Ledningssystemets pacing vs biventrikulær pacing ved systolisk dysfunksjon og bred QRS: dødelighet, hjertesvikt sykehusinnleggelse eller hjertetransplantasjon (CONSYST-CRT II)
Ledningssystemets pacing vs biventrikulær resynkroniseringsterapi ved systolisk dysfunksjon og bred QRS: dødelighet, hjertesvikt sykehusinnleggelse eller hjertetransplantasjon
Pacing av ledningssystem vs biventrikulær resynkroniseringsterapi ved systolisk dysfunksjon og bred QRS: dødelighet, hjertesvikt sykehusinnleggelse eller hjertetransplantasjon (CONSYST-CRT II studie).
Superioritetsstudie som tar sikte på å studere det sammensatte endepunktet bestående av dødelighet av alle årsaker, hjertetransplantasjon eller hjertesvikt sykehusinnleggelse ved 12 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til dags dato har studier vist at pacing av ledningssystem kan få lignende kliniske og ekkokardiografiske responser som de oppnådd med biventrikulær terapi.
Denne studien vil randomisere 320 pasienter til en strategi med biventrikulær pacing versus ledningssystempacing.
CONSYST-CRT II studie vil analysere et klinisk endepunkt som primært endepunkt og følgende parametere i begge grupper: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon, ventrikkelvolumer, ekkokardiografisk respons (>=15 % reduksjon i venstre ventrikkel endesystolisk volum), NYHA funksjonsklasse, hjertesvikt sykehusinnleggelse, dødelighet av alle årsaker, hjertetransplantasjon, QRS-forkorting, ekkokardiografisk dyssynkroni (atrioventrikulær, interventrikulær, intraventrikulær) og global longitudinell belastning.
Som et sekundært endepunkt vil baseline-prediktorer for respons på ledningssystempacing og biventrikulær pacing i henhold til hjertemagnetisk resonans og elektrokardiografisk avbildning bli studert.
Klinisk, elektrokardiografisk, ekkokardiografisk oppfølging vil bli utført i løpet av 12 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jose Mª Tolosana, MD, PhD
- Telefonnummer: 93 2271778 (2094)
- E-post: tolosana@clinic.cat
Studer Kontakt Backup
- Navn: Margarida Pujol López, MD
- Telefonnummer: 93 2271778 (2094)
- E-post: mapujol@clinic.cat
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Ta kontakt med:
- JM Tolosana, MD, PhD
- E-post: tolosana@clinic.cat
-
Ta kontakt med:
- M Pujol Lopez, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten må angi aksept for å delta i studien ved å signere et informert samtykkedokument.
- Pasienten må være ≥ 18 år.
- Venstre grenblokk, QRS ≥130 og LVEF <=35 %. Ingen indikasjon på stimulering for AV-blokk.
- Ikke-venstre grenblokk, QRS ≥150 og LVEF <=35 %.
- Resynkroniseringsterapi indikasjon for ventrikulær dysfunksjon (LVEF <40%) og indikasjon på hjertestimulering for AV-blokk.
- LVEF <=35 % i NYHA klasse III eller IV, atrieflimmer og intrinsic QRS >=130 ms, forutsatt en strategi for å sikre biventrikulær fangst er på plass.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerteinfarkt, ustabil angina eller hjerterevaskularisering i løpet av de siste 3 månedene.
- Svangerskap.
- Deltar for tiden i en klinisk undersøkelse som inkluderer en aktiv behandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pacing av ledningssystem
Pacing av His-Purkinje-systemet. Crossover til biventrikulær pacing tillatt i tilfelle mislykket ledningssystempacing: mislyktes His bunt-pacing og mislykket venstre bunt-pacing (høye terskler (>3,5V / 1ms); ingen venstre bunt-pacingkriterier; ingen venstre bunt-forgreningskorreksjon). Elektrokardiografisk optimalisering tillatt for å oppnå den smaleste QRS. |
Ledningssystemets paceimplantat som en resynkroniseringsterapi.
|
|
Aktiv komparator: Biventrikulær pacing
Pacing fra høyre ventrikkel og sinus koronar ledning. Elektrokardiografisk optimalisering med fusjonsoptimaliserte intervaller (FOI). Overgang fra biventrikulær pacing til pacing av ledningssystem vil være tillatt i følgende situasjoner: sinus koronar kan ikke kanyleres; ingen laterale eller posterolaterale grener; eller frenisk stimulering. |
Biventrikulært pacing-implantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt endepunkt: dødelighet av alle årsaker, hjertetransplantasjon eller hjertesvikt sykehusinnleggelse.
Tidsramme: 1 år
|
Klinisk oppfølging ved 12 måneder
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon.
Tidsramme: 6 måneder; 1 år
|
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon målt med Simpson metode med ekkokardiografi.
|
6 måneder; 1 år
|
|
Endring i venstre ventrikkel endesystolisk volum.
Tidsramme: 6 måneder; 1 år
|
Venstre ventrikkelvolumer målt med ekkokardiografi.
Simpson styrer fra 2- og 4-kammers apikale visninger.
|
6 måneder; 1 år
|
|
Ekkokardiografisk respons.
Tidsramme: 6 måneder; 1 år
|
>=15 % reduksjon i venstre ventrikkel endesystolisk volum
|
6 måneder; 1 år
|
|
Endring i NYHA funksjonsklasse.
Tidsramme: 6 måneder; 1 år
|
NYHA funksjonsklasse I, II, III eller IV
|
6 måneder; 1 år
|
|
QRS-forkorting.
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrepet
|
QRS-varighet (millisekunder).
QRS-begynnelse målt fra rask avbøyning og fra pigg.
|
Umiddelbart etter inngrepet
|
|
Korrigering av septal flash.
Tidsramme: 15 dager; 6 måneder; 1 år
|
Rask innover-utover bevegelse av interventrikulær septum i tidlig systole.
Ved å bruke M-modus i parasternale kort- og langaksevisninger, ble septalflash kvantifisert (i millimeter) som den høyeste amplituden av den tidlige innovergående bevegelsen målt fra hvileposisjonen før begynnelsen av septalkontraksjon.
Paret med septale flash-mål (grunnlinje og endelig) ble oppnådd ved aksen med den høyeste baseline SF.
|
15 dager; 6 måneder; 1 år
|
|
Korreksjon av aurikulentrikulær dyssynkroni.
Tidsramme: 15 dager; 6 måneder; 1 år
|
Fyllingstid for venstre ventrikkel.
Fyllingstiden for venstre ventrikkel ble målt fra begynnelsen av E-bølgen til slutten av A-bølgen, og R-R-intervallet ble målt for å beregne prosenten av fylletiden i forhold til hjertesyklusen (LV-fyllingstid/RR, % ).
|
15 dager; 6 måneder; 1 år
|
|
Korrigering av interventrikulær dyssynkroni.
Tidsramme: 15 dager; 6 måneder; 1 år
|
Kvantifiseres ved hjelp av pulsert Doppler og beregnes som tidsforskjellen mellom QRS-utbruddet og utbruddet av strømningsbølgen i høyre og venstre utstrømningskanal.
|
15 dager; 6 måneder; 1 år
|
|
Endring i global longitudinell tøyning (GLS).
Tidsramme: 15 dager; 6 måneder; 1 år
|
Belastningsmyokarddeformasjon av venstre ventrikkel ble kvantifisert offline fra 2-dimensjonal ekkokardiografi ved bruk av flekksporing (2Dstrain, Echo Pac, versjon 202.41.0,
GE Healthcare Milwaukee, WI).
De langaksede filmbildene (2-, 3- og 4-kammervisninger) ble brukt til å bestemme GLS.
|
15 dager; 6 måneder; 1 år
|
|
Beskrivelse av baseline prediktorer for respons på ledningssystempacing og biventrikulær pacing. Kvantifisering av hjertefibrose.
Tidsramme: Baseline (pre intervensjon).
|
Kvantifisering av hjertefibrose (gram fibrose)
|
Baseline (pre intervensjon).
|
|
Beskrivelse av baseline-prediktorer for respons på ledningssystempacing og biventrikulær pacing med elektrokardiografisk bildebehandling. Venstre ventrikkelaktiveringstid (LVAT), ms.
Tidsramme: Baseline (pre intervensjon). Og umiddelbart etter inngrepet
|
Venstre ventrikkelaktiveringstid (LVAT), ms.
|
Baseline (pre intervensjon). Og umiddelbart etter inngrepet
|
|
Beskrivelse av baseline-prediktorer for respons på ledningssystempacing og biventrikulær pacing med elektrokardiografisk bildebehandling. Ventrikulær elektrisk frakobling (VEU).
Tidsramme: Baseline (pre intervensjon). Og umiddelbart etter inngrepet
|
Ventrikulær elektrisk frakobling (VEU) = gjennomsnittlig venstre ventrikkelaktiveringstid - gjennomsnittlig høyre ventrikkelaktiveringstid, ms
|
Baseline (pre intervensjon). Og umiddelbart etter inngrepet
|
|
Beskrivelse av baseline-prediktorer for respons på ledningssystempacing og biventrikulær pacing med elektrokardiografisk bildebehandling. Venstre ventrikkel dyssynkroniindeks (LVDI).
Tidsramme: Baseline (pre intervensjon). Og umiddelbart etter inngrepet
|
Venstre ventrikkel dyssynkroniindeks (LVDI): standardavvik for individuelle aktiveringer registrert fra venstre ventrikkel.
|
Baseline (pre intervensjon). Og umiddelbart etter inngrepet
|
|
Beskrivelse av baseline-prediktorer for respons på ledningssystempacing og biventrikulær pacing med elektrokardiografisk bildebehandling. Ledningshastighet (cm/s).
Tidsramme: Baseline (pre intervensjon). Og umiddelbart etter inngrepet
|
Ledningshastighet (cm/s).
|
Baseline (pre intervensjon). Og umiddelbart etter inngrepet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: José Mª Tolosana, MD, PhD, Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
- Hovedetterforsker: Margarida Pujol López, MD, Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
- Studiestol: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CONSYST-CRT II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .