Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace převodním systémem vs. biventrikulární stimulace u systolické dysfunkce a širokého QRS: Úmrtnost, hospitalizace při srdečním selhání nebo transplantace srdce (CONSYST-CRT II)

30. března 2026 aktualizováno: Josep Lluis Mont Girbau, Hospital Clinic of Barcelona

Stimulační systém převodního systému vs. biventrikulární resynchronizační terapie u systolické dysfunkce a širokého QRS: Úmrtnost, hospitalizace při srdečním selhání nebo transplantace srdce

Stimulace převodním systémem vs. biventrikulární resynchronizační terapie u systolické dysfunkce a širokého QRS: mortalita, hospitalizace při srdečním selhání nebo transplantace srdce (studie CONSYST-CRT II).

Studie superiority, jejímž cílem je studovat složený cílový ukazatel sestávající z mortality ze všech příčin, transplantace srdce nebo hospitalizace se srdečním selháním při 12měsíčním sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dosud studie prokázaly, že stimulace převodním systémem by mohla získat podobné klinické a echokardiografické odpovědi jako ty, které byly získány při biventrikulární terapii.

Tato studie randomizuje 320 pacientů ke strategii biventrikulární stimulace versus stimulace převodním systémem.

Studie CONSYST-CRT II bude analyzovat klinický cíl jako primární cíl a následující parametry v obou skupinách: ejekční frakce levé komory, objemy komor, echokardiografická odpověď (>=15% snížení end-systolického objemu levé komory), funkční třída NYHA, hospitalizace srdečního selhání, mortalita ze všech příčin, transplantace srdce, zkrácení QRS, echokardiografická dyssynchronie (atrioventrikulární, interventrikulární, intraventrikulární) a globální longitudinální zátěž.

Jako sekundární cíl budou studovány základní prediktory odpovědi na stimulaci převodním systémem a biventrikulární stimulaci podle srdeční magnetické rezonance a elektrokardiografického zobrazení.

Klinické, elektrokardiografické, echokardiografické sledování bude prováděno po dobu 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jose Mª Tolosana, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 93 2271778 (2094)
  • E-mail: tolosana@clinic.cat

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Margarida Pujol López, MD
  • Telefonní číslo: 93 2271778 (2094)
  • E-mail: mapujol@clinic.cat

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • M Pujol Lopez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí vyjádřit souhlas s účastí ve studii podpisem dokumentu informovaného souhlasu.
  • Pacientovi musí být ≥ 18 let.
  • Blokáda levého raménka, QRS ≥130 a LVEF <=35 %. Žádná indikace stimulace pro AV blokádu.
  • Blokáda jiného než levého raménka, QRS ≥150 a LVEF <=35 %.
  • Indikace resynchronizační terapie pro komorovou dysfunkci (LVEF <40 %) a indikace srdeční stimulace pro AV blokádu.
  • LVEF <=35 % u třídy NYHA III nebo IV, fibrilace síní a vnitřní QRS >=130 ms, za předpokladu, že je zavedena strategie k zajištění biventrikulárního zachycení.

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo srdeční revaskularizace během předchozích 3 měsíců.
  • Těhotenství.
  • V současné době se účastní klinického výzkumu, který zahrnuje aktivní léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulování převodního systému

Stimulování His-Purkyňova systému.

Překřížená na biventrikulární stimulaci povolena v případě selhání stimulace převodním systémem: neúspěšná stimulace svazku His a neúspěšná stimulace levého raménka raménka (vysoké prahové hodnoty (>3,5 V / 1 ms); žádná kritéria pro stimulaci levého raménka raménka; žádná korekce levého raménka raménka).

Elektrokardiografická optimalizace umožnila získat co nejužší QRS.
Postup: Stimulování převodního systému
Stimulační implantát převodního systému jako resynchronizační terapie.
Aktivní komparátor: Biventrikulární stimulace

Stimulování z pravé komory a svodu koronárního sinu. Elektrokardiografická optimalizace s fúzně optimalizovanými intervaly (FOI).

Přechod z biventrikulární stimulace na stimulaci převodním systémem bude povolen v následujících situacích: nelze kanylovat koronární sinus; žádné boční nebo posterolaterální větve; nebo frenickou stimulaci.
Postup: Biventrikulární stimulace
Biventrikulární stimulační implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený koncový bod: úmrtnost ze všech příčin, transplantace srdce nebo hospitalizace se srdečním selháním.
Časové okno: 1 rok
Klinické sledování po 12 měsících
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ejekční frakce levé komory.
Časové okno: 6 měsíců; 1 rok
Ejekční frakce levé komory měřená Simpsonovou metodou s echokardiografií.
6 měsíců; 1 rok
Změna end-systolického objemu levé komory.
Časové okno: 6 měsíců; 1 rok
Objemy levé komory měřené echokardiografií. Simpsonovo pravidlo z 2- a 4-komorového apikálního pohledu.
6 měsíců; 1 rok
Echokardiografická odpověď.
Časové okno: 6 měsíců; 1 rok
>=15% snížení end-systolického objemu levé komory
6 měsíců; 1 rok
Změna ve funkční třídě NYHA.
Časové okno: 6 měsíců; 1 rok
Funkční třída NYHA I, II, III nebo IV
6 měsíců; 1 rok
Zkracování QRS.
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Trvání QRS (milisekundy). Nástup QRS měřený od rychlého vychýlení a od špičky.
Bezprostředně po zásahu
Korekce záblesku septa.
Časové okno: 15 dní; 6 měsíců; 1 rok
Rychlý pohyb interventrikulární přepážky dovnitř a ven v časné systole. S použitím M-módu v parasternálních pohledech na krátkou a dlouhou osu byl septální záblesk kvantifikován (v milimetrech) jako nejvyšší amplituda časného pohybu dovnitř měřeného z klidové polohy před začátkem kontrakce septa. Dvojice bleskových měření septa (základní a konečná) byla získána na ose s nejvyšší základní hodnotou SF.
15 dní; 6 měsíců; 1 rok
Korekce aurikuloventrikulární dyssynchronie.
Časové okno: 15 dní; 6 měsíců; 1 rok
Doba plnění levé komory. Doba plnění levé komory byla měřena od začátku E-vlny do konce A-vlny a byl měřen R-R interval pro výpočet procenta doby plnění vzhledem k srdečnímu cyklu (doba plnění LV/RR, % ).
15 dní; 6 měsíců; 1 rok
Korekce interventrikulární dyssynchronie.
Časové okno: 15 dní; 6 měsíců; 1 rok
Kvantifikováno pomocí pulzního Dopplera a vypočteno jako časový rozdíl mezi nástupem QRS a nástupem průtokové vlny v pravém a levém výtokovém traktu.
15 dní; 6 měsíců; 1 rok
Změna globální podélné deformace (GLS).
Časové okno: 15 dní; 6 měsíců; 1 rok
Kmenová deformace myokardu levé komory byla kvantifikována offline z 2-rozměrné echokardiografie pomocí sledování skvrn (2Dstrain, Echo Pac, verze 202.41.0, GE Healthcare Milwaukee, WI). K určení GLS byly použity filmové snímky s dlouhou osou (2-, 3- a 4-komorové pohledy).
15 dní; 6 měsíců; 1 rok
Popis základních prediktorů odpovědi na stimulaci převodním systémem a biventrikulární stimulaci. Kvantifikace srdeční fibrózy.
Časové okno: Základní linie (před intervencí).
Kvantifikace srdeční fibrózy (gramy fibrózy)
Základní linie (před intervencí).
Popis základních prediktorů odpovědi na stimulaci převodním systémem a biventrikulární stimulaci pomocí elektrokardiografického zobrazování. Doba aktivace levé komory (LVAT), ms.
Časové okno: Základní linie (před intervencí). A to hned po zásahu
Doba aktivace levé komory (LVAT), ms.
Základní linie (před intervencí). A to hned po zásahu
Popis základních prediktorů odpovědi na stimulaci převodním systémem a biventrikulární stimulaci pomocí elektrokardiografického zobrazování. Komorové elektrické odpojení (VEU).
Časové okno: Základní linie (před intervencí). A to hned po zásahu
Ventricular electric uncoupling (VEU) = střední doba aktivace levé komory - střední doba aktivace pravé komory, ms
Základní linie (před intervencí). A to hned po zásahu
Popis základních prediktorů odpovědi na stimulaci převodním systémem a biventrikulární stimulaci pomocí elektrokardiografického zobrazování. Index dyssynchronie levé komory (LVDI).
Časové okno: Základní linie (před intervencí). A to hned po zásahu
Index dyssynchronie levé komory (LVDI): standardní odchylka jednotlivých aktivací zaznamenaná z levé komory.
Základní linie (před intervencí). A to hned po zásahu
Popis základních prediktorů odpovědi na stimulaci převodním systémem a biventrikulární stimulaci pomocí elektrokardiografického zobrazování. Rychlost vedení (cm/s).
Časové okno: Základní linie (před intervencí). A to hned po zásahu
Rychlost vedení (cm/s).
Základní linie (před intervencí). A to hned po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinic of Barcelona

Spolupracovníci

Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José Mª Tolosana, MD, PhD, Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
  • Vrchní vyšetřovatel: Margarida Pujol López, MD, Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
  • Studijní židle: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CONSYST-CRT II

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Stimulování převodního systému

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit