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Criobiopsia transbronchiale mediastinica TBNA vs EBUS-TBNA Plus per l’adeguatezza del sequenziamento di nuova generazione (FROSTBITE-3)

29 gennaio 2026 aggiornato da: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Uno studio multicentrico randomizzato sulla criobiopsia transbronchiale mediastinica EBUS-TBNA rispetto a EBUS-TBNA Plus per l'adeguatezza del sequenziamento di prossima generazione dello studio META-Gen

Si tratta di uno studio clinico multicentrico che valuta l'effetto dell'aggiunta della criobiopsia mediastinica transbronchiale all'EBUSTBNA per la sua capacità di migliorare la probabilità di ottenere tessuto sufficiente per l'analisi molecolare. I pazienti in ambulatori o aree di attesa preoperatoria che intendono sottoporsi a una biopsia broncoscopica di una sospetta lesione maligna (periferica o mediastinica) per la diagnosi iniziale, la stadiazione o l'acquisizione di tessuto per l'analisi molecolare saranno presi in considerazione per l'arruolamento e acconsentiti. I pazienti verranno arruolati solo se il ROSE intraoperatorio di un linfonodo o di una massa mediastinica 8 suggerisce una malignità. I pazienti verranno randomizzati per continuare con l'ago EBUS-TBNA iniziale dell'operatore o passare a una criosonda per eseguire una criobiopsia mediastinica transbronchiale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

- Valutare l'utilità dell'aggiunta della criobiopsia transbronchiale mediastinica all'ecografia endobronchiale-aspirazione con ago transbronchiale (EBUS-TBNA) sulla sua capacità di migliorare la probabilità di acquisire tessuto sufficiente per il sequenziamento di prossima generazione (NGS).

Endpoint di sicurezza:

  • Pneumotorace entro 7 giorni dalla procedura
  • Sanguinamento moderato definito come controllato con broncoscopio, soluzione salina o epinefrina
  • Per sanguinamento grave si intende un sanguinamento incontrollato, che porta a insufficienza respiratoria, necessità di trasfusioni o instabilità cardiovascolare
  • L'insufficienza respiratoria è definita come una nuova richiesta di ossigeno o un aumento dell'erogazione di ossigeno entro 7 giorni dalla procedura
  • Ricovero ospedaliero non pianificato correlato alla procedura entro 7 giorni dalla procedura
  • Morte

Endpoint esplorativi:

  • Proporzione di campioni con colorazione immunoistochimica PD-1/PD-L1 adeguata
  • Proporzione di campioni adeguati per il sequenziamento completo della libreria NGS
  • Numero totale stimato di cellule tumorali per vetrino colorato con H&E
  • Sottotipizzazione istologica della malattia

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
  • Numero di telefono: 800-811-8480
  • Email: cip@vumc.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Fabien Maldonado, MD
        • Contatto:
          • Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
          • Numero di telefono: 800-811-8480
          • Email: cip@vumc.org

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesione mediastinica (linfonodo o massa) all'ecografia endobronchiale (EBUS) e/o PET/TC relativa a neoplasie primitive o metastatiche
  • Cellule maligne presenti alla valutazione citologica rapida in loco (ROSE)

Criteri di esclusione:

  • È noto che il paziente ha meno di 18 anni
  • È noto che la paziente è incinta
  • Si sa che il paziente è prigioniero
  • L'operatore ritiene che la lesione non sia sicura per la biopsia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo EBUS-TBNA
Lo stesso calibro dell'ago verrà utilizzato per consentire a questi partecipanti di acquisire la diagnosi iniziale su ROSE (21 o 22G). Utilizzando tecniche di campionamento standard, la massa o LN verrà penetrata con l'ago come confermato dagli ultrasuoni, e l'ago verrà fatto passare indietro dalle estremità prossimali a quelle distali del nodo per ottenere i campioni per un adeguato blocco cellulare.
Procedura: Ecografia endobronchiale con agoaspirazione transbronchiale
I partecipanti verranno sottoposti ad ecografia endobronchiale con agoaspirato transbronchiale
Procedura: Broncoscopia
I partecipanti verranno sottoposti a broncoscopia
Sperimentale: Gruppo di criobiopsia mediastinica transbronchiale
L'operatore passerà a una criosonda flessibile, monouso, da 1,1 mm (Erbe 20402-401, Erbe, Tübingen, Germania) affinché questi partecipanti possano ottenere criobiopsie. L'operatore introdurrà la sonda nel canale operativo del broncoscopio EBUS. La criosonda verrà quindi fatta avanzare verso il sito di puntura e inserita delicatamente attraverso il sito di puntura precedente creato dall'ago EBUS-TBNA iniziale. L'operatore confermerà il posizionamento della sonda tramite l'immagine EBUS e verrà eseguita l'acquisizione della foto. La criosonda verrà attivata e raffreddata per 3 secondi prima di ritrarsi con il broncoscopio con il tessuto bioptico congelato attaccato alla punta.
Procedura: Ecografia endobronchiale con agoaspirazione transbronchiale
I partecipanti verranno sottoposti ad ecografia endobronchiale con agoaspirato transbronchiale
Procedura: Broncoscopia
I partecipanti verranno sottoposti a broncoscopia
Procedura: Criobiopsia
I partecipanti verranno sottoposti a criobiopsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di campioni sufficiente per i test di sequenziamento di prossima generazione
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Confronto di campioni tra bracci che soddisfano i criteri di sufficienza per NGS
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di campioni con colorazione immunoistochimica PD-1/PD-L1 adeguata
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Confronto di campioni tra bracci che soddisfano l'adeguatezza PD-1/PD-L1
Fino a 12 mesi
Proporzione di campioni adeguati per il sequenziamento completo della libreria NGS
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Confronto di campioni tra bracci che soddisfano i criteri di sufficienza e quindi sono adeguati per il sequenziamento completo delle librerie NGS
Fino a 12 mesi
Numero totale stimato di cellule tumorali per vetrino colorato con H&E
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Confronto di campioni tra bracci di cellule tumorali stimate per campo colorato con H&E
Fino a 12 mesi
Sottotipizzazione istologica della malattia
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Confronto di campioni tra bracci per sottotipi di neoplasie polmonari (primarie o metastatiche)
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaboratori

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
Duke University
Virginia Commonwealth University
Northwestern Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICC-VDTHO23177
  • NCI-2023-08954 (Identificatore di registro: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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