Stymulacja układu przewodzącego a stymulacja dwukomorowa w dysfunkcji skurczowej i szerokich zespołach QRS: śmiertelność, hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub przeszczep serca (CONSYST-CRT II)
Stymulacja układu przewodzącego a terapia resynchronizująca dwukomorowa w dysfunkcji skurczowej i szerokich zespołach QRS: śmiertelność, hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub przeszczep serca
Stymulacja układu przewodzącego a terapia resynchronizująca dwukomorowa w dysfunkcji skurczowej i szerokich zespołach QRS: śmiertelność, hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub przeszczep serca (badanie CONSYST-CRT II).
Badanie wyższości, którego celem jest zbadanie złożonego punktu końcowego obejmującego śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, przeszczep serca lub hospitalizację z powodu niewydolności serca w 12-miesięcznej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dotychczasowe badania wykazały, że stymulacja układu przewodzącego może dać odpowiedź kliniczną i echokardiograficzną podobną do tej uzyskiwanej w przypadku terapii dwukomorowej.
W badaniu tym 320 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do strategii polegającej na stymulacji dwukomorowej lub stymulacji układu przewodzącego.
W badaniu CONSYST-CRT II jako pierwszorzędowy punkt końcowy analizowany będzie kliniczny punkt końcowy oraz następujące parametry w obu grupach: frakcja wyrzutowa lewej komory, objętości komór, odpowiedź echokardiograficzna (>=15% zmniejszenie objętości końcowoskurczowej lewej komory), klasa czynnościowa NYHA, hospitalizacje z powodu niewydolności serca, śmiertelność z dowolnej przyczyny, przeszczep serca, skrócenie zespołu QRS, dyssynchronia echokardiograficzna (przedsionkowo-komorowa, międzykomorowa, wewnątrzkomorowa) i globalne odkształcenie podłużne.
Jako drugorzędowy punkt końcowy zbadane zostaną wyjściowe czynniki predykcyjne odpowiedzi na stymulację układu przewodzącego i stymulację dwukomorową na podstawie rezonansu magnetycznego serca i obrazowania elektrokardiograficznego.
Kontrola kliniczna, elektrokardiograficzna i echokardiograficzna będzie prowadzona przez 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jose Mª Tolosana, MD, PhD
- Numer telefonu: 93 2271778 (2094)
- E-mail: tolosana@clinic.cat
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Margarida Pujol López, MD
- Numer telefonu: 93 2271778 (2094)
- E-mail: mapujol@clinic.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- JM Tolosana, MD, PhD
- E-mail: tolosana@clinic.cat
-
Kontakt:
- M Pujol Lopez, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie dokumentu świadomej zgody.
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
- Blok lewej odnogi pęczka Hisa, QRS ≥130 i LVEF <=35%. Brak oznak stymulacji w związku z blokiem AV.
- Blok lewej odnogi pęczka Hisa, QRS ≥150 i LVEF <=35%.
- Wskazanie do terapii resynchronizującej w przypadku dysfunkcji komór (LVEF <40%) i wskazanie do stymulacji serca w przypadku bloku AV.
- LVEF <=35% w III lub IV klasie NYHA, migotanie przedsionków i wewnętrzny zespół QRS >=130 ms zapewnia strategię zapewniającą wdrożenie wychwytu dwukomorowego.
Kryteria wyłączenia:
- Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub rewaskularyzacja serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Ciąża.
- Obecnie uczestniczy w badaniu klinicznym obejmującym aktywne leczenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja układu przewodzącego
Stymulacja układu Hisa-Purkinjego. Przejście na stymulację dwukomorową dozwolone w przypadku niepowodzenia stymulacji układu przewodzącego: nieudana stymulacja pęczka Hisa i nieudana Stymulacja lewej odnogi pęczka Hisa (wysokie progi (>3,5 V / 1 ms); brak kryteriów stymulacji lewej odnogi pęczka Hisa; brak korekcji lewej odnogi pęczka Hisa). Dopuszczono optymalizację elektrokardiograficzną w celu uzyskania jak najwęższego zespołu QRS. |
Implant stymulujący układ przewodzący jako terapia resynchronizująca.
|
|
Aktywny komparator: Stymulacja dwukomorowa
Stymulacja od elektrody prawej komory i zatoki wieńcowej. Optymalizacja elektrokardiograficzna z interwałami zoptymalizowanymi pod kątem fuzji (FOI). Przejście ze stymulacji dwukomorowej na stymulację układu przewodzenia będzie dozwolone w następujących sytuacjach: nie można wykonać kaniulacji zatoki wieńcowej; brak odgałęzień bocznych i tylno-bocznych; lub stymulacja przepony. |
Implant stymulujący dwukomorowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy: śmiertelność z dowolnej przyczyny, przeszczep serca lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kontrola kliniczna po 12 miesiącach
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory.
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 1 rok
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory mierzona metodą Simpsona za pomocą echokardiografii.
|
6 miesięcy; 1 rok
|
|
Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory.
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 1 rok
|
Objętość lewej komory mierzona za pomocą echokardiografii.
Reguła Simpsona z widoków wierzchołkowych 2- i 4-komorowych.
|
6 miesięcy; 1 rok
|
|
Odpowiedź echokardiograficzna.
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 1 rok
|
>=15% zmniejszenie objętości końcowoskurczowej lewej komory
|
6 miesięcy; 1 rok
|
|
Zmiana klasy funkcjonalnej NYHA.
Ramy czasowe: 6 miesięcy; 1 rok
|
Klasa funkcjonalna I, II, III lub IV NYHA
|
6 miesięcy; 1 rok
|
|
Skrócenie QRS.
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Czas trwania QRS (milisekundy).
Początek zespołu QRS mierzony od szybkiego odchylenia i od kolca.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Korekcja błysku przegrodowego.
Ramy czasowe: 15 dni; 6 miesięcy; 1 rok
|
Szybki ruch przegrody międzykomorowej do wewnątrz i na zewnątrz we wczesnym skurczu.
Stosując tryb M w projekcjach przymostkowych w krótkiej i długiej osi, określono ilościowo rozbłysk przegrodowy (w milimetrach) jako najwyższą amplitudę wczesnego ruchu do wewnątrz, mierzoną od pozycji spoczynkowej przed początkiem zwężenia przegrody.
Parę miar flash przegrody (bazową i końcową) uzyskano na osi z najwyższym wyjściowym SF.
|
15 dni; 6 miesięcy; 1 rok
|
|
Korekcja dyssynchronii uszno-komorowej.
Ramy czasowe: 15 dni; 6 miesięcy; 1 rok
|
Czas napełniania lewej komory.
Czas napełniania lewej komory mierzono od początku załamka E do końca załamka A, a odstęp R-R mierzono w celu obliczenia procentu czasu napełniania w stosunku do cyklu serca (czas napełniania LV/RR, % ).
|
15 dni; 6 miesięcy; 1 rok
|
|
Korekta dyssynchronii międzykomorowej.
Ramy czasowe: 15 dni; 6 miesięcy; 1 rok
|
Określane ilościowo za pomocą pulsacyjnego Dopplera i obliczane jako różnica czasu między początkiem zespołu QRS a początkiem fali przepływu w prawej i lewej drodze odpływu.
|
15 dni; 6 miesięcy; 1 rok
|
|
Zmiana globalnego odkształcenia podłużnego (GLS).
Ramy czasowe: 15 dni; 6 miesięcy; 1 rok
|
Odkształcenie mięśnia sercowego spowodowanego przeciążeniem lewej komory oceniano ilościowo w trybie offline na podstawie dwuwymiarowej echokardiografii przy użyciu śledzenia plamek (2Dstrain, Echo Pac, wersja 202.41.0,
GE Healthcare Milwaukee, Wisconsin).
Do określenia GLS wykorzystano obrazy cine w długiej osi (projekcje 2-, 3- i 4-komorowe).
|
15 dni; 6 miesięcy; 1 rok
|
|
Opis podstawowych czynników predykcyjnych odpowiedzi na stymulację układu przewodzącego i stymulację dwukomorową. Kwantyfikacja zwłóknienia serca.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją).
|
Ocena ilościowa zwłóknienia serca (gramy zwłóknienia)
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją).
|
|
Opis podstawowych czynników predykcyjnych odpowiedzi na stymulację układu przewodzącego i stymulację dwukomorową za pomocą obrazowania elektrokardiograficznego. Czas aktywacji lewej komory (LVAT), ms.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją). I zaraz po interwencji
|
Czas aktywacji lewej komory (LVAT), ms.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją). I zaraz po interwencji
|
|
Opis podstawowych czynników predykcyjnych odpowiedzi na stymulację układu przewodzącego i stymulację dwukomorową za pomocą obrazowania elektrokardiograficznego. Komorowe rozłączenie elektryczne (VEU).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją). I zaraz po interwencji
|
Komorowe rozłączenie elektryczne (VEU) = średni czas aktywacji lewej komory - średni czas aktywacji prawej komory, ms
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją). I zaraz po interwencji
|
|
Opis podstawowych czynników predykcyjnych odpowiedzi na stymulację układu przewodzącego i stymulację dwukomorową za pomocą obrazowania elektrokardiograficznego. Wskaźnik dyssynchronii lewej komory (LVDI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją). I zaraz po interwencji
|
Wskaźnik dyssynchronii lewej komory (LVDI): odchylenie standardowe poszczególnych aktywacji zarejestrowanych z lewej komory.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją). I zaraz po interwencji
|
|
Opis podstawowych czynników predykcyjnych odpowiedzi na stymulację układu przewodzącego i stymulację dwukomorową za pomocą obrazowania elektrokardiograficznego. Prędkość przewodzenia (cm/s).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją). I zaraz po interwencji
|
Prędkość przewodzenia (cm/s).
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją). I zaraz po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: José Mª Tolosana, MD, PhD, Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
- Główny śledczy: Margarida Pujol López, MD, Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
- Krzesło do nauki: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CONSYST-CRT II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .