TBNA vs EBUS-TBNA Plus Transbronchial mediastinaalinen kryobiopsia seuraavan sukupolven sekvensoinnin riittävyyden varmistamiseksi (FROSTBITE-3)
torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Monikeskustutkimus satunnaistettu EBUS-TBNA versus EBUS-TBNA Plus transbronkiaalinen välikarsinakryobiopsia seuraavan sukupolven sekvensoinnin riittävyydestä META-Gen -tutkimuksessa
Tämä on monikeskusinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan transbronkiaalisen välikarsinan kryobiopsian lisäämisen vaikutusta EBUSTBNA:han sen kyvyn osalta parantaa todennäköisyyttä saada kudosta, joka riittää molekyylianalyysiin.
Poliklinikalla tai leikkausta edeltävällä hoitoalueella olevat potilaat, jotka suunnittelevat bronkoskooppisen biopsian suorittamista epäillystä pahanlaatuisesta leesiosta (perifeerinen tai välikarsina) alustavaa diagnoosia, vaihetta tai kudosten hankkimista varten molekyylianalyysiä varten, harkitaan ilmoittautumista ja suostumustaan.
Potilaat otetaan mukaan vain, jos välikarsinan 8 imusolmukkeen tai massan intraoperatiivinen ROSE viittaa pahanlaatuisuuteen.
Potilaat satunnaistetaan jatkamaan operaattorin alkuperäisen EBUS-TBNA-neulan käyttöä tai vaihtamaan kryokoettimeen transbronkiaalisen välikarsinan kryobiopsian suorittamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
- Arvioida transbronkiaalisen mediastinaalisen kryobiopsian lisäämisen käyttökelpoisuutta endobronkiaaliseen ultraääni-transbronkiaaliseen neulaaspiraatioon (EBUS-TBNA) sen kyvyn osalta parantaa seuraavan sukupolven sekvensointiin (NGS) riittävän kudoksen hankkimisen todennäköisyyttä.
Turvallisuuspäätepisteet:
- Pneumothorax 7 päivän kuluessa toimenpiteestä
- Keskivaikea verenvuoto määritellään hallitukseksi bronkoskoopilla, suolaliuoksella tai epinefriinillä
- Vakava verenvuoto määritellään hallitsemattomaksi, mikä johtaa hengitysvajaukseen, verensiirron tarpeeseen tai sydän- ja verisuonijärjestelmän epävakauteen
- Hengitysvajaus määritellään uudeksi hapentarpeeksi tai hapen toimittamisen eskaloitumiseksi 7 päivän sisällä toimenpiteestä
- Toimenpiteeseen liittyvä suunnittelematon sairaalahoito 7 päivän sisällä toimenpiteestä
- Kuolema
Tutkivat päätepisteet:
- Riittävästi PD-1 / PD-L1 immunohistokemiallisesti värjättyjen näytteiden osuus
- Sellaisten näytteiden osuus, jotka ovat riittävät täydelliseen NGS-kirjaston sekvensointiin
- Arvioitu kasvainsolujen kokonaismäärä H&E-värjättyä levyä kohti
- Histologinen sairauden alatyypitys
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
- Puhelinnumero: 800-811-8480
- Sähköposti: cip@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
Päätutkija:
- Fabien Maldonado, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
- Puhelinnumero: 800-811-8480
- Sähköposti: cip@vumc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mediastinaalinen vaurio (imusolmuke tai massa) endobronkiaalisessa ultraäänitutkimuksessa (EBUS) ja/tai PET/CT:ssä primaarisen tai metastaattisen pahanlaatuisuuden suhteen
- Pahanlaatuisia soluja esiintyy nopeassa sytologisessa arvioinnissa (ROSE)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan tiedetään olevan alle 18-vuotias
- Potilaan tiedetään olevan raskaana
- Potilaan tiedetään olevan vanki
- Operaattori katsoo, että leesio ei ole turvallista biopsialle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EBUS-TBNA Group
Samaa neulamittaria käytetään näille osallistujille alkuperäisen diagnoosin saamiseen ROSE-laitteella (joko 21 tai 22G).
Tavanomaisia näytteenottotekniikoita käyttäen massa tai LN tunkeutuu neulalla, mikä vahvistetaan ultraäänellä, ja neula johdetaan takaisin solmun proksimaalisista päistä distaalisiin päihin, jotta saadaan näytteet riittävää solulohkoa varten.
|
Osallistujille tehdään endobronkiaalinen ultraääni ja transbronkiaalinen neulaaspiraatio
Osallistujille tehdään bronkoskopia
|
|
Kokeellinen: Transbronkiaalinen mediastinaalinen kryobiopsiaryhmä
Operaattori vaihtaa joustavaan, kertakäyttöiseen, 1,1 mm:n kryokoettimeen (Erbe 20402-401, Erbe, Tübingen, Saksa), jotta nämä osallistujat voivat saada kryobiopsia.
Käyttäjä vie anturin EBUS-bronkoskoopin työkanavaan.
Kryokoetinta viedään sitten kohti pistoskohtaa ja se työnnetään varovasti alkuperäisen EBUS-TBNA-neulan luoman edellisen pistokohdan läpi.
Käyttäjä vahvistaa anturin sijoituksen EBUS-kuvan kautta ja valokuvaus tehdään.
Kryo-anturi aktivoidaan ja jäähdytetään 3 sekuntia ennen kuin se vetäytyy sisään bronkoskoopilla, jonka kärkeen on kiinnitetty jäätynyt biopsia.
|
Osallistujille tehdään endobronkiaalinen ultraääni ja transbronkiaalinen neulaaspiraatio
Osallistujille tehdään bronkoskopia
Osallistujille tehdään kryobiopsia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näytteiden osuus, joka riittää seuraavan sukupolven sekvensointitestaukseen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
NGS:n riittävyyskriteerit täyttävien käsien näytteiden vertailu
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittävästi PD-1 / PD-L1 immunohistokemiallisesti värjättyjen näytteiden osuus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Näytteiden vertailu käsien välillä, jotka täyttävät PD-1/PD-L1:n riittävyyden
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Sellaisten näytteiden osuus, jotka ovat riittävät täydelliseen NGS-kirjaston sekvensointiin
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Näytteiden vertailu haarojen välillä, jotka täyttävät riittävyyskriteerit ja ovat sitten riittäviä täydelliseen NGS-kirjaston sekvensointiin
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Arvioitu kasvainsolujen kokonaismäärä H&E-värjättyä levyä kohti
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Näytteiden vertailu arvioitujen kasvainsolujen haarojen välillä H&E-värjättyä kenttää kohti
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Histologinen sairauden alatyypitys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Käsivarsien näytteiden vertailu keuhkojen pahanlaatuisten kasvainten alatyypeille (primaarinen tai metastaattinen)
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Endoskopia
- Diagnostiikkatekniikat, hengityselimet
- Rintakehän kirurgiset toimenpiteet
- Keuhkokirurgiset toimenpiteet
- Bronkoskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
- VICC-VDTHO23177
- NCI-2023-08954 (Rekisterin tunniste: NCI, Clinical Trials Reporting Program)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .