Geleidingssysteemstimulatie versus biventriculaire stimulatie bij systolische disfunctie en brede QRS: sterfte, ziekenhuisopname door hartfalen of harttransplantatie (CONSYST-CRT II)
Geleidingssysteemstimulatie versus biventriculaire resynchronisatietherapie bij systolische disfunctie en brede QRS: sterfte, ziekenhuisopname met hartfalen of harttransplantatie
Geleidingssysteemstimulatie versus biventriculaire resynchronisatietherapie bij systolische disfunctie en brede QRS: mortaliteit, ziekenhuisopname voor hartfalen of harttransplantatie (CONSYST-CRT II-studie).
Superioriteitsstudie die tot doel heeft het samengestelde eindpunt te bestuderen, bestaande uit sterfte door alle oorzaken, harttransplantatie of ziekenhuisopname voor hartfalen na 12 maanden follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot nu toe hebben onderzoeken aangetoond dat stimulatie via het geleidingssysteem vergelijkbare klinische en echocardiografische reacties kan opleveren als die welke worden verkregen met biventriculaire therapie.
Deze studie zal 320 patiënten randomiseren volgens een strategie van biventriculaire stimulatie versus geleidingssysteemstimulatie.
Het CONSYST-CRT II-onderzoek zal een klinisch eindpunt als primair eindpunt en de volgende parameters in beide groepen analyseren: linkerventrikel-ejectiefractie, ventriculaire volumes, echocardiografische respons (>=15% afname van het linkerventrikel-eind-systolisch volume), NYHA-functionele klasse, ziekenhuisopname voor hartfalen, sterfte door alle oorzaken, harttransplantatie, QRS-verkorting, echocardiografische dyssynchronie (atrioventriculair, interventriculair, intraventriculair) en globale longitudinale spanning.
Als secundair eindpunt zullen basisvoorspellers van de respons op stimulatie van het geleidingssysteem en biventriculaire stimulatie volgens cardiale magnetische resonantie en elektrocardiografische beeldvorming worden bestudeerd.
Klinische, elektrocardiografische en echocardiografische follow-up zal plaatsvinden gedurende 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jose Mª Tolosana, MD, PhD
- Telefoonnummer: 93 2271778 (2094)
- E-mail: tolosana@clinic.cat
Studie Contact Back-up
- Naam: Margarida Pujol López, MD
- Telefoonnummer: 93 2271778 (2094)
- E-mail: mapujol@clinic.cat
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Werving
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Contact:
- JM Tolosana, MD, PhD
- E-mail: tolosana@clinic.cat
-
Contact:
- M Pujol Lopez, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet aangeven dat hij of zij wil deelnemen aan het onderzoek door een document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- De patiënt moet ≥ 18 jaar oud zijn.
- Linkerbundeltakblok, QRS ≥130 en LVEF <=35%. Geen indicatie van stimulatie voor AV-blok.
- Niet-linkerbundeltakblok, QRS ≥150 en LVEF <=35%.
- Resynchronisatietherapie-indicatie voor ventriculaire dysfunctie (LVEF <40%) en indicatie van cardiale stimulatie voor AV-blok.
- LVEF <=35% in NYHA klasse III of IV, atriale fibrillatie en intrinsieke QRS >=130 ms, op voorwaarde dat er een strategie is om ervoor te zorgen dat er biventriculaire capture plaatsvindt.
Uitsluitingscriteria:
- Myocardinfarct, instabiele angina pectoris of cardiale revascularisatie gedurende de voorgaande 3 maanden.
- Zwangerschap.
- Momenteel deelnemen aan een klinisch onderzoek dat een actieve behandeling omvat.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pacing van het geleidingssysteem
Pacing van het His-Purkinje-systeem. Crossover naar biventriculaire stimulatie is toegestaan in geval van mislukte stimulatie door het geleidingssysteem: mislukte His-bundelstimulatie en mislukte stimulatie van de linkerbundeltak (hoge drempels (>3,5 V / 1 ms); geen stimulatiecriteria voor de linkerbundeltak; geen correctie voor de linkerbundeltak). Elektrocardiografische optimalisatie toegestaan om de smalste QRS te verkrijgen. |
Geleidingssysteemstimulatie-implantaat als resynchronisatietherapie.
|
|
Actieve vergelijker: Biventriculaire stimulatie
Pacing vanaf de rechterventrikel- en coronaire sinuslead. Elektrocardiografische optimalisatie met fusie-geoptimaliseerde intervallen (FOI). In de volgende situaties is een overstap van biventriculaire stimulatie naar geleidingssysteemstimulatie toegestaan: coronaire sinus kan niet worden gecanuleerd; geen laterale of posterolaterale takken; of frenische stimulatie. |
Biventriculair pacing-implantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld eindpunt: sterfte door alle oorzaken, harttransplantatie of ziekenhuisopname vanwege hartfalen.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Klinische follow-up na 12 maanden
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ejectiefractie van de linkerventrikel.
Tijdsspanne: 6 maanden; 1 jaar
|
Linkerventrikel-ejectiefractie gemeten met de Simpson-methode met echocardiografie.
|
6 maanden; 1 jaar
|
|
Verandering in het eindsystolische volume van het linkerventrikel.
Tijdsspanne: 6 maanden; 1 jaar
|
Linkerventrikelvolumes gemeten met echocardiografie.
Simpson regeert vanuit apicale aanzichten met 2 en 4 kamers.
|
6 maanden; 1 jaar
|
|
Echocardiografische respons.
Tijdsspanne: 6 maanden; 1 jaar
|
>=15% afname van het eindsystolische volume van het linkerventrikel
|
6 maanden; 1 jaar
|
|
Verandering in functionele NYHA-klasse.
Tijdsspanne: 6 maanden; 1 jaar
|
NYHA functionele klasse I, II, III of IV
|
6 maanden; 1 jaar
|
|
QRS-verkorting.
Tijdsspanne: Direct na de interventie
|
QRS-duur (milliseconden).
QRS-aanvang gemeten vanaf snelle afbuiging en vanaf piek.
|
Direct na de interventie
|
|
Correctie van septumflits.
Tijdsspanne: 15 dagen; 6 maanden; 1 jaar
|
Snelle binnenwaarts-buitenwaartse beweging van het interventriculaire septum in de vroege systole.
Met behulp van de M-modus in parasternale korte- en lange-asopnamen werd de septumflits gekwantificeerd (in millimeters) als de hoogste amplitude van de vroege binnenwaartse beweging gemeten vanuit de rustpositie voorafgaand aan het begin van de septumcontractie.
Het paar septale flitsmetingen (basislijn en eind) werd verkregen op de as met de hoogste basislijn-SF.
|
15 dagen; 6 maanden; 1 jaar
|
|
Correctie van auriculoventriculaire dyssynchronie.
Tijdsspanne: 15 dagen; 6 maanden; 1 jaar
|
Vultijd van de linkerventrikel.
De linkerventrikelvultijd werd gemeten vanaf het begin van de E-golf tot het einde van de A-golf, en het R-R-interval werd gemeten om het percentage vultijd ten opzichte van de hartcyclus te berekenen (LV-vultijd/RR, % ).
|
15 dagen; 6 maanden; 1 jaar
|
|
Correctie van interventriculaire dyssynchronie.
Tijdsspanne: 15 dagen; 6 maanden; 1 jaar
|
Gekwantificeerd met behulp van gepulseerde Doppler en berekend als het tijdsverschil tussen het begin van QRS en het begin van de stromingsgolf in de rechter en linker uitstroomkanalen.
|
15 dagen; 6 maanden; 1 jaar
|
|
Verandering in de globale longitudinale spanning (GLS).
Tijdsspanne: 15 dagen; 6 maanden; 1 jaar
|
De myocardvervorming door spanning van het linkerventrikel werd offline gekwantificeerd op basis van tweedimensionale echocardiografie met behulp van spikkeltracking (2Dstrain, Echo Pac, versie 202.41.0,
GE Healthcare Milwaukee, WI).
De lange-as filmbeelden (2-, 3- en 4-kameraanzichten) werden gebruikt om GLS te bepalen.
|
15 dagen; 6 maanden; 1 jaar
|
|
Beschrijving van baseline-voorspellers van de respons op stimulatie door het geleidingssysteem en biventriculaire stimulatie. Kwantificering van hartfibrose.
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie).
|
Kwantificering van hartfibrose (gram fibrose)
|
Basislijn (pre-interventie).
|
|
Beschrijving van baseline-voorspellers van de respons op geleidingssysteemstimulatie en biventriculaire stimulatie met elektrocardiografische beeldvorming. Linkerventrikelactivatietijd (LVAT), ms.
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie). En direct na de interventie
|
Linkerventrikelactivatietijd (LVAT), ms.
|
Basislijn (pre-interventie). En direct na de interventie
|
|
Beschrijving van baseline-voorspellers van de respons op geleidingssysteemstimulatie en biventriculaire stimulatie met elektrocardiografische beeldvorming. Ventriculaire elektrische ontkoppeling (VEU).
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie). En direct na de interventie
|
Ventriculaire elektrische ontkoppeling (VEU) = gemiddelde linkerventrikelactivatietijd - gemiddelde rechterventrikelactivatietijd, ms
|
Basislijn (pre-interventie). En direct na de interventie
|
|
Beschrijving van baseline-voorspellers van de respons op geleidingssysteemstimulatie en biventriculaire stimulatie met elektrocardiografische beeldvorming. Linkerventrikeldyssynchronie-index (LVDI).
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie). En direct na de interventie
|
Linkerventrikeldyssynchronie-index (LVDI): standaardafwijking van individuele activeringen geregistreerd vanuit de linkerventrikel.
|
Basislijn (pre-interventie). En direct na de interventie
|
|
Beschrijving van baseline-voorspellers van de respons op geleidingssysteemstimulatie en biventriculaire stimulatie met elektrocardiografische beeldvorming. Geleidingssnelheid (cm/s).
Tijdsspanne: Basislijn (pre-interventie). En direct na de interventie
|
Geleidingssnelheid (cm/s).
|
Basislijn (pre-interventie). En direct na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: José Mª Tolosana, MD, PhD, Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
- Hoofdonderzoeker: Margarida Pujol López, MD, Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
- Studie stoel: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CONSYST-CRT II
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .