Vezetési rendszer ingerlés kontra biventricularis ingerlés szisztolés diszfunkció és széles QRS esetén: halálozás, szívelégtelenség kórházi kezelés vagy szívátültetés (CONSYST-CRT II)
Vezetési rendszer ingerlés vs biventricularis reszinkronizációs terápia szisztolés diszfunkció és széles QRS esetén: halálozás, szívelégtelenség kórházi kezelés vagy szívátültetés
Vezetési rendszer ingerlés kontra biventricularis reszinkronizációs terápia szisztolés diszfunkció és széles QRS esetén: mortalitás, szívelégtelenség kórházi kezelés vagy szívátültetés (CONSYST-CRT II vizsgálat).
Felsőbbrendű vizsgálat, amelynek célja az összetett végpont tanulmányozása, amely a 12 hónapos utánkövetés során az összes okból bekövetkezett halálozásból, szívátültetésből vagy szívelégtelenségből származó kórházi kezelésből áll.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mai napig a vizsgálatok kimutatták, hogy a vezetési rendszer ingerlése hasonló klinikai és echokardiográfiás válaszokat eredményezhet, mint a biventricularis terápia során.
Ebben a vizsgálatban 320 beteget randomizálnak a biventricularis ingerlés és a vezetési rendszer ingerlésének stratégiájába.
A CONSYST-CRT II vizsgálat egy klinikai végpontot, mint elsődleges végpontot és a következő paramétereket elemzi mindkét csoportban: bal kamrai ejekciós frakció, kamratérfogatok, echokardiográfiás válasz (>=15%-os csökkenés a bal kamra végsisztolés térfogatában), NYHA funkcionális osztály, szívelégtelenség kórházi kezelés, minden okból bekövetkező halálozás, szívátültetés, QRS-rövidülés, echokardiográfiás diszszinkron (atrioventricularis, interventricularis, intraventricularis) és globális longitudinális feszültség.
Másodlagos végpontként a szívmágneses rezonancia és az elektrokardiográfiás képalkotás alapján a vezetési rendszer ingerlésére és a biventricularis ingerre adott válasz alapvonali előrejelzőit tanulmányozzák.
Klinikai, elektrokardiográfiás, echokardiográfiás követés 12 hónapon keresztül történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jose Mª Tolosana, MD, PhD
- Telefonszám: 93 2271778 (2094)
- E-mail: tolosana@clinic.cat
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Margarida Pujol López, MD
- Telefonszám: 93 2271778 (2094)
- E-mail: mapujol@clinic.cat
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kapcsolatba lépni:
- JM Tolosana, MD, PhD
- E-mail: tolosana@clinic.cat
-
Kapcsolatba lépni:
- M Pujol Lopez, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegnek egy tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával kell jeleznie a vizsgálatban való részvételét.
- A betegnek legalább 18 évesnek kell lennie.
- Bal oldali köteg ágblokk, QRS ≥130 és LVEF <=35%. Az AV-blokk stimulációjára utaló jel nincs.
- Nem bal oldali köteg-elágazás, QRS ≥150 és LVEF <=35%.
- Reszinkronizációs terápia indikációja kamrai diszfunkció esetén (LVEF <40%) és szívingerlés indikációja AV-blokk esetén.
- LVEF <=35% a NYHA III. vagy IV. osztályban, pitvarfibrilláció és intrinsic QRS >=130 ms, feltéve, hogy a biventricularis befogást biztosító stratégia a helyén van.
Kizárási kritériumok:
- Szívinfarktus, instabil angina vagy szív revaszkularizáció az elmúlt 3 hónapban.
- Terhesség.
- Jelenleg aktív kezelést magában foglaló klinikai vizsgálatban vesz részt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vezetési rendszer ingerlés
A His-Purkinje rendszer ütemezése. Sikertelen ingerületvezetési rendszer esetén megengedett a biventricularis ingerlés átkapcsolása: sikertelen volt a köteg-ingerlés és sikertelen a bal oldali köteg ingerlés (magas küszöbértékek (>3,5 V / 1 ms); nincsenek bal oldali köteg ingerlési kritériumai; nincs bal köteg ág korrekciója). Elektrokardiográfiás optimalizálás megengedett a legszűkebb QRS elérése érdekében. |
Vezető rendszer ingerlő implantátum reszinkronizációs terápiaként.
|
|
Aktív összehasonlító: Biventricularis ingerlés
Ingerelés a jobb kamrai és coronaria sinus vezetékből. Elektrokardiográfiás optimalizálás fúzióra optimalizált intervallumokkal (FOI). A biventricularis ingerlésről a vezetési rendszer ingerlésére történő átállás megengedett a következő helyzetekben: a sinus coronaria nem kanülálható; nincsenek oldalsó vagy posterolaterális ágak; vagy phreniás stimuláció. |
Biventricularis ingerlő implantátum
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összetett végpont: minden okból bekövetkező halálozás, szívátültetés vagy szívelégtelenség miatti kórházi kezelés.
Időkeret: 1 év
|
Klinikai követés 12 hónapos korban
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bal kamrai ejekciós frakció változása.
Időkeret: 6 hónap; 1 év
|
Simpson módszerrel, echokardiográfiával mért bal kamrai ejekciós frakció.
|
6 hónap; 1 év
|
|
A bal kamra vég-szisztolés térfogatának változása.
Időkeret: 6 hónap; 1 év
|
A bal kamra térfogata echokardiográfiával mérve.
Simpson-szabály 2- és 4kamrás csúcsnézetből.
|
6 hónap; 1 év
|
|
Echokardiográfiás válasz.
Időkeret: 6 hónap; 1 év
|
>=15%-kal csökken a bal kamra végsisztolés térfogata
|
6 hónap; 1 év
|
|
Változás a NYHA funkcionális osztályában.
Időkeret: 6 hónap; 1 év
|
NYHA I., II., III. vagy IV. funkcionális osztály
|
6 hónap; 1 év
|
|
QRS rövidítés.
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
QRS időtartama (ezredmásodperc).
A QRS kezdete a gyors elhajlástól és a tüskétől mérve.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
|
A sövényvillanás korrekciója.
Időkeret: 15 nap; 6 hónap; 1 év
|
Az interventricularis septum gyors befelé-kifelé mozgása korai szisztoléban.
M-módot használva parasternális rövid és hosszú tengelyű nézetekben, a septális felvillanást (mm-ben) a korai befelé irányuló mozgás legnagyobb amplitúdójaként határoztuk meg, a nyugalmi helyzetből mérve a sövényösszehúzódás kezdete előtt.
A septum flash mérések párját (alapvonal és végső) a legmagasabb alapvonali SF tengelyen kaptuk.
|
15 nap; 6 hónap; 1 év
|
|
Auriculoventricularis diszszinkrónia korrekciója.
Időkeret: 15 nap; 6 hónap; 1 év
|
A bal kamra feltöltődési ideje.
A bal kamra telődési idejét az E-hullám kezdetétől az A-hullám végéig mértük, és az R-R intervallum mérésével számítottuk ki a szívciklushoz viszonyított telődési idő százalékát (LV töltési idő/RR, % ).
|
15 nap; 6 hónap; 1 év
|
|
Interventricularis diszszinkron korrekciója.
Időkeret: 15 nap; 6 hónap; 1 év
|
Számszerűsítve pulzáló Doppler segítségével, és a QRS kezdete és az áramlási hullám kezdete közötti időkülönbségként számítva a jobb és bal kiáramlási csatornákban.
|
15 nap; 6 hónap; 1 év
|
|
Változás a globális longitudinális alakváltozásban (GLS).
Időkeret: 15 nap; 6 hónap; 1 év
|
A bal kamra húzódó szívizom deformációját offline, 2-dimenziós echokardiográfiával, foltkövetéssel (2Dstrain, Echo Pac, 202.41.0 verzió,
GE Healthcare Milwaukee, WI).
A hosszú tengelyű filmfelvételeket (2-, 3- és 4-kamrás nézet) használtuk a GLS meghatározására.
|
15 nap; 6 hónap; 1 év
|
|
A vezetési rendszer ingerlésére és a biventricularis ingerre adott válasz kiindulási előrejelzőinek leírása. A szívfibrózis mennyiségi meghatározása.
Időkeret: Alapállapot (beavatkozás előtt).
|
A szívfibrózis mennyiségi meghatározása (fibrózis grammban)
|
Alapállapot (beavatkozás előtt).
|
|
Az elektrokardiográfiás képalkotással végzett vezetési rendszer ingerlésére és biventricularis ingerlésre adott válasz kiindulási előrejelzőinek leírása. Bal kamra aktiválási idő (LVAT), ms.
Időkeret: Alapállapot (beavatkozás előtt). És közvetlenül a beavatkozás után
|
Bal kamra aktiválási idő (LVAT), ms.
|
Alapállapot (beavatkozás előtt). És közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Az elektrokardiográfiás képalkotással végzett vezetési rendszer ingerlésére és biventricularis ingerlésre adott válasz kiindulási előrejelzőinek leírása. Kamrai elektromos szétkapcsolás (VEU).
Időkeret: Alapállapot (beavatkozás előtt). És közvetlenül a beavatkozás után
|
Kamrai elektromos uncoupling (VEU) = átlagos bal kamra aktiválási idő - átlagos jobb kamrai aktiválási idő, ms
|
Alapállapot (beavatkozás előtt). És közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Az elektrokardiográfiás képalkotással végzett vezetési rendszer ingerlésére és biventricularis ingerlésre adott válasz kiindulási előrejelzőinek leírása. Bal kamrai dyssynchrony index (LVDI).
Időkeret: Alapállapot (beavatkozás előtt). És közvetlenül a beavatkozás után
|
Bal kamrai dyssynchrony index (LVDI): a bal kamrából mért egyéni aktivációk szórása.
|
Alapállapot (beavatkozás előtt). És közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Az elektrokardiográfiás képalkotással végzett vezetési rendszer ingerlésére és biventricularis ingerlésre adott válasz kiindulási előrejelzőinek leírása. Vezetési sebesség (cm/s).
Időkeret: Alapállapot (beavatkozás előtt). És közvetlenül a beavatkozás után
|
Vezetési sebesség (cm/s).
|
Alapállapot (beavatkozás előtt). És közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: José Mª Tolosana, MD, PhD, Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
- Kutatásvezető: Margarida Pujol López, MD, Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
- Tanulmányi szék: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CONSYST-CRT II
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .