Stimulation du système de conduction vs stimulation biventriculaire dans le dysfonctionnement systolique et le QRS large : mortalité, hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou transplantation cardiaque (CONSYST-CRT II)
Stimulation du système de conduction vs thérapie de resynchronisation biventriculaire dans le dysfonctionnement systolique et le QRS large : mortalité, hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou transplantation cardiaque
Stimulation du système de conduction vs thérapie de resynchronisation biventriculaire dans le dysfonctionnement systolique et le QRS large : mortalité, hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou transplantation cardiaque (essai CONSYST-CRT II).
Essai de supériorité qui vise à étudier le critère d'évaluation composite constitué de la mortalité toutes causes confondues, de la transplantation cardiaque ou de l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque à 12 mois de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
À ce jour, des études ont montré que la stimulation du système de conduction pouvait obtenir des réponses cliniques et échocardiographiques similaires à celles obtenues avec une thérapie biventriculaire.
Cette étude randomisera 320 patients selon une stratégie de stimulation biventriculaire versus stimulation du système de conduction.
L'étude CONSYST-CRT II analysera un critère d'évaluation clinique comme critère d'évaluation principal et les paramètres suivants dans les deux groupes : fraction d'éjection ventriculaire gauche, volumes ventriculaires, réponse échocardiographique (diminution >=15 % du volume télésystolique ventriculaire gauche), classe fonctionnelle NYHA, hospitalisation pour insuffisance cardiaque, mortalité toutes causes confondues, transplantation cardiaque, raccourcissement du QRS, dyssynchronie échocardiographique (atrioventriculaire, interventriculaire, intraventriculaire) et tension longitudinale globale.
En tant que critère d'évaluation secondaire, les prédicteurs de base de la réponse à la stimulation du système de conduction et à la stimulation biventriculaire selon la résonance magnétique cardiaque et l'imagerie électrocardiographique seront étudiées.
Un suivi clinique, électrocardiographique et échocardiographique sera réalisé pendant 12 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jose Mª Tolosana, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 93 2271778 (2094)
- E-mail: tolosana@clinic.cat
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Margarida Pujol López, MD
- Numéro de téléphone: 93 2271778 (2094)
- E-mail: mapujol@clinic.cat
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contact:
- JM Tolosana, MD, PhD
- E-mail: tolosana@clinic.cat
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Contact:
- M Pujol Lopez, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient doit indiquer son acceptation de participer à l'étude en signant un document de consentement éclairé.
- Le patient doit être âgé de ≥ 18 ans.
- Bloc de branche gauche, QRS ≥130 et LVEF <=35 %. Aucune indication de stimulation pour le bloc AV.
- Bloc de branche non gauche, QRS ≥150 et LVEF <=35 %.
- Indication de thérapie de resynchronisation en cas de dysfonctionnement ventriculaire (FEVG <40%) et indication de stimulation cardiaque en cas de bloc AV.
- FEVG <= 35 % dans les classes NYHA III ou IV, fibrillation auriculaire et QRS intrinsèque > = 130 ms, à condition qu'une stratégie garantisse la capture biventriculaire soit en place.
Critère d'exclusion:
- Infarctus du myocarde, angor instable ou revascularisation cardiaque au cours des 3 mois précédents.
- Grossesse.
- Participer actuellement à une investigation clinique qui comprend un traitement actif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation du système de conduction
Stimuler le système His-Purkinje. Passage à la stimulation biventriculaire autorisé en cas d'échec de la stimulation du système de conduction : échec de la stimulation du faisceau His et échec de la stimulation de la branche gauche (seuils élevés (> 3,5 V / 1 ms ); aucun critère de stimulation de la branche gauche ; pas de correction de la branche gauche). L'optimisation électrocardiographique a permis d'obtenir le QRS le plus étroit. |
Implant de stimulation du système de conduction comme thérapie de resynchronisation.
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Comparateur actif: Stimulation biventriculaire
Stimulation à partir de la dérivation du ventricule droit et du sinus coronaire. Optimisation électrocardiographique avec intervalles optimisés par fusion (FOI). Le passage de la stimulation biventriculaire à la stimulation du système de conduction sera autorisé dans les situations suivantes : le sinus coronaire ne peut pas être canulé ; pas de branches latérales ou postérolatérales ; ou stimulation phrénique. |
Implant de stimulation biventriculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère composite : mortalité toutes causes confondues, transplantation cardiaque ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque.
Délai: 1 an
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Suivi clinique à 12 mois
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche.
Délai: 6 mois; 1 an
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Fraction d'éjection ventriculaire gauche mesurée par la méthode Simpson avec échocardiographie.
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6 mois; 1 an
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Modification du volume télésystolique du ventricule gauche.
Délai: 6 mois; 1 an
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Volumes ventriculaires gauches mesurés par échocardiographie.
Règle de Simpson à partir de vues apicales à 2 et 4 chambres.
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6 mois; 1 an
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Réponse échocardiographique.
Délai: 6 mois; 1 an
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Diminution >=15 % du volume télésystolique du ventricule gauche
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6 mois; 1 an
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Changement de classe fonctionnelle NYHA.
Délai: 6 mois; 1 an
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Classe fonctionnelle NYHA I, II, III ou IV
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6 mois; 1 an
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Raccourcissement du QRS.
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Durée QRS (millisecondes).
Début du QRS mesuré à partir d'une déviation rapide et d'un pic.
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Immédiatement après l'intervention
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Correction du flash septal.
Délai: 15 jours; 6 mois; 1 an
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Mouvement rapide de l’intérieur vers l’extérieur du septum interventriculaire en début de systole.
En utilisant le mode M dans les vues parasternales à axe court et long, le flash septal a été quantifié (en millimètres) comme l'amplitude la plus élevée du mouvement vers l'intérieur précoce mesurée à partir de la position de repos avant le début de la contraction septale.
La paire de mesures de flash septal (de base et finale) a été obtenue au niveau de l'axe avec le SF de base le plus élevé.
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15 jours; 6 mois; 1 an
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Correction de la dyssynchronie auriculoventriculaire.
Délai: 15 jours; 6 mois; 1 an
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Temps de remplissage du ventricule gauche.
Le temps de remplissage du ventricule gauche a été mesuré depuis le début de l'onde E jusqu'à la fin de l'onde A, et l'intervalle R-R a été mesuré pour calculer le pourcentage du temps de remplissage par rapport au cycle cardiaque (temps de remplissage VG/RR, % ).
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15 jours; 6 mois; 1 an
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Correction de la dyssynchronie interventriculaire.
Délai: 15 jours; 6 mois; 1 an
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Quantifié à l'aide du Doppler pulsé et calculé comme la différence de temps entre l'apparition du QRS et l'apparition de l'onde d'écoulement dans les voies de sortie droite et gauche.
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15 jours; 6 mois; 1 an
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Modification de la déformation longitudinale globale (GLS).
Délai: 15 jours; 6 mois; 1 an
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La déformation myocardique du ventricule gauche a été quantifiée hors ligne à partir d'une échocardiographie bidimensionnelle à l'aide du suivi des taches (2Dstrain, Echo Pac, version 202.41.0,
GE Healthcare Milwaukee, Wisconsin).
Les images cinéma grand axe (vues à 2, 3 et 4 chambres) ont été utilisées pour déterminer GLS.
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15 jours; 6 mois; 1 an
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Description des prédicteurs de base de la réponse à la stimulation du système de conduction et à la stimulation biventriculaire. Quantification de la fibrose cardiaque.
Délai: Base de référence (pré-intervention).
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Quantification de la fibrose cardiaque (grammes de fibrose)
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Base de référence (pré-intervention).
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Description des prédicteurs de base de la réponse à la stimulation du système de conduction et à la stimulation biventriculaire avec l'imagerie électrocardiographique. Temps d'activation ventriculaire gauche (LVAT), ms.
Délai: Base de référence (pré-intervention). Et immédiatement après l'intervention
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Temps d'activation ventriculaire gauche (LVAT), ms.
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Base de référence (pré-intervention). Et immédiatement après l'intervention
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Description des prédicteurs de base de la réponse à la stimulation du système de conduction et à la stimulation biventriculaire avec l'imagerie électrocardiographique. Découplage électrique ventriculaire (VEU).
Délai: Base de référence (pré-intervention). Et immédiatement après l'intervention
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Découplage électrique ventriculaire (VEU) = temps d'activation ventriculaire gauche moyen - temps d'activation ventriculaire droit moyen, ms
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Base de référence (pré-intervention). Et immédiatement après l'intervention
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Description des prédicteurs de base de la réponse à la stimulation du système de conduction et à la stimulation biventriculaire avec l'imagerie électrocardiographique. Indice de dyssynchronie ventriculaire gauche (LVDI).
Délai: Base de référence (pré-intervention). Et immédiatement après l'intervention
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Indice de dyssynchronie ventriculaire gauche (LVDI) : écart type des activations individuelles enregistrées à partir du ventricule gauche.
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Base de référence (pré-intervention). Et immédiatement après l'intervention
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Description des prédicteurs de base de la réponse à la stimulation du système de conduction et à la stimulation biventriculaire avec l'imagerie électrocardiographique. Vitesse de conduction (cm/s).
Délai: Base de référence (pré-intervention). Et immédiatement après l'intervention
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Vitesse de conduction (cm/s).
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Base de référence (pré-intervention). Et immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: José Mª Tolosana, MD, PhD, Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
- Chercheur principal: Margarida Pujol López, MD, Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
- Chaise d'étude: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CONSYST-CRT II
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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