna.
- Graviditet.
- Deltar för närvarande i en klinisk undersökning som inkluderar en aktiv behandling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ledningssystemets pacing
Pacing His-Purkinje-systemet. Crossover till biventrikulär stimulering tillåten vid misslyckad ledningssystemstimulering: misslyckades His bunt-stimulering och misslyckad vänster gren-stimulering (höga trösklar (>3,5V / 1ms); inga kriterier för vänster gren-stimulering; ingen vänster gren-korrigering). Elektrokardiografisk optimering tillåts för att få den smalaste QRS. |
Ledningssystemets stimuleringsimplantat som en resynkroniseringsterapi.
|
|
Aktiv komparator: Biventrikulär pacing
Pacing från höger ventrikulär och sinus kransled. Elektrokardiografisk optimering med fusionsoptimerade intervaller (FOI). Övergång från biventrikulär stimulering till ledningssystemstimulering kommer att tillåtas i följande situationer: sinus koronar kan inte kanyleras; inga laterala eller posterolaterala grenar; eller frenisk stimulering. |
Biventrikulärt pacingimplantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt slutpunkt: dödlighet av alla orsaker, hjärttransplantation eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt.
Tidsram: 1 år
|
Klinisk uppföljning vid 12 månader
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion.
Tidsram: 6 månader; 1 år
|
Vänsterkammars ejektionsfraktion mätt med Simpson-metoden med ekokardiografi.
|
6 månader; 1 år
|
|
Förändring i vänster ventrikulär slutsystolisk volym.
Tidsram: 6 månader; 1 år
|
Vänsterkammarvolymer mätt med ekokardiografi.
Simpson härskar från apikala vyer med 2 och 4 kammare.
|
6 månader; 1 år
|
|
Ekokardiografisk respons.
Tidsram: 6 månader; 1 år
|
>=15 % minskning av den vänstra ventrikulära slutsystoliska volymen
|
6 månader; 1 år
|
|
Förändring i NYHA funktionsklass.
Tidsram: 6 månader; 1 år
|
NYHA funktionsklass I, II, III eller IV
|
6 månader; 1 år
|
|
QRS-förkortning.
Tidsram: Omedelbart efter ingripandet
|
QRS-varaktighet (millisekunder).
QRS-debut mätt från snabb avböjning och från spik.
|
Omedelbart efter ingripandet
|
|
Korrigering av septal blixt.
Tidsram: 15 dagar; 6 månader; 1 år
|
Snabb inåt-utåtrörelse av interventrikulär septum i tidig systole.
Med användning av M-läge i parasternala kort- och långaxlade vyer kvantifierades septalblixten (i millimeter) som den högsta amplituden av den tidiga inåtgående rörelsen mätt från vilopositionen före början av septalkontraktion.
Paret av septala flashmått (baslinje och slutlig) erhölls vid axeln med den högsta baslinjen SF.
|
15 dagar; 6 månader; 1 år
|
|
Korrigering av aurikuloventrikulär dyssynkroni.
Tidsram: 15 dagar; 6 månader; 1 år
|
Vänster kammare fyllningstid.
Den vänstra ventrikulära fyllningstiden mättes från början av E-vågen till slutet av A-vågen, och R-R-intervallet mättes för att beräkna procentandelen fyllningstid i förhållande till hjärtcykeln (LV-fyllningstid/RR, % ).
|
15 dagar; 6 månader; 1 år
|
|
Korrigering av interventrikulär dyssynkroni.
Tidsram: 15 dagar; 6 månader; 1 år
|
Kvantifierad med pulsad Doppler och beräknad som tidsskillnaden mellan QRS-debut och början av flödesvågen i höger och vänster utflödeskanal.
|
15 dagar; 6 månader; 1 år
|
|
Förändring i global longitudinell töjning (GLS).
Tidsram: 15 dagar; 6 månader; 1 år
|
Stammyokarddeformation av den vänstra ventrikeln kvantifierades offline från 2-dimensionell ekokardiografi med användning av speckle tracking (2Dstrain, Echo Pac, version 202.41.0,
GE Healthcare Milwaukee, WI).
De långaxlade filmbilderna (2-, 3- och 4-kammarvyer) användes för att bestämma GLS.
|
15 dagar; 6 månader; 1 år
|
|
Beskrivning av baslinjeprediktorer för respons på ledningssystemstimulering och biventrikulär stimulering. Kvantifiering av hjärtfibros.
Tidsram: Baslinje (före intervention).
|
Kvantifiering av hjärtfibros (gram fibros)
|
Baslinje (före intervention).
|
|
Beskrivning av baslinjeprediktorer för respons på ledningssystemstimulering och biventrikulär stimulering med elektrokardiografisk bildbehandling. Vänster ventrikulär aktiveringstid (LVAT), ms.
Tidsram: Baslinje (före intervention). Och direkt efter ingripandet
|
Vänster ventrikulär aktiveringstid (LVAT), ms.
|
Baslinje (före intervention). Och direkt efter ingripandet
|
|
Beskrivning av baslinjeprediktorer för respons på ledningssystemstimulering och biventrikulär stimulering med elektrokardiografisk bildbehandling. Ventrikulär elektrisk frånkoppling (VEU).
Tidsram: Baslinje (före intervention). Och direkt efter ingripandet
|
Ventrikulär elektrisk frånkoppling (VEU) = medelaktiveringstid för vänster kammare - medelaktiveringstid för höger kammare, ms
|
Baslinje (före intervention). Och direkt efter ingripandet
|
|
Beskrivning av baslinjeprediktorer för respons på ledningssystemstimulering och biventrikulär stimulering med elektrokardiografisk bildbehandling. Vänster ventrikulärt dyssynkroniindex (LVDI).
Tidsram: Baslinje (före intervention). Och direkt efter ingripandet
|
Vänster ventrikulärt dyssynkroniindex (LVDI): standardavvikelse för individuella aktiveringar registrerade från vänster ventrikel.
|
Baslinje (före intervention). Och direkt efter ingripandet
|
|
Beskrivning av baslinjeprediktorer för respons på ledningssystemstimulering och biventrikulär stimulering med elektrokardiografisk bildbehandling. Ledningshastighet (cm/s).
Tidsram: Baslinje (före intervention). Och direkt efter ingripandet
|
Ledningshastighet (cm/s).
|
Baslinje (före intervention). Och direkt efter ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: José Mª Tolosana, MD, PhD, Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
- Huvudutredare: Margarida Pujol López, MD, Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
- Studiestol: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CONSYST-CRT II
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .