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TBNA vs EBUS-TBNA Plus Cryobiopsie médiastinale transbronchique pour l'adéquation du séquençage de nouvelle génération (FROSTBITE-3)

29 janvier 2026 mis à jour par: Fabien Maldonado, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Un essai randomisé multicentrique comparant EBUS-TBNA et EBUS-TBNA Plus cryobiopsie médiastinale transbronchique pour l'adéquation du séquençage de nouvelle génération de l'étude META-Gen

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique évaluant l'effet de l'ajout d'une cryobiopsie médiastinale transbronchique à EBUSTBNA pour sa capacité à améliorer la probabilité d'obtenir un tissu suffisant pour l'analyse moléculaire. Patients dans des cliniques ambulatoires ou des zones d'attente préopératoires prévoyant de subir une biopsie bronchoscopique d'une lésion maligne suspectée (périphérique ou médiastinale) pour le diagnostic initial, la stadification ou l'acquisition de tissus pour l'analyse moléculaire sera prise en compte pour l'inscription et consentie. Les patients ne seront inscrits que si le ROSE peropératoire d'un ganglion lymphatique médiastinal 8 ou d'une masse suggère une malignité. Les patients seront randomisés pour continuer avec l'aiguille EBUS-TBNA initiale de l'opérateur ou passer à une cryosonde pour effectuer une cryobiopsie médiastinale transbronchique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal:

- Évaluer l'utilité de l'ajout d'une cryobiopsie médiastinale transbronchique à l'échographie endobronchique-aspiration à l'aiguille transbronchique (EBUS-TBNA) sur sa capacité à améliorer la probabilité d'acquérir des tissus suffisants pour le séquençage de nouvelle génération (NGS).

Paramètres de sécurité :

  • Pneumothorax dans les 7 jours suivant l'intervention
  • Saignement modéré défini comme contrôlé avec un bronchoscope, une solution saline ou de l'épinéphrine
  • Un saignement grave est défini comme incontrôlé, entraînant une insuffisance respiratoire, la nécessité d'une transfusion ou une instabilité cardiovasculaire.
  • L'insuffisance respiratoire est définie comme un nouveau besoin en oxygène ou une augmentation de l'apport d'oxygène dans les 7 jours suivant l'intervention.
  • Hospitalisation imprévue liée à l’intervention dans les 7 jours suivant l’intervention
  • La mort

Paramètres exploratoires :

  • Proportion d'échantillons présentant une coloration immunohistochimique PD-1 / PD-L1 adéquate
  • Proportion d'échantillons adéquats pour le séquençage complet de la bibliothèque NGS
  • Nombre total estimé de cellules tumorales par lame colorée H&E
  • Sous-typage histologique de la maladie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Vanderbilt-Ingram Services for Timely Access
  • Numéro de téléphone: 800-811-8480
  • E-mail: cip@vumc.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Fabien Maldonado, MD
        • Contact:
          • Vanderbilt-Ingram Service Services for Timely Access
          • Numéro de téléphone: 800-811-8480
          • E-mail: cip@vumc.org

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Lésion médiastinale (ganglion lymphatique ou masse) à l'échographie endobronchique (EBUS) et/ou TEP/TDM concernant une tumeur maligne primitive ou métastatique
  • Cellules malignes présentes lors d’une évaluation cytologique rapide sur place (ROSE)

Critère d'exclusion:

  • Le patient est âgé de moins de 18 ans.
  • La patiente est connue pour être enceinte
  • Le patient est connu pour être un prisonnier
  • L’opérateur estime que la lésion n’est pas susceptible d’être biopsiée en toute sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe EBUS-TBNA
La même jauge à aiguille sera utilisée pour que ces participants acquièrent le diagnostic initial sur ROSE (soit 21 ou 22G). En utilisant des techniques d'échantillonnage standard, la masse ou le LN sera pénétré avec l'aiguille comme confirmé par échographie, et l'aiguille sera repassée de l'extrémité proximale à l'extrémité distale du nœud pour obtenir les échantillons pour un bloc cellulaire adéquat.
Procédure: Échographie endobronchique avec aspiration transbronchique à l'aiguille
Les participants subiront une échographie endobronchique avec aspiration transbronchique à l'aiguille
Procédure: Bronchoscopie
Les participants subiront une bronchoscopie
Expérimental: Groupe de cryobiopsie médiastinale transbronchique
L'opérateur passera à une cryosonde flexible à usage unique de 1,1 mm (Erbe 20402-401, Erbe, Tübingen, Allemagne) pour que ces participants puissent obtenir des cryobiopsies. L'opérateur introduira la sonde dans le canal opérateur du bronchoscope EBUS. La cryosonde sera ensuite avancée vers le site de ponction et insérée doucement à travers le site de ponction précédent créé par l'aiguille EBUS-TBNA initiale. L'opérateur confirmera le placement de la sonde via l'image EBUS et une prise de photo sera effectuée. La cryo-sonde sera activée et refroidie pendant 3 secondes avant de se rétracter avec le bronchoscope avec le tissu de biopsie congelé attaché à la pointe.
Procédure: Échographie endobronchique avec aspiration transbronchique à l'aiguille
Les participants subiront une échographie endobronchique avec aspiration transbronchique à l'aiguille
Procédure: Bronchoscopie
Les participants subiront une bronchoscopie
Procédure: Cryobiopsie
Les participants subiront une cryobiopsie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'échantillons suffisante pour les tests de séquençage de nouvelle génération
Délai: Jusqu'à 12 mois
Comparaison des échantillons entre les bras qui répondent aux critères de suffisance pour NGS
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'échantillons présentant une coloration immunohistochimique PD-1 / PD-L1 adéquate
Délai: Jusqu'à 12 mois
Comparaison des échantillons entre les bras qui répondent à l'adéquation PD-1/PD-L1
Jusqu'à 12 mois
Proportion d'échantillons adéquats pour le séquençage complet de la bibliothèque NGS
Délai: Jusqu'à 12 mois
Comparaison des échantillons entre les bras qui répondent aux critères de suffisance et sont ensuite adéquats pour le séquençage complet de la bibliothèque NGS
Jusqu'à 12 mois
Nombre total estimé de cellules tumorales par lame colorée H&E
Délai: Jusqu'à 12 mois
Comparaison des échantillons entre les bras de cellules tumorales estimées par champ coloré H&E
Jusqu'à 12 mois
Sous-typage histologique de la maladie
Délai: Jusqu'à 12 mois
Comparaison des échantillons entre les bras pour les sous-types de tumeurs malignes du poumon (primaires ou métastatiques)
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Collaborateurs

Medical University of South Carolina
Johns Hopkins University
Duke University
Virginia Commonwealth University
Northwestern Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fabien Maldonado, MD, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2023

Première publication (Réel)

30 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VICC-VDTHO23177
  • NCI-2023-08954 (Identificateur de registre: NCI, Clinical Trials Reporting Program)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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