수축기 기능 장애 및 넓은 QRS에서 전도 시스템 조율과 양심실 조율: 사망, 심부전 입원 또는 심장 이식 (CONSYST-CRT II)
수축기 기능 장애 및 넓은 QRS에서 전도 시스템 조율 대 쌍심실 재동기화 치료: 사망, 심부전 입원 또는 심장 이식
수축기 기능 장애 및 넓은 QRS에서 전도 시스템 조율 대 심실 재동기화 요법: 사망률, 심부전 입원 또는 심장 이식(CONSYST-CRT II 시험).
12개월 추적관찰 시 모든 원인으로 인한 사망, 심장 이식 또는 심부전 입원으로 구성된 복합 평가변수를 연구하는 것을 목표로 하는 우월성 시험.
연구 개요
상세 설명
현재까지 연구에 따르면 전도 시스템 조율은 심실 치료로 얻은 반응과 유사한 임상 및 심초음파 반응을 얻을 수 있는 것으로 나타났습니다.
이 연구에서는 320명의 환자를 양심실 조율 대 전도 시스템 조율 전략에 무작위로 배정할 것입니다.
CONSYST-CRT II 연구는 임상적 평가변수를 1차 평가변수로 분석하고 두 그룹 모두에서 다음 매개변수를 분석합니다: 좌심실 박출률, 심실 용적, 심장초음파 반응(좌심실 수축기말 용적의 >=15% 감소), NYHA 기능 등급, 심부전 입원, 모든 원인으로 인한 사망, 심장 이식, QRS 단축, 심초음파 불일치(방실, 심실간, 심실내) 및 전체 종방향 긴장.
2차 평가변수로서 심장 자기 공명 및 심전도 영상에 따른 전도 시스템 조율 및 심실 조율에 대한 반응의 기본 예측 변수가 연구됩니다.
임상, 심전도, 심장초음파 추적 관찰은 12개월 동안 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jose Mª Tolosana, MD, PhD
- 전화번호: 93 2271778 (2094)
- 이메일: tolosana@clinic.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Margarida Pujol López, MD
- 전화번호: 93 2271778 (2094)
- 이메일: mapujol@clinic.cat
연구 장소
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Clinic de Barcelona
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연락하다:
- JM Tolosana, MD, PhD
- 이메일: tolosana@clinic.cat
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연락하다:
- M Pujol Lopez, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 사전 동의서에 서명하여 연구 참여에 대한 동의를 표시해야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 왼쪽 다발 가지 블록, QRS ≥130 및 LVEF <=35%. AV 차단에 대한 자극 징후가 없습니다.
- 왼쪽이 아닌 묶음 가지 블록, QRS ≥150 및 LVEF <=35%.
- 심실 기능 장애(LVEF <40%)에 대한 재동기화 치료 적응증 및 AV 차단에 대한 심장 조율의 적응증.
- NYHA 클래스 III 또는 IV에서 LVEF <=35%, 심방세동 및 내재적 QRS >=130ms, 양심실 포착이 이루어지도록 보장하는 전략 제공.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 심근경색, 불안정 협심증 또는 심장 재개통이 있었던 경우.
- 임신.
- 현재 적극적인 치료를 포함하는 임상 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전도 시스템 속도
His-Purkinje 시스템의 속도 조절. 실패한 전도 시스템 조율의 경우에 허용되는 심실 조율로의 교차: 그의 속속 조율 실패 및 왼쪽 속 가지 조율 실패(높은 임계값(>3.5V/1ms), 왼쪽 속 가지 조율 기준 없음, 왼쪽 속 가지 교정 없음). 가장 좁은 QRS를 얻기 위해 심전도 최적화가 허용됩니다. |
재동기화 요법으로서의 전도 시스템 페이싱 임플란트.
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활성 비교기: 심실 조율
우심실 및 관상동맥동 리드에서 페이싱합니다. 융합 최적화 간격(FOI)을 통한 심전도 최적화. 심실 조율에서 전도 시스템 조율로의 교차는 다음과 같은 상황에서 허용됩니다. 관상동에 관을 삽입할 수 없습니다. 측면 또는 후측면 가지가 없습니다. 또는 횡격막 자극. |
심실 조율 임플란트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 평가변수: 모든 원인으로 인한 사망, 심장 이식 또는 심부전 입원.
기간: 일년
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12개월 후 임상 후속 조치
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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좌심실 박출률의 변화.
기간: 6 개월; 일년
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심초음파를 이용한 Simpson 방법으로 측정한 좌심실 박출률.
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6 개월; 일년
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좌심실 수축기말 용적의 변화.
기간: 6 개월; 일년
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심장초음파검사로 측정한 좌심실 용적.
2챔버 및 4챔버 정점 뷰에서 Simpson 규칙을 따릅니다.
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6 개월; 일년
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심초음파 반응.
기간: 6 개월; 일년
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좌심실 수축기말 용적 >=15% 감소
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6 개월; 일년
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NYHA 기능 등급 변경.
기간: 6 개월; 일년
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NYHA 기능 등급 I, II, III 또는 IV
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6 개월; 일년
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QRS 단축.
기간: 개입 직후
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QRS 기간(밀리초).
QRS 시작은 빠른 편향과 스파이크에서 측정됩니다.
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개입 직후
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중격 플래시 수정.
기간: 15 일; 6 개월; 일년
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수축기 초기에 심실중격이 안쪽에서 바깥쪽으로 빠르게 움직입니다.
흉골주위 단축 및 장축 보기에서 M 모드를 사용하여 중격 플래시는 중격 수축이 시작되기 전 휴식 위치에서 측정된 초기 안쪽 움직임의 가장 높은 진폭으로 정량화(밀리미터)되었습니다.
중격 플래시 측정 쌍(기준선과 최종)은 기준선 SF가 가장 높은 축에서 얻어졌습니다.
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15 일; 6 개월; 일년
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심실실조증의 교정.
기간: 15 일; 6 개월; 일년
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좌심실 충전 시간.
좌심실 충만시간은 E-wave 시작부터 A-wave 종료까지 측정하였고, R-R 간격을 측정하여 심장주기 대비 충만시간의 백분율(LV fill time/RR, %)을 계산하였다. ).
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15 일; 6 개월; 일년
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심실간 불일치의 교정.
기간: 15 일; 6 개월; 일년
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펄스 도플러를 사용하여 정량화하고 QRS 시작과 오른쪽 및 왼쪽 유출 관의 흐름 파동 시작 사이의 시간 차이로 계산했습니다.
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15 일; 6 개월; 일년
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전역 세로 변형률(GLS)의 변화.
기간: 15 일; 6 개월; 일년
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좌심실의 스트레인 심근 변형은 스펙클 추적(2Dstrain, Echo Pac, 버전 202.41.0, 2Dstrain, Echo Pac, 버전 202.41.0,
GE헬스케어 밀워키, 위스콘신).
GLS를 결정하기 위해 장축 영화 이미지(2, 3, 4챔버 뷰)가 사용되었습니다.
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15 일; 6 개월; 일년
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전도 시스템 조율 및 양심실 조율에 대한 반응의 기본 예측 변수에 대한 설명입니다. 심장 섬유증 정량화.
기간: 기준선(개입 전).
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심장 섬유증 정량화(섬유증 그램 수)
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기준선(개입 전).
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심전도 영상을 이용한 전도 시스템 조율 및 심실 조율에 대한 반응의 기본 예측 변수에 대한 설명입니다. 좌심실 활성화 시간(LVAT), ms.
기간: 기준선(개입 전). 그리고 개입 직후
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좌심실 활성화 시간(LVAT), ms.
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기준선(개입 전). 그리고 개입 직후
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심전도 영상을 이용한 전도 시스템 조율 및 심실 조율에 대한 반응의 기본 예측 변수에 대한 설명입니다. 심실 전기 분리(VEU).
기간: 기준선(개입 전). 그리고 개입 직후
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심실 전기 분리(VEU) = 평균 좌심실 활성화 시간 - 평균 우심실 활성화 시간, ms
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기준선(개입 전). 그리고 개입 직후
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심전도 영상을 이용한 전도 시스템 조율 및 심실 조율에 대한 반응의 기본 예측 변수에 대한 설명입니다. 좌심실실조지수(LVDI).
기간: 기준선(개입 전). 그리고 개입 직후
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좌심실 동기화 장애 지수(LVDI): 좌심실에서 기록된 개별 활성화의 표준 편차.
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기준선(개입 전). 그리고 개입 직후
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심전도 영상을 이용한 전도 시스템 조율 및 심실 조율에 대한 반응의 기본 예측 변수에 대한 설명입니다. 전도 속도(cm/s).
기간: 기준선(개입 전). 그리고 개입 직후
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전도 속도(cm/s).
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기준선(개입 전). 그리고 개입 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: José Mª Tolosana, MD, PhD, Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
- 수석 연구원: Margarida Pujol López, MD, Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
- 연구 의자: Lluís Mont, MD, PhD, Hospital Clínic de Barcelona. Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CONSYST-CRT II
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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