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Reizleitungssystem-Stimulation vs. biventrikuläre Stimulation bei systolischer Dysfunktion und breitem QRS: Mortalität, Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz oder Herztransplantation (CONSYST-CRT II)

30. März 2026 aktualisiert von: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona

Stimulation des Reizleitungssystems vs. biventrikuläre Resynchronisationstherapie bei systolischer Dysfunktion und breitem QRS: Mortalität, Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz oder Herztransplantation

Stimulation des Reizleitungssystems vs. biventrikuläre Resynchronisationstherapie bei systolischer Dysfunktion und breitem QRS: Mortalität, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder Herztransplantation (CONSYST-CRT II-Studie).

Überlegenheitsstudie, die darauf abzielt, den zusammengesetzten Endpunkt bestehend aus Gesamtmortalität, Herztransplantation oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz nach 12 Monaten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisherige Studien haben gezeigt, dass die Stimulation des Reizleitungssystems ähnliche klinische und echokardiographische Reaktionen hervorrufen kann wie die biventrikuläre Therapie.

In dieser Studie werden 320 Patienten randomisiert einer Strategie der biventrikulären Stimulation im Vergleich zur Reizleitungssystemstimulation zugeteilt.

In der CONSYST-CRT II-Studie werden ein klinischer Endpunkt als primärer Endpunkt und die folgenden Parameter in beiden Gruppen analysiert: linksventrikuläre Ejektionsfraktion, ventrikuläre Volumina, echokardiographische Reaktion (>=15 % Abnahme des linksventrikulären postsystolischen Volumens), NYHA-Funktionsklasse, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Gesamtmortalität, Herztransplantation, QRS-Verkürzung, echokardiographische Dyssynchronie (atrioventrikulär, interventrikulär, intraventrikulär) und globale Längsbelastung.

Als sekundärer Endpunkt werden Basisprädiktoren für die Reaktion auf Reizleitungssystemstimulation und biventrikuläre Stimulation gemäß kardialer Magnetresonanz und elektrokardiographischer Bildgebung untersucht.

Klinische, elektrokardiographische und echokardiographische Nachuntersuchungen werden über einen Zeitraum von 12 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

320

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jose Mª Tolosana, MD, PhD
  • Telefonnummer: 93 2271778 (2094)
  • E-Mail: tolosana@clinic.cat

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Margarida Pujol López, MD
  • Telefonnummer: 93 2271778 (2094)
  • E-Mail: mapujol@clinic.cat

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • M Pujol Lopez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine Zustimmung zur Teilnahme an der Studie durch die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung erklären.
  • Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Linksschenkelblock, QRS ≥130 und LVEF <=35 %. Kein Hinweis auf eine Stimulation des AV-Blocks.
  • Nicht-Linksschenkelblock, QRS ≥150 und LVEF <=35 %.
  • Indikation zur Resynchronisationstherapie bei ventrikulärer Dysfunktion (LVEF <40 %) und Indikation zur Herzstimulation bei AV-Block.
  • LVEF <=35 % bei NYHA-Klasse III oder IV, Vorhofflimmern und intrinsisches QRS >=130 ms, sofern eine Strategie zur Sicherstellung der biventrikulären Erfassung vorliegt.

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris oder kardiale Revaskularisation in den letzten 3 Monaten.
  • Schwangerschaft.
  • Ich nehme derzeit an einer klinischen Studie teil, die eine aktive Behandlung umfasst.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulation des Reizleitungssystems

Stimulation des His-Purkinje-Systems.

Übergang zur biventrikulären Stimulation ist bei fehlgeschlagener Reizleitungssystemstimulation zulässig: fehlgeschlagene His-Bündel-Stimulation und fehlgeschlagene Linksschenkel-Stimulation (hohe Schwellenwerte (>3,5 V/1 ms); keine Kriterien für die Linksschenkel-Stimulation; keine Linksschenkel-Korrektur).

Elektrokardiographische Optimierung erlaubt, um das schmalste QRS zu erhalten.
Verfahren: Stimulation des Reizleitungssystems
Reizleitungssystem-Stimulationsimplantat als Resynchronisationstherapie.
Aktiver Komparator: Biventrikuläre Stimulation

Stimulation über die Ableitung des rechten Ventrikels und des Koronarsinus. Elektrokardiographische Optimierung mit fusionsoptimierten Intervallen (FOI).

Der Übergang von der biventrikulären Stimulation zur Reizleitungssystemstimulation ist in den folgenden Situationen zulässig: Der Koronarsinus kann nicht kanüliert werden; keine seitlichen oder posterolateralen Äste; oder Zwerchfellstimulation.
Verfahren: Biventrikuläre Stimulation
Biventrikuläres Stimulationsimplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt: Gesamtmortalität, Herztransplantation oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz.
Zeitfenster: 1 Jahr
Klinische Nachuntersuchung nach 12 Monaten
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion.
Zeitfenster: 6 Monate; 1 Jahr
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion, gemessen mit der Simpson-Methode mit Echokardiographie.
6 Monate; 1 Jahr
Änderung des linksventrikulären postsystolischen Volumens.
Zeitfenster: 6 Monate; 1 Jahr
Mit Echokardiographie gemessene linksventrikuläre Volumina. Simpson-Regel aus 2- und 4-Kammer-Apikalansichten.
6 Monate; 1 Jahr
Echokardiographische Reaktion.
Zeitfenster: 6 Monate; 1 Jahr
>=15 % Abnahme des linksventrikulären postsystolischen Volumens
6 Monate; 1 Jahr
Änderung in der NYHA-Funktionsklasse.
Zeitfenster: 6 Monate; 1 Jahr
NYHA-Funktionsklasse I, II, III oder IV
6 Monate; 1 Jahr
QRS-Verkürzung.
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
QRS-Dauer (Millisekunden). QRS-Beginn gemessen bei schneller Auslenkung und Spitze.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Korrektur des Septumblitzes.
Zeitfenster: 15 Tage; 6 Monate; 1 Jahr
Schnelle Bewegung des interventrikulären Septums nach innen und außen in der frühen Systole. Unter Verwendung des M-Modus in parasternalen Kurz- und Langachsenansichten wurde der Septumblitz (in Millimetern) als die höchste Amplitude der frühen Einwärtsbewegung quantifiziert, gemessen von der Ruheposition vor dem Einsetzen der Septumkontraktion. Das Paar septaler Blitzmessungen (Grundlinie und Endergebnis) wurde an der Achse mit dem höchsten Grundlinien-SF ermittelt.
15 Tage; 6 Monate; 1 Jahr
Korrektur der aurikuloventrikulären Dyssynchronie.
Zeitfenster: 15 Tage; 6 Monate; 1 Jahr
Füllzeit des linken Ventrikels. Die Füllungszeit des linken Ventrikels wurde vom Beginn der E-Welle bis zum Ende der A-Welle gemessen, und das R-R-Intervall wurde gemessen, um den Prozentsatz der Füllungszeit im Verhältnis zum Herzzyklus zu berechnen (LV-Füllungszeit/RR, % ).
15 Tage; 6 Monate; 1 Jahr
Korrektur interventrikulärer Dyssynchronie.
Zeitfenster: 15 Tage; 6 Monate; 1 Jahr
Quantifiziert mit gepulstem Doppler und berechnet als Zeitunterschied zwischen dem Einsetzen des QRS und dem Einsetzen der Strömungswelle im rechten und linken Ausflusstrakt.
15 Tage; 6 Monate; 1 Jahr
Änderung der globalen Längsdehnung (GLS).
Zeitfenster: 15 Tage; 6 Monate; 1 Jahr
Die Verformung des linken Ventrikels durch Belastung des Myokards wurde offline anhand einer zweidimensionalen Echokardiographie mithilfe von Speckle-Tracking (2Dstrain, Echo Pac, Version 202.41.0, GE Healthcare Milwaukee, WI). Die Längsachsen-Cinebilder (2-, 3- und 4-Kammer-Ansichten) wurden zur Bestimmung des GLS verwendet.
15 Tage; 6 Monate; 1 Jahr
Beschreibung der Basisprädiktoren für die Reaktion auf Reizleitungssystemstimulation und biventrikuläre Stimulation. Quantifizierung der Herzfibrose.
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff).
Quantifizierung der Herzfibrose (Gramm Fibrose)
Ausgangswert (vor dem Eingriff).
Beschreibung der Basisprädiktoren für die Reaktion auf Stimulation des Reizleitungssystems und biventrikuläre Stimulation mit elektrokardiographischer Bildgebung. Linksventrikuläre Aktivierungszeit (LVAT), ms.
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff). Und zwar unmittelbar nach dem Eingriff
Linksventrikuläre Aktivierungszeit (LVAT), ms.
Ausgangswert (vor dem Eingriff). Und zwar unmittelbar nach dem Eingriff
Beschreibung der Basisprädiktoren für die Reaktion auf Stimulation des Reizleitungssystems und biventrikuläre Stimulation mit elektrokardiographischer Bildgebung. Ventrikuläre elektrische Entkopplung (VEU).
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff). Und zwar unmittelbar nach dem Eingriff
Ventrikuläre elektrische Entkopplung (VEU) = mittlere Aktivierungszeit des linken Ventrikels – mittlere Aktivierungszeit des rechten Ventrikels, ms
Ausgangswert (vor dem Eingriff). Und zwar unmittelbar nach dem Eingriff
Beschreibung der Basisprädiktoren für die Reaktion auf Stimulation des Reizleitungssystems und biventrikuläre Stimulation mit elektrokardiographischer Bildgebung. Linksventrikulärer Dyssynchronieindex (LVDI).
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff). Und zwar unmittelbar nach dem Eingriff
Linksventrikulärer Dyssynchronieindex (LVDI): Standardabweichung der einzelnen Aktivierungen, die vom linken Ventrikel aufgezeichnet wurden.
Ausgangswert (vor dem Eingriff). Und zwar unmittelbar nach dem Eingriff
Beschreibung der Basisprädiktoren für die Reaktion auf Stimulation des Reizleitungssystems und biventrikuläre Stimulation mit elektrokardiographischer Bildgebung. Leitungsgeschwindigkeit (cm/s).
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff). Und zwar unmittelbar nach dem Eingriff
Leitungsgeschwindigkeit (cm/s).
Ausgangswert (vor dem Eingriff). Und zwar unmittelbar nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Mitarbeiter

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Ermittler

  • Hauptermittler: José Mª Tolosana, MD, PhD, Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
  • Hauptermittler: Margarida Pujol López, MD, Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
  • Studienstuhl: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CONSYST-CRT II

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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