Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TBNA против EBUS-TBNA плюс трансбронхиальная криобиопсия средостения для адекватности секвенирования следующего поколения (FROSTBITE-3)

29 января 2026 г. обновлено: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Многоцентровое рандомизированное исследование EBUS-TBNA в сравнении с EBUS-TBNA плюс трансбронхиальная медиастинальная криобиопсия для адекватности секвенирования следующего поколения в исследовании META-Gen

Это многоцентровое клиническое исследование, оценивающее эффект добавления трансбронхиальной криобиопсии средостения к EBUSTBNA на предмет ее способности повышать вероятность получения ткани, достаточной для молекулярного анализа. Пациенты в амбулаторных клиниках или в зонах предоперационного ожидания, планирующие пройти бронхоскопическую биопсию подозреваемого злокачественного образования (периферического или средостения) для первоначальной диагностики, определения стадии или получения ткани для молекулярного анализа, будут рассмотрены для включения и дадут согласие. Пациенты будут включены в исследование только в том случае, если интраоперационный РОЗ 8-го лимфатического узла или образования средостения предполагает злокачественность. Пациенты будут рандомизированы для продолжения использования первоначальной иглы EBUS-TBNA оператора или перехода на криозонд для выполнения трансбронхиальной криобиопсии средостения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

- Оценить полезность добавления трансбронхиальной криобиопсии средостения к эндобронхиальной ультразвуковой трансбронхиальной игольной аспирации (EBUS-TBNA) с точки зрения ее способности повышать вероятность получения ткани, достаточной для секвенирования следующего поколения (NGS).

Конечные точки безопасности:

  • Пневмоторакс в течение 7 дней после процедуры
  • Умеренное кровотечение определяется как контролируемое с помощью бронхоскопа, физиологического раствора или адреналина.
  • Серьезное кровотечение определяется как неконтролируемое, приводящее к дыхательной недостаточности, необходимости переливания крови или сердечно-сосудистой нестабильности.
  • Дыхательная недостаточность определяется как новая потребность в кислороде или увеличение подачи кислорода в течение 7 дней после процедуры.
  • Незапланированная госпитализация, связанная с процедурой, в течение 7 дней после процедуры.
  • Смерть

Исследовательские конечные точки:

  • Доля образцов с адекватным иммуногистохимическим окрашиванием PD-1/PD-L1
  • Доля образцов, достаточная для полного секвенирования библиотеки NGS
  • Примерное общее количество опухолевых клеток на предметном стекле, окрашенном H&E
  • Подтип гистологического заболевания

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
  • Номер телефона: 800-811-8480
  • Электронная почта: cip@vumc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Fabien Maldonado, MD
        • Контакт:
          • Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
          • Номер телефона: 800-811-8480
          • Электронная почта: cip@vumc.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Поражение средостения (лимфатический узел или образование) при эндобронхиальном ультразвуковом исследовании (EBUS) и/или ПЭТ/КТ в отношении первичного или метастатического злокачественного новообразования
  • Злокачественные клетки обнаруживаются при экспресс-цитологической оценке на месте (ROSE)

Критерий исключения:

  • Известно, что пациенту меньше 18 лет.
  • Известно, что пациентка беременна.
  • Известно, что пациент является заключенным
  • Оператор считает, что биопсия небезопасна для биопсии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа ЭБУС-ТБНА
Для постановки первоначального диагноза на ROSE этим участникам будет использоваться один и тот же калибр иглы (21 или 22G). Используя стандартные методы отбора проб, образование или ЛУ прокалывают иглой, что подтверждается ультразвуком, и иглу проводят обратно от проксимального к дистальному концам узла, чтобы получить образцы для адекватного клеточного блока.
Процедура: Эндобронхиальное УЗИ с трансбронхиальной игольной аспирацией
Участники пройдут эндобронхиальное УЗИ с трансбронхиальной игольной аспирацией.
Процедура: Бронхоскопия
Участники пройдут бронхоскопию.
Экспериментальный: Группа трансбронхиальной медиастинальной криобиопсии
Оператор перейдет на гибкий одноразовый криозонд диаметром 1,1 мм (Erbe 20402-401, Erbe, Тюбинген, Германия), чтобы эти участники могли получить криобиопсию. Оператор вводит зонд в рабочий канал бронхоскопа EBUS. Затем криозонд продвигают к месту пункции и осторожно вводят через место предыдущей пункции, созданное первоначальной иглой EBUS-TBNA. Оператор подтвердит размещение зонда с помощью изображения EBUS, и будет выполнен снимок. Криозонд активируется и охлаждается в течение 3 секунд, прежде чем втягиваться с помощью бронхоскопа с прикрепленной к кончику замороженной биопсийной тканью.
Процедура: Эндобронхиальное УЗИ с трансбронхиальной игольной аспирацией
Участники пройдут эндобронхиальное УЗИ с трансбронхиальной игольной аспирацией.
Процедура: Бронхоскопия
Участники пройдут бронхоскопию.
Процедура: Криобиопсия
Участники пройдут криобиопсию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля образцов, достаточная для тестирования секвенирования следующего поколения
Временное ограничение: До 12 месяцев
Сравнение образцов между группами, которые соответствуют критериям достаточности для NGS
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля образцов с адекватным иммуногистохимическим окрашиванием PD-1/PD-L1
Временное ограничение: До 12 месяцев
Сравнение образцов между группами, которые соответствуют адекватности PD-1/PD-L1.
До 12 месяцев
Доля образцов, достаточная для полного секвенирования библиотеки NGS
Временное ограничение: До 12 месяцев
Сравнение образцов между группами, которые соответствуют критериям достаточности и затем являются адекватными для полного секвенирования библиотеки NGS.
До 12 месяцев
Примерное общее количество опухолевых клеток на предметном стекле, окрашенном H&E
Временное ограничение: До 12 месяцев
Сравнение образцов между группами предполагаемых опухолевых клеток на поле, окрашенное H&E
До 12 месяцев
Подтип гистологического заболевания
Временное ограничение: До 12 месяцев
Сравнение образцов между группами на предмет подтипов злокачественных новообразований легких (первичных или метастатических)
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Соавторы

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
Duke University
Virginia Commonwealth University
Northwestern Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VICC-VDTHO23177
  • NCI-2023-08954 (Идентификатор реестра: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться