TBNA 与 EBUS-TBNA Plus 经支气管纵隔冷冻活检对于下一代测序的充分性 (FROSTBITE-3)
2026年1月29日 更新者：Fabien Maldonado、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
EBUS-TBNA 与 EBUS-TBNA 加经支气管纵隔冷冻活检的多中心随机试验，以确定下一代测序的充分性 META-Gen 研究
这是一项多中心临床试验，评估在 EBUSTBNA 中添加经支气管纵隔冷冻活检的效果，因为它能够提高获得足以进行分子分析的组织的可能性。
门诊诊所或术前等候区计划对疑似恶性病变（外周或纵隔）进行支气管镜活检以进行初步诊断、分期或采集组织进行分子分析的患者将被考虑入组并获得同意。
仅当术中纵隔 8 淋巴结或肿块的 ROSE 提示恶性肿瘤时，患者才会被纳入。
患者将被随机分配继续使用操作者最初的 EBUS-TBNA 针或改用冷冻探针进行经支气管纵隔冷冻活检。
研究概览
详细说明
主要目标：
- 评估将经支气管纵隔冷冻活检加入支气管内超声-经支气管针吸活检 (EBUS-TBNA) 的效用，以提高获取足够用于下一代测序 (NGS) 的组织的可能性。
安全端点：
- 手术后 7 天内发生气胸
- 中度出血定义为通过支气管镜、生理盐水或肾上腺素控制
- 严重出血被定义为不受控制，导致呼吸衰竭、需要输血或心血管不稳定
- 呼吸衰竭定义为手术后 7 天内新的氧气需求或氧气输送量增加
- 手术后 7 天内因手术而计划外住院
- 死亡
探索性终点：
- 具有充分 PD-1 / PD-L1 免疫组织化学染色的样本比例
- 足以进行完整 NGS 文库测序的样本比例
- 每张 H&E 染色载玻片的估计肿瘤细胞总数
- 组织学疾病亚型
研究类型
介入性
注册 (估计的)
250
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
- 电话号码：800-811-8480
- 邮箱：cip@vumc.org
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- 招聘中
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
首席研究员：
- Fabien Maldonado, MD
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接触：
- Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
- 电话号码：800-811-8480
- 邮箱：cip@vumc.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 支气管内超声 (EBUS) 和/或 PET/CT 发现的纵隔病变（淋巴结或肿块）涉及原发性或转移性恶性肿瘤
- 快速现场细胞学评估 (ROSE) 中出现的恶性肿瘤细胞
排除标准：
- 据了解，患者年龄不到 18 岁
- 已知患者已怀孕
- 据了解，患者是一名囚犯
- 操作员认为病变活检不安全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：EBUS-滨海新区集团
这些参与者将使用相同的针规来获得 ROSE 的初步诊断（21 或 22G）。
使用标准采样技术，经超声确认后，将用针刺入肿块或淋巴结，并将针从淋巴结的近端传回至远端，以获得足够的细胞块的样本。
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参与者将接受支气管内超声和经支气管针吸活检
参与者将接受支气管镜检查
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实验性的：经支气管纵隔冷冻活检组
操作员将为这些参与者切换到灵活的一次性 1.1 毫米冷冻探头（Erbe 20402-401，Erbe，蒂宾根，德国）以获得冷冻活检。
操作员将探头引入 EBUS 支气管镜的工作通道。
然后，冷冻探针将向穿刺部位前进，并轻轻插入由初始 EBUS-TBNA 针创建的先前穿刺部位。
操作员将通过 EBUS 图像确认探头的位置，并完成照片捕获。
冷冻探针将被激活并冷却 3 秒，然后用支气管镜缩回，冷冻活检组织附着在尖端上。
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参与者将接受支气管内超声和经支气管针吸活检
参与者将接受支气管镜检查
参与者将接受冷冻活检
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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足以进行下一代测序测试的样本比例
大体时间：长达 12 个月
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满足 NGS 充分性标准的各组之间的样本比较
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有充分 PD-1 / PD-L1 免疫组织化学染色的样本比例
大体时间：长达 12 个月
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满足 PD-1/PD-L1 充分性的各组之间的样本比较
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长达 12 个月
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足以进行完整 NGS 文库测序的样本比例
大体时间：长达 12 个月
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比较满足充分性标准并足以进行完整 NGS 文库测序的各组之间的样本
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长达 12 个月
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每张 H&E 染色载玻片的估计肿瘤细胞总数
大体时间：长达 12 个月
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每个 H&E 染色区域的估计肿瘤细胞臂之间的样本比较
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长达 12 个月
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组织学疾病亚型
大体时间：长达 12 个月
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肺恶性肿瘤亚型（原发性或转移性）的各组样本比较
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Fabien Maldonado, MD、Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月13日
初级完成 (估计的)
2027年10月31日
研究完成 (估计的)
2028年10月31日
研究注册日期
首次提交
2023年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月23日
首次发布 (实际的)
2023年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月29日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
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