Стимуляция системы проводимости в сравнении с бивентрикулярной стимуляцией при систолической дисфункции и широком комплексе QRS: смертность, госпитализация при сердечной недостаточности или трансплантация сердца (CONSYST-CRT II)
Стимуляция системы проводимости в сравнении с бивентрикулярной ресинхронизирующей терапией при систолической дисфункции и широком комплексе QRS: смертность, госпитализация при сердечной недостаточности или трансплантация сердца
Стимуляция системы проводимости в сравнении с бивентрикулярной ресинхронизирующей терапией при систолической дисфункции и широком комплексе QRS: смертность, госпитализация по поводу сердечной недостаточности или трансплантация сердца (исследование CONSYST-CRT II).
Исследование превосходства, целью которого является изучение комбинированной конечной точки, состоящей из смертности от всех причин, трансплантации сердца или госпитализации по поводу сердечной недостаточности при 12-месячном наблюдении.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На сегодняшний день исследования показали, что стимуляция проводящей системы может дать такие же клинические и эхокардиографические ответы, как и те, которые получены при бивентрикулярной терапии.
В этом исследовании 320 пациентов будут рандомизированы для выбора стратегии бивентрикулярной стимуляции вместо стимуляции проводящей системы.
В исследовании CONSYST-CRT II будет анализироваться клиническая конечная точка в качестве первичной конечной точки и следующие параметры в обеих группах: фракция выброса левого желудочка, объемы желудочков, эхокардиографический ответ (уменьшение конечно-систолического объема левого желудочка >= 15%), функциональный класс по NYHA, госпитализация при сердечной недостаточности, смертность от всех причин, трансплантация сердца, укорочение комплекса QRS, эхокардиографическая диссинхрония (атриовентрикулярная, межжелудочковая, внутрижелудочковая) и глобальная продольная деформация.
В качестве вторичной конечной точки будут изучены исходные предикторы реакции на стимуляцию проводящей системы и бивентрикулярную стимуляцию по данным магнитного резонанса сердца и электрокардиографической визуализации.
Клиническое, электрокардиографическое, эхокардиографическое наблюдение будет проводиться в течение 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jose Mª Tolosana, MD, PhD
- Номер телефона: 93 2271778 (2094)
- Электронная почта: tolosana@clinic.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Margarida Pujol López, MD
- Номер телефона: 93 2271778 (2094)
- Электронная почта: mapujol@clinic.cat
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Рекрутинг
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Контакт:
- JM Tolosana, MD, PhD
- Электронная почта: tolosana@clinic.cat
-
Контакт:
- M Pujol Lopez, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент должен подтвердить согласие на участие в исследовании, подписав документ об информированном согласии.
- Возраст пациента должен быть ≥ 18 лет.
- Блокада левой ножки пучка Гиса, QRS ≥130 и ФВ ЛЖ <=35%. Нет признаков стимуляции АВ-блокады.
- Блокада нелевой ножки пучка Гиса, QRS ≥150 и ФВ ЛЖ <=35%.
- Показания к ресинхронизирующей терапии при желудочковой дисфункции (ФВ ЛЖ <40%) и кардиостимуляции при АВ-блокаде.
- ФВ ЛЖ <=35% при III или IV классе по NYHA, фибрилляции предсердий и собственном QRS >=130 мс, при условии соблюдения стратегии бивентрикулярного захвата.
Критерий исключения:
- Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или реваскуляризация сердца в течение предшествующих 3 мес.
- Беременность.
- В настоящее время участвует в клиническом исследовании, которое включает активное лечение.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция системы проводимости
Шаг по системе Хиса-Пуркинье. Переход на бивентрикулярную стимуляцию разрешен в случае неудачной стимуляции проводящей системы: неудачная стимуляция пучка Гиса и неудачная стимуляция левой ножки пучка Гиса (высокие пороговые значения (>3,5 В/1 мс); нет критериев стимуляции левой ветви Гиса; нет коррекции левой ветви Гиса). Электрокардиографическая оптимизация позволила получить максимально узкие QRS. |
Имплантат электростимуляции проводящей системы как ресинхронизирующая терапия.
|
|
Активный компаратор: Бивентрикулярная стимуляция
Электростимуляция от правого желудочка и коронарного синуса. Электрокардиографическая оптимизация с интервалами, оптимизированными для слияния (FOI). Переход от бивентрикулярной стимуляции к стимуляции проводящей системы допускается в следующих ситуациях: коронарный синус не может быть канюлирован; нет боковых или задне-боковых ветвей; или диафрагмальная стимуляция. |
Бивентрикулярный кардиостимулятор
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комбинированная конечная точка: смертность от всех причин, трансплантация сердца или госпитализация по поводу сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 1 год
|
Клиническое наблюдение через 12 месяцев.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка.
Временное ограничение: 6 месяцев; 1 год
|
Фракция выброса левого желудочка измеряется методом Симпсона с помощью эхокардиографии.
|
6 месяцев; 1 год
|
|
Изменение конечно-систолического объема левого желудочка.
Временное ограничение: 6 месяцев; 1 год
|
Объемы левого желудочка измеряются с помощью эхокардиографии.
Правило Симпсона из 2- и 4-камерной апикальной проекции.
|
6 месяцев; 1 год
|
|
Эхокардиографический ответ.
Временное ограничение: 6 месяцев; 1 год
|
>=15% уменьшение конечно-систолического объема левого желудочка
|
6 месяцев; 1 год
|
|
Изменение функционального класса по NYHA.
Временное ограничение: 6 месяцев; 1 год
|
Функциональный класс I, II, III или IV по NYHA
|
6 месяцев; 1 год
|
|
Укорочение QRS.
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Длительность QRS (миллисекунды).
Начало QRS измеряется по быстрому отклонению и спайку.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Коррекция перегородки.
Временное ограничение: 15 дней; 6 месяцев; 1 год
|
Быстрое движение межжелудочковой перегородки внутрь-наружу в ранней систоле.
Используя М-режим в парастернальных проекциях по короткой и длинной оси, количественно определяли вспышку перегородки (в миллиметрах) как максимальную амплитуду раннего движения внутрь, измеренную из положения покоя до начала сокращения перегородки.
Пара септальных флэш-измерений (исходная и конечная) была получена на оси с самым высоким базовым уровнем SF.
|
15 дней; 6 месяцев; 1 год
|
|
Коррекция аурикуло-вентрикулярной диссинхронии.
Временное ограничение: 15 дней; 6 месяцев; 1 год
|
Время наполнения левого желудочка.
Время наполнения левого желудочка измеряли от начала Е-волны до конца А-волны, измеряли интервал R-R для расчета процента времени наполнения относительно сердечного цикла (время наполнения ЛЖ/RR, % ).
|
15 дней; 6 месяцев; 1 год
|
|
Коррекция межжелудочковой диссинхронии.
Временное ограничение: 15 дней; 6 месяцев; 1 год
|
Количественно оценивается с использованием импульсной допплерографии и рассчитывается как разница во времени между началом QRS и началом волны потока в правом и левом путях оттока.
|
15 дней; 6 месяцев; 1 год
|
|
Изменение глобальной продольной деформации (GLS).
Временное ограничение: 15 дней; 6 месяцев; 1 год
|
Напряженную деформацию миокарда левого желудочка количественно оценивали в автономном режиме с помощью двухмерной эхокардиографии с использованием отслеживания спеклов (2Dstrain, Echo Pac, версия 202.41.0,
GE Healthcare Милуоки, Висконсин).
Длинноосные киноизображения (2-, 3- и 4-камерные изображения) использовались для определения GLS.
|
15 дней; 6 месяцев; 1 год
|
|
Описание исходных предикторов ответа на стимуляцию проводящей системы и бивентрикулярную стимуляцию. Количественная оценка сердечного фиброза.
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства).
|
Количественная оценка сердечного фиброза (граммы фиброза)
|
Исходный уровень (до вмешательства).
|
|
Описание базовых предикторов реакции на стимуляцию проводящей системы и бивентрикулярную стимуляцию с помощью электрокардиографической визуализации. Время активации левого желудочка (LVAT), мс.
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства). И сразу после вмешательства
|
Время активации левого желудочка (LVAT), мс.
|
Исходный уровень (до вмешательства). И сразу после вмешательства
|
|
Описание базовых предикторов реакции на стимуляцию проводящей системы и бивентрикулярную стимуляцию с помощью электрокардиографической визуализации. Желудочковая электрическая развязка (ВЭУ).
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства). И сразу после вмешательства
|
Электрическая развязка желудочков (VEU) = среднее время активации левого желудочка - среднее время активации правого желудочка, мс
|
Исходный уровень (до вмешательства). И сразу после вмешательства
|
|
Описание базовых предикторов реакции на стимуляцию проводящей системы и бивентрикулярную стимуляцию с помощью электрокардиографической визуализации. Индекс диссинхронии левого желудочка (LVDI).
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства). И сразу после вмешательства
|
Индекс диссинхронии левого желудочка (LVDI): стандартное отклонение отдельных активаций, регистрируемых из левого желудочка.
|
Исходный уровень (до вмешательства). И сразу после вмешательства
|
|
Описание базовых предикторов реакции на стимуляцию проводящей системы и бивентрикулярную стимуляцию с помощью электрокардиографической визуализации. Скорость проводимости (см/с).
Временное ограничение: Исходный уровень (до вмешательства). И сразу после вмешательства
|
Скорость проводимости (см/с).
|
Исходный уровень (до вмешательства). И сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: José Mª Tolosana, MD, PhD, Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
- Главный следователь: Margarida Pujol López, MD, Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
- Учебный стул: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CONSYST-CRT II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .