Estimulação do sistema de condução versus estimulação biventricular na disfunção sistólica e QRS largo: mortalidade, hospitalização por insuficiência cardíaca ou transplante cardíaco (CONSYST-CRT II)
Estimulação do sistema de condução versus terapia de ressincronização biventricular na disfunção sistólica e QRS largo: mortalidade, hospitalização por insuficiência cardíaca ou transplante cardíaco
Estimulação do sistema de condução versus terapia de ressincronização biventricular na disfunção sistólica e QRS largo: mortalidade, hospitalização por insuficiência cardíaca ou transplante cardíaco (ensaio CONSYST-CRT II).
Ensaio de superioridade que visa estudar o endpoint composto que consiste em mortalidade por todas as causas, transplante cardíaco ou hospitalização por insuficiência cardíaca no acompanhamento de 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até o momento, estudos demonstraram que a estimulação do sistema de condução poderia obter respostas clínicas e ecocardiográficas semelhantes às obtidas com terapia biventricular.
Este estudo irá randomizar 320 pacientes para uma estratégia de estimulação biventricular versus estimulação do sistema de condução.
O estudo CONSYST-CRT II analisará um desfecho clínico como desfecho primário e os seguintes parâmetros em ambos os grupos: fração de ejeção do ventrículo esquerdo, volumes ventriculares, resposta ecocardiográfica (>=15% de diminuição no volume sistólico final do ventrículo esquerdo), classe funcional NYHA, hospitalização por insuficiência cardíaca, mortalidade por todas as causas, transplante cardíaco, encurtamento do QRS, dissincronia ecocardiográfica (atrioventricular, interventricular, intraventricular) e deformação longitudinal global.
Como desfecho secundário, serão estudados preditores basais de resposta à estimulação do sistema de condução e estimulação biventricular de acordo com ressonância magnética cardíaca e imagens eletrocardiográficas.
Acompanhamento clínico, eletrocardiográfico e ecocardiográfico será realizado durante 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jose Mª Tolosana, MD, PhD
- Número de telefone: 93 2271778 (2094)
- E-mail: tolosana@clinic.cat
Estude backup de contato
- Nome: Margarida Pujol López, MD
- Número de telefone: 93 2271778 (2094)
- E-mail: mapujol@clinic.cat
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Contato:
- JM Tolosana, MD, PhD
- E-mail: tolosana@clinic.cat
-
Contato:
- M Pujol Lopez, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve indicar aceitação em participar do estudo assinando um documento de consentimento informado.
- O paciente deve ter ≥ 18 anos de idade.
- Bloqueio de ramo esquerdo, QRS ≥130 e FEVE <=35%. Nenhuma indicação de estimulação para bloqueio AV.
- Bloqueio de ramo não esquerdo, QRS ≥150 e FEVE <=35%.
- Indicação de terapia de ressincronização para disfunção ventricular (FEVE <40%) e indicação de estimulação cardíaca para bloqueio AV.
- FEVE <=35% em classe III ou IV da NYHA, fibrilação atrial e QRS intrínseco >=130 ms, forneceram uma estratégia para garantir a captura biventricular.
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio, angina instável ou revascularização cardíaca durante os 3 meses anteriores.
- Gravidez.
- Participando atualmente de uma investigação clínica que inclui um tratamento ativo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estimulação do sistema de condução
Estimulando o sistema His-Purkinje. Passagem para estimulação biventricular permitida em caso de falha na estimulação do sistema de condução: falha na estimulação do feixe de His e falha na estimulação do ramo esquerdo (limiares altos (>3,5V / 1ms); sem critérios de estimulação do ramo esquerdo; sem correção do ramo esquerdo). A otimização eletrocardiográfica permitiu a obtenção do QRS mais estreito. |
Implante de estimulação de sistema de condução como terapia de ressincronização.
|
|
Comparador Ativo: Estimulação biventricular
Estimulação da derivação do ventrículo direito e do seio coronário. Otimização eletrocardiográfica com intervalos otimizados para fusão (FOI). O cruzamento da estimulação biventricular para a estimulação do sistema de condução será permitido nas seguintes situações: seio coronário não pode ser canulado; sem ramos laterais ou póstero-laterais; ou estimulação frênica. |
Implante de estimulação biventricular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Endpoint composto: mortalidade por todas as causas, transplante cardíaco ou hospitalização por insuficiência cardíaca.
Prazo: 1 ano
|
Acompanhamento clínico aos 12 meses
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
Prazo: 6 meses; 1 ano
|
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo medida pelo método de Simpson com ecocardiografia.
|
6 meses; 1 ano
|
|
Alteração no volume sistólico final do ventrículo esquerdo.
Prazo: 6 meses; 1 ano
|
Volumes ventriculares esquerdos medidos com ecocardiografia.
