Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TBNA vs EBUS-TBNA Plus transbronkial mediastinal kryobiopsi för att nästa generations sekvensering ska vara tillräcklig (FROSTBITE-3)

29 januari 2026 uppdaterad av: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

En multicenter randomiserad prövning av EBUS-TBNA kontra EBUS-TBNA Plus transbronkial mediastinal kryobiopsi för att nästa generations sekvensering av META-Gen-studien är tillräcklig

Detta är en multicenter, klinisk prövning som utvärderar effekten av att lägga till transbronkial mediastinal kryobiopsi till EBUSTBNA för dess förmåga att förbättra sannolikheten för att erhålla tillräcklig vävnad för molekylär analys. Patienter på polikliniker eller preoperativa vårdområden som planerar att genomgå en bronkoskopisk biopsi av en misstänkt malign lesion (perifer eller mediastinal) för initial diagnos, stadieindelning eller förvärv av vävnad för molekylär analys kommer att övervägas för inskrivning och samtycke. Patienter kommer endast att inkluderas om intraoperativ ROSE av en mediastinal 8 lymfkörtel eller massa tyder på malignitet. Patienterna kommer att randomiseras för att fortsätta med operatörens initiala EBUS-TBNA-nål eller byta till en kryosond för att utföra en transbronkial mediastinal kryobiopsi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Huvudmål:

- Att utvärdera nyttan av att lägga till transbronkial mediastinal kryobiopsi till endobronkial ultraljud-transbronkial nålaspiration (EBUS-TBNA) på dess förmåga att förbättra sannolikheten för att förvärva tillräckligt med vävnad för nästa generations sekvensering (NGS).

Säkerhetsslutpunkter:

  • Pneumothorax inom 7 dagar efter ingreppet
  • Måttlig blödning definieras som kontrollerad med bronkoskop, koksaltlösning eller adrenalin
  • Allvarlig blödning definieras som okontrollerad, vilket leder till andningssvikt, behov av transfusion eller kardiovaskulär instabilitet
  • Andningssvikt definieras som ett nytt syrebehov eller eskalering av syretillförseln inom 7 dagar efter proceduren
  • Oplanerad sjukhusvistelse relaterad till ingreppet inom 7 dagar efter ingreppet
  • Död

Undersökande slutpunkter:

  • Andel prover med adekvat PD-1 / PD-L1 immunhistokemisk färgning
  • Andel prover som är tillräckliga för fullständig NGS-bibliotekssekvensering
  • Uppskattat totalt antal tumörceller per H&E-färgat objektglas
  • Histologisk sjukdomssubtypning

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

250

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
  • Telefonnummer: 800-811-8480
  • E-post: cip@vumc.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Fabien Maldonado, MD
        • Kontakt:
          • Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
          • Telefonnummer: 800-811-8480
          • E-post: cip@vumc.org

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mediastinal lesion (lymfkörtel eller massa) på endobronkialt ultraljud (EBUS) och/eller PET/CT avseende primär eller metastaserad malignitet
  • Maligna celler förekommer vid snabb cytologisk utvärdering på plats (ROSE)

Exklusions kriterier:

  • Det är känt att patienten är yngre än 18 år
  • Patienten är känd för att vara gravid
  • Patienten är känd för att vara en fånge
  • Operatören anser att lesionen inte är säker för biopsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EBUS-TBNA Group
Samma nålmätare kommer att användas för dessa deltagare för att få den initiala diagnosen på ROSE (antingen 21 eller 22G). Med hjälp av standardprovtagningstekniker kommer massan eller LN att penetreras med nålen, vilket bekräftas av ultraljud, och nålen kommer att föras tillbaka från nodens proximala till distala ändar för att erhålla proverna för ett adekvat cellblock.
Procedur: Endobronkialt ultraljud med transbronkial nålaspiration
Deltagarna kommer att genomgå endobronkialt ultraljud med transbronkial nålaspiration
Procedur: Bronkoskopi
Deltagarna kommer att genomgå bronkoskopi
Experimentell: Transbronkial mediastinal kryobiopsigrupp
Operatören kommer att byta till en flexibel engångssond på 1,1 mm (Erbe 20402-401, Erbe, Tübingen, Tyskland) för dessa deltagare för att få kryobiopsier. Operatören kommer att införa sonden i EBUS-bronkoskopets arbetskanal. Kryoproben förs sedan fram mot punkteringsstället och förs försiktigt in genom det föregående punkteringsstället som skapats av den initiala EBUS-TBNA-nålen. Operatören kommer att bekräfta placeringen av sonden via EBUS-bilden och fotografering kommer att göras. Kryosonden kommer att aktiveras och kylas i 3 sekunder innan den dras tillbaka med bronkoskopet med den frusna biopsivävnaden fäst vid spetsen.
Procedur: Endobronkialt ultraljud med transbronkial nålaspiration
Deltagarna kommer att genomgå endobronkialt ultraljud med transbronkial nålaspiration
Procedur: Bronkoskopi
Deltagarna kommer att genomgå bronkoskopi
Procedur: Kryobiopsi
Deltagarna kommer att genomgå Cryobiopsi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel prover tillräcklig för nästa generations sekvenseringstestning
Tidsram: Upp till 12 månader
Jämförelse av prover mellan armar som uppfyller tillräcklighetskriterier för NGS
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel prover med adekvat PD-1 / PD-L1 immunhistokemisk färgning
Tidsram: Upp till 12 månader
Jämförelse av prover mellan armar som uppfyller PD-1/PD-L1-tillräckligheten
Upp till 12 månader
Andel prover som är tillräckliga för fullständig NGS-bibliotekssekvensering
Tidsram: Upp till 12 månader
Jämförelse av prover mellan armar som uppfyller tillräcklighetskriterier och sedan är tillräckliga för fullständig NGS-bibliotekssekvensering
Upp till 12 månader
Uppskattat totalt antal tumörceller per H&E-färgat objektglas
Tidsram: Upp till 12 månader
Jämförelse av prover mellan armar av uppskattade tumörceller per H&E-färgat fält
Upp till 12 månader
Histologisk sjukdomssubtypning
Tidsram: Upp till 12 månader
Jämförelse av prover mellan armar för subtyper av lungmaligniteter (primära eller metastaserande)
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbetspartners

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
Duke University
Virginia Commonwealth University
Northwestern Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VICC-VDTHO23177
  • NCI-2023-08954 (Registeridentifierare: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera