次世代シーケンシングの適切性を評価するための TBNA と EBUS-TBNA プラス経気管支縦隔凍結生検 (FROSTBITE-3)
2026年1月29日 更新者：Fabien Maldonado、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
META-Gen 研究の次世代シーケンシングの適切性を検討するための、EBUS-TBNA と EBUS-TBNA プラス経気管支縦隔凍結生検の多施設無作為化試験
これは、EBUSTBNA に経気管支縦隔凍結生検を追加した場合の、分子分析に十分な組織を取得できる可能性を高める効果を評価する多施設共同臨床試験です。
外来診療所または術前待機エリアにいる患者は、初期診断、病期分類、または分子分析のための組織の取得のために、悪性の疑いのある病変（末梢または縦隔）の気管支鏡生検を受ける予定がある場合、登録が検討され、同意されます。
患者は、縦隔 8 リンパ節または腫瘤の術中 ROSE が悪性腫瘍を示唆する場合にのみ登録されます。
患者は、術者の最初のEBUS-TBNA針を継続するか、凍結プローブに切り替えて経気管支縦隔凍結生検を実施するかに無作為に割り付けられます。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
- 次世代シーケンス（NGS）に十分な組織を取得する可能性を向上させる能力について、気管支内超音波経気管支針吸引法（EBUS-TBNA）に経気管支縦隔凍結生検を追加することの有用性を評価する。
安全性エンドポイント:
- 手術後7日以内の気胸
- 気管支鏡、生理食塩水、またはエピネフリンで制御されていると定義される中等度の出血
- 重篤な出血は、制御不能で呼吸不全、輸血の必要性、または心血管の不安定につながるものと定義されます。
- 呼吸不全は、処置後 7 日以内の新たな酸素必要量または酸素供給量の増加として定義されます。
- 手術後7日以内の手術に関連した予定外の入院
- 死
探索的エンドポイント:
- 適切な PD-1 / PD-L1 免疫組織化学的染色が行われたサンプルの割合
- 完全な NGS ライブラリーのシーケンスに適したサンプルの割合
- H&E 染色スライドあたりの腫瘍細胞の推定総数
- 組織学的疾患のサブタイピング
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
- 電話番号：800-811-8480
- メール：cip@vumc.org
研究場所
-
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- 募集
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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主任研究者：
- Fabien Maldonado, MD
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コンタクト：
- Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
- 電話番号：800-811-8480
- メール：cip@vumc.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発性または転移性悪性腫瘍に関する気管支内超音波検査 (EBUS) および/または PET/CT での縦隔病変 (リンパ節または腫瘤)
- 現場での迅速細胞学的評価 (ROSE) で悪性細胞が存在する
除外基準:
- 患者は18歳未満であることがわかっている
- 患者は妊娠していることがわかっている
- 患者は囚人であることが知られている
- 術者は病変を生検するには安全ではないと判断した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：EBUS-TBNAグループ
これらの参加者が ROSE (21 または 22G) で初期診断を取得するには、同じ針ゲージが使用されます。
標準的なサンプリング技術を使用して、超音波で確認しながら塊または LN を針で貫通し、適切な細胞ブロックのサンプルを取得するためにノードの近位端から遠位端まで針を戻します。
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参加者は経気管支針吸引を伴う気管支内超音波検査を受けます。
参加者は気管支鏡検査を受けます
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実験的：経気管支縦隔凍結生検グループ
オペレーターは、これらの参加者が凍結生検を受けるために、柔軟な使い捨て 1.1 mm 凍結プローブ (Erbe 20402-401、Erbe、テュービンゲン、ドイツ) に切り替えます。
オペレーターは、EBUS 気管支鏡の作業チャネルにプローブを導入します。
次に、凍結プローブは穿刺部位に向かって前進し、最初の EBUS-TBNA 針によって作成された以前の穿刺部位を通して静かに挿入されます。
オペレーターはEBUS画像でプローブの設置を確認し、写真撮影を行います。
凍結プローブが作動し、3 秒間冷却されてから、先端に凍結生検組織が取り付けられた気管支鏡を引っ込めます。
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参加者は経気管支針吸引を伴う気管支内超音波検査を受けます。
参加者は気管支鏡検査を受けます
参加者は凍結生検を受けることになります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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次世代シーケンス検査に十分なサンプルの割合
時間枠：最長12ヶ月
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NGS の十分性基準を満たすアーム間のサンプルの比較
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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適切な PD-1 / PD-L1 免疫組織化学的染色が行われたサンプルの割合
時間枠：最長12ヶ月
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PD-1/PD-L1 の適切性を満たす群間のサンプルの比較
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最長12ヶ月
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完全な NGS ライブラリーのシーケンスに適したサンプルの割合
時間枠：最長12ヶ月
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十分性基準を満たし、完全な NGS ライブラリーのシーケンスに適したアーム間のサンプルの比較
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最長12ヶ月
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H&E 染色スライドあたりの腫瘍細胞の推定総数
時間枠：最長12ヶ月
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H&E 染色フィールドごとの推定腫瘍細胞のアーム間のサンプルの比較
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最長12ヶ月
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組織学的疾患のサブタイピング
時間枠：最長12ヶ月
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肺悪性腫瘍のサブタイプ（原発性または転移性）に関するアーム間のサンプルの比較
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最長12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Fabien Maldonado, MD、Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月13日
一次修了 (推定)
2027年10月31日
研究の完了 (推定)
2028年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月23日
最初の投稿 (実際)
2023年10月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。