Regra de Simpson a partir de cortes apicais de 2 e 4 câmaras.
|
6 meses; 1 ano
|
|
Resposta ecocardiográfica.
Prazo: 6 meses; 1 ano
|
>=diminuição de 15% no volume sistólico final do ventrículo esquerdo
|
6 meses; 1 ano
|
|
Mudança na classe funcional da NYHA.
Prazo: 6 meses; 1 ano
|
Classe funcional I, II, III ou IV da NYHA
|
6 meses; 1 ano
|
|
Encurtamento do QRS.
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Duração do QRS (milissegundos).
Início do QRS medido a partir da deflexão rápida e do pico.
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Correção do flash septal.
Prazo: 15 dias; 6 meses; 1 ano
|
Movimento rápido para dentro e para fora do septo interventricular no início da sístole.
Usando o modo M em visualizações paraesternais de eixo curto e longo, o flash septal foi quantificado (em milímetros) como a maior amplitude do movimento inicial para dentro medido a partir da posição de repouso antes do início da contração septal.
O par de medidas de flash septal (basal e final) foi obtido no eixo com maior FS basal.
|
15 dias; 6 meses; 1 ano
|
|
Correção da dissincronia auriculoventricular.
Prazo: 15 dias; 6 meses; 1 ano
|
Tempo de enchimento ventricular esquerdo.
O tempo de enchimento do ventrículo esquerdo foi medido desde o início da onda E até o final da onda A, e o intervalo R-R foi medido para calcular a porcentagem do tempo de enchimento em relação ao ciclo cardíaco (tempo de enchimento do VE/RR,% ).
|
15 dias; 6 meses; 1 ano
|
|
Correção da dissincronia interventricular.
Prazo: 15 dias; 6 meses; 1 ano
|
Quantificado por Doppler pulsado e calculado como a diferença de tempo entre o início do QRS e o início da onda de fluxo nas vias de saída direita e esquerda.
|
15 dias; 6 meses; 1 ano
|
|
Mudança na deformação longitudinal global (GLS).
Prazo: 15 dias; 6 meses; 1 ano
|
A deformação miocárdica do ventrículo esquerdo foi quantificada off-line a partir da ecocardiografia bidimensional usando speckle tracking (2Dstrain, Echo Pac, versão 202.41.0,
GE Healthcare Milwaukee, Wisconsin).
As imagens cine de eixo longo (cortes de 2, 3 e 4 câmaras) foram usadas para determinar o SLG.
|
15 dias; 6 meses; 1 ano
|
|
Descrição dos preditores basais de resposta à estimulação do sistema de condução e à estimulação biventricular. Quantificação da fibrose cardíaca.
Prazo: Linha de base (pré-intervenção).
|
Quantificação de fibrose cardíaca (gramas de fibrose)
|
Linha de base (pré-intervenção).
|
|
Descrição dos preditores basais de resposta à estimulação do sistema de condução e estimulação biventricular com imagens eletrocardiográficas. Tempo de ativação do ventrículo esquerdo (LVAT), ms.
Prazo: Linha de base (pré-intervenção). E imediatamente após a intervenção
|
Tempo de ativação do ventrículo esquerdo (LVAT), ms.
|
Linha de base (pré-intervenção). E imediatamente após a intervenção
|
|
Descrição dos preditores basais de resposta à estimulação do sistema de condução e estimulação biventricular com imagens eletrocardiográficas. Desacoplamento elétrico ventricular (VEU).
Prazo: Linha de base (pré-intervenção). E imediatamente após a intervenção
|
Desacoplamento elétrico ventricular (VEU) = tempo médio de ativação do ventrículo esquerdo - tempo médio de ativação do ventrículo direito, ms
|
Linha de base (pré-intervenção). E imediatamente após a intervenção
|
|
Descrição dos preditores basais de resposta à estimulação do sistema de condução e estimulação biventricular com imagens eletrocardiográficas. Índice de dissincronia ventricular esquerda (IDVE).
Prazo: Linha de base (pré-intervenção). E imediatamente após a intervenção
|
Índice de dissincronia ventricular esquerda (IVDI): desvio padrão das ativações individuais registradas no ventrículo esquerdo.
|
Linha de base (pré-intervenção). E imediatamente após a intervenção
|
|
Descrição dos preditores basais de resposta à estimulação do sistema de condução e estimulação biventricular com imagens eletrocardiográficas. Velocidade de condução (cm/s).
Prazo: Linha de base (pré-intervenção). E imediatamente após a intervenção
|
Velocidade de condução (cm/s).
|
Linha de base (pré-intervenção). E imediatamente após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: José Mª Tolosana, MD, PhD, Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
- Investigador principal: Margarida Pujol López, MD, Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
- Cadeira de estudo: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CONSYST-CRT II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